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Ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato de mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA

29 de mayo de 2025 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Dosis bajas de ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) de dosis baja.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico. Comparar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de ruxolitinib combinado con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) en dosis bajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser diagnosticados con enfermedad hematológica maligna.
  2. de 12 a 70 años.
  3. Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA.
  4. recibió condicionamiento mieloablativo
  5. Puntuación de Karnofsky ≥70.
  6. aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault). (7) función hepática y renal: aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior del rango normal (ULN), bilirrubina total ≤ 2 × ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

8) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en ecocardiografía (ECHO). 9) esperanza de vida >12 semanas. 10) Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento y pudo comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad autoinmune activa, como LES, artritis reumatoide, etc.
  2. Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa actual, como arritmia no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 según lo determine la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. .
  3. Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (p. ej., infección progresiva, diabetes no controlada).
  4. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. cirrosis del hígado, hepatitis activa.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier ensayo clínico de medicamentos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
inhibidor de calcineurina y curso corto de metotrexato y micofenolato mofetil
Experimental: Grupo RUX
Las dosis bajas de ruxolitinib se combinan con el inhibidor de la calcineurina y el curso corto de metotrexato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulativa II-IV de 100 días después de HSCT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado II-IV, evaluada hasta 100 días.
Incidencia acumulada de GVHD aguda de grado II-IV que ocurre dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante.
Desde la fecha de trasplante hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado II-IV, evaluada hasta 100 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de GVHD crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta el primer diagnóstico de EICH crónica, evaluada hasta 3 años.
La incidencia acumulada de la EICH crónica después del trasplante.
Desde la fecha de trasplante hasta el primer diagnóstico de EICH crónica, evaluada hasta 3 años.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.
El seguimiento general de la supervivencia se define como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte de cualquier causa.
Desde la fecha de trasplante hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta el día 180 después del trasplante.
Eventos adversos de incidencia y tipo de tipo después del trasplante.
Desde la fecha de trasplante hasta el día 180 después del trasplante.
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la primera recaída documentada, evaluada hasta 3 años.
La incidencia acumulada de la recaída de la enfermedad después del trasplante se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad.
Desde la fecha de trasplante hasta la primera recaída documentada, evaluada hasta 3 años.
Supervivencia sin recaída sin recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la primera ocurrencia de la EICH aguda de grado III-IV, la TRIC crónica, recaída o muerte de la Terapia sistémica que requerirá hasta 3 años.
La supervivencia libre de recaída sin GVHD se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera ocurrencia de GVHD aguda de grado III-IV, EICH crónica que requiere terapia sistémica, recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de trasplante hasta la primera ocurrencia de la EICH aguda de grado III-IV, la TRIC crónica, recaída o muerte de la Terapia sistémica que requerirá hasta 3 años.
Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la muerte sin una recaída previa o progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años.
La mortalidad no de la liberación se define como la muerte sin evidencia de recaída o progresión de la enfermedad primaria después del trasplante.
Desde la fecha de trasplante hasta la muerte sin una recaída previa o progresión de la enfermedad, evaluada hasta 3 años.
Supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de trasplante hasta la primera recaída o muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.
La supervivencia sin recaída se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera recaída documentada de la enfermedad subyacente o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de trasplante hasta la primera recaída o muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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