- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838704
Ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato de mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA
8 de abril de 2021 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Dosis bajas de ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) de dosis baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico.
Comparar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de ruxolitinib combinado con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) en dosis bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanmin Zhao, PhD
- Número de teléfono: +8615858199217
- Correo electrónico: zjzhaoyanmin@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Contacto:
- Yanmin Zhao, PhD
- Número de teléfono: +8615858199217
- Correo electrónico: zjzhaoyanmin@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con enfermedad hematológica maligna.
- de 12 a 70 años.
- Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA.
- recibió condicionamiento mieloablativo
- Puntuación de Karnofsky ≥70.
- aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault). (7) función hepática y renal: aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior del rango normal (ULN), bilirrubina total ≤ 2 × ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
8) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en ecocardiografía (ECHO). 9) esperanza de vida >12 semanas. 10) Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento y pudo comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa, como LES, artritis reumatoide, etc.
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa actual, como arritmia no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 según lo determine la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. .
- Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (p. ej., infección progresiva, diabetes no controlada).
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- cirrosis del hígado, hepatitis activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier ensayo clínico de medicamentos similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
calcineurina y ciclo corto de metotrexato y micofenolato mofetilo
|
Experimental: Grupo RUX
|
combinación de ruxolitinib en dosis bajas con calcineurina y ciclo corto de metotrexato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de 100 días II-IV aGVHD después del HSCT
Periodo de tiempo: 100 días después del HSCT hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia acumulada de 100 días II-IV aGVHD después del HSCT
|
100 días después del HSCT hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia acumulada de cGVHD
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Incidencia de cGVHD después de HSCT
|
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
supervivencia global después del TCMH
|
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
efectos adversos relacionados con medicamentos
|
Tiempo desde la intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
incidencia acumulada de recaída después del TCMH
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
incidencia acumulada de recaída después del TCMH
|
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antituberculosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculosos
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- RCMvsCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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