Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. Calcineurin Plus metotrexát és mikofenolát-mofetil, mint a graft versus host betegség profilaxisa HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz

2025. május 29. frissítette: He Huang, Zhejiang University
Alacsony dózisú ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség profilaxis HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz alacsony dózisú antitimocita globulin (ATG) rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, többközpontú vizsgálat. A kalcineurinnal és metotrexáttal kombinált kis dózisú ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség megelőzésében HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ATcyteG) alacsony dózisú globulinimózis rendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél rosszindulatú hematológiai betegséget kell diagnosztizálni.
  2. 12-70 éves korig.
  3. HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
  4. myeloablatív kondicionálást kapott
  5. Karnofsky pontszám ≥70.
  6. kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint). (7) máj- és vesefunkció: aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál tartomány felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 2 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% az echokardiográfián (ECHO). 9) a várható élettartam >12 hét. 10) Önként írta alá a hozzájárulási űrlapot, és megértette és megfelelt a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív autoimmun betegségek, például SLE, rheumatoid arthritis stb.
  2. Jelenlegi klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, bármely 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerint, vagy szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül .
  3. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják a páciens részvételét ebben a vizsgálatban (pl. progresszív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség).
  4. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  5. májcirrózis, aktív hepatitis.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Olyan betegek, akik egyidejűleg részt vesznek hasonló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Drog: Kalcineurin -gátló+metotrexát+mycophenolate mofetil
kalcineurin -inhibitor, valamint a metotrexát és a mycofenolate mofetil rövid lefolyása
Kísérleti: RUX csoport
Drog: Ruxolitinib+kalcineurin inhibitor+metotrexát
Az alacsony dózisú ruxolitinib kombinálódik a kalcineurin-inhibitorral és a metotrexát rövid lefolyásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 napos kumulatív II-IV AGVHD incidencia a HSCT után
Időkeret: A transzplantáció napjától a II-IV. Fokozatú akut GVHD első előfordulásáig, 100 napig értékelve.
A II-IV. Fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulása a transzplantációt követő első 100 napon belül.
A transzplantáció napjától a II-IV. Fokozatú akut GVHD első előfordulásáig, 100 napig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: A transzplantáció napjától a krónikus GVHD első diagnosztizálásáig, 3 évig értékelve.
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása a transzplantációt követően.n
A transzplantáció napjától a krónikus GVHD első diagnosztizálásáig, 3 évig értékelve.
Az általános túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától a halálig bármilyen okból, akár 3 évig értékelve.
A következő túlélést a transzplantációtól a halálig és bármilyen okból halálig definiálják.
A transzplantáció napjától a halálig bármilyen okból, akár 3 évig értékelve.
Káros események
Időkeret: A transzplantáció napjától a 180. napig a transzplantáció után.
Előfordulás és típusú mellékhatások a transzplantációt követően.
A transzplantáció napjától a 180. napig a transzplantáció után.
A visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: A transzplantáció napjától az első dokumentált visszaesésig, 3 évig értékelve.
A transzplantációt követő betegség -visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága úgy van meghatározva, hogy a transzplantációtól az első dokumentált betegség megismétlődéséig az idő.
A transzplantáció napjától az első dokumentált visszaesésig, 3 évig értékelve.
GVHD-mentes, visszaesésmentes túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától a III-IV. Fokozatú akut GVHD első előfordulásáig, a szisztémás terápiát követő krónikus GVHD, a visszaesés vagy a halál, 3 évig értékelve.
A GVHD-mentes, a visszaesésmentes túlélést úgy definiálják, mint a transzplantációtól a III-IV. Fokozatú akut GVHD első előfordulásáig, a krónikus GVHD-t, amely szisztémás terápiát, betegség-visszaesést vagy bármilyen okból származó halált igényel.
A transzplantáció napjától a III-IV. Fokozatú akut GVHD első előfordulásáig, a szisztémás terápiát követő krónikus GVHD, a visszaesés vagy a halál, 3 évig értékelve.
Nem relapse halálozás
Időkeret: A transzplantáció napjától a halálig, korábbi visszaesés vagy betegség előrehaladás nélkül, 3 évig értékelve.
A nem relapse mortalitást halálaként definiálják, anélkül, hogy a transzplantációt követően visszaesés vagy primer betegség progressziója lenne.
A transzplantáció napjától a halálig, korábbi visszaesés vagy betegség előrehaladás nélkül, 3 évig értékelve.
Visszaesésmentes túlélés
Időkeret: A transzplantáció napjától az első dokumentált visszaesésig vagy bármilyen okból halálig, 3 évig értékelve.
A relapszusmentes túlélést úgy definiálják, hogy a transzplantációtól az alapul szolgáló betegség első dokumentált visszaesésének vagy bármilyen okból származó halálhoz.
A transzplantáció napjától az első dokumentált visszaesésig vagy bármilyen okból halálig, 3 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCMvsCM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel