Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. Calcineurin Plus metotrexát és mikofenolát-mofetil, mint a graft versus host betegség profilaxisa HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz

2021. április 8. frissítette: He Huang, Zhejiang University
Alacsony dózisú ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség profilaxis HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz alacsony dózisú antitimocita globulin (ATG) rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, többközpontú vizsgálat. A kalcineurinnal és metotrexáttal kombinált kis dózisú ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség megelőzésében HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ATcyteG) alacsony dózisú globulinimózis rendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél rosszindulatú hematológiai betegséget kell diagnosztizálni.
  2. 12-70 éves korig.
  3. HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
  4. myeloablatív kondicionálást kapott
  5. Karnofsky pontszám ≥70.
  6. kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint). (7) máj- és vesefunkció: aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál tartomány felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 2 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% az echokardiográfián (ECHO). 9) a várható élettartam >12 hét. 10) Önként írta alá a hozzájárulási űrlapot, és megértette és megfelelt a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív autoimmun betegségek, például SLE, rheumatoid arthritis stb.
  2. Jelenlegi klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, bármely 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerint, vagy szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül .
  3. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják a páciens részvételét ebben a vizsgálatban (pl. progresszív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség).
  4. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  5. májcirrózis, aktív hepatitis.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Olyan betegek, akik egyidejűleg részt vesznek hasonló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
kalcineurin, valamint rövid metotrexát és mikofenolát-mofetil kezelés
Kísérleti: RUX csoport
az alacsony dózisú ruxolitinib kalcineurinnal és rövid metotrexáttal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 napos kumulatív II-IV aGVHD előfordulása HSCT után
Időkeret: 100 nappal a HSCT után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
100 napos kumulatív II-IV aGVHD előfordulása HSCT után
100 nappal a HSCT után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív cGVHD előfordulása
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
cGVHD előfordulása HSCT után
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
általános túlélés
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
teljes túlélés HSCT után
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
káros hatások
Időkeret: A beavatkozás után eltelt idő a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
A beavatkozás után eltelt idő a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
a relapszusok kumulatív előfordulása HSCT után
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
a relapszusok kumulatív előfordulása HSCT után
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib + Kalcineurin + Metotrexát

3
Iratkozz fel