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Ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato de mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA

8 de abril de 2021 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Dosis bajas de ruxolitinib con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) de dosis baja.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico. Comparar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de ruxolitinib combinado con calcineurina y metotrexato frente a calcineurina más metotrexato y micofenolato mofetilo como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA en el sistema de globulina antitimocítica (ATG) en dosis bajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanmin Zhao, PhD
  • Número de teléfono: +8615858199217
  • Correo electrónico: zjzhaoyanmin@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser diagnosticados con enfermedad hematológica maligna.
  2. de 12 a 70 años.
  3. Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA.
  4. recibió condicionamiento mieloablativo
  5. Puntuación de Karnofsky ≥70.
  6. aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault). (7) función hepática y renal: aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior del rango normal (ULN), bilirrubina total ≤ 2 × ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

8) fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en ecocardiografía (ECHO). 9) esperanza de vida >12 semanas. 10) Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento y pudo comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad autoinmune activa, como LES, artritis reumatoide, etc.
  2. Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa actual, como arritmia no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 según lo determine la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. .
  3. Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (p. ej., infección progresiva, diabetes no controlada).
  4. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. cirrosis del hígado, hepatitis activa.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier ensayo clínico de medicamentos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
calcineurina y ciclo corto de metotrexato y micofenolato mofetilo
Experimental: Grupo RUX
combinación de ruxolitinib en dosis bajas con calcineurina y ciclo corto de metotrexato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 100 días II-IV aGVHD después del HSCT
Periodo de tiempo: 100 días después del HSCT hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia acumulada de 100 días II-IV aGVHD después del HSCT
100 días después del HSCT hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de cGVHD
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de cGVHD después de HSCT
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
supervivencia global después del TCMH
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
efectos adversos relacionados con medicamentos
Tiempo desde la intervención hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
incidencia acumulada de recaída después del TCMH
Periodo de tiempo: Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
incidencia acumulada de recaída después del TCMH
Tiempo desde el TCMH hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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