- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04838704
A ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. Calcineurin Plus metotrexát és mikofenolát-mofetil, mint a graft versus host betegség profilaxisa HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz
2021. április 8. frissítette: He Huang, Zhejiang University
Alacsony dózisú ruxolitinib kalcineurinnal és metotrexáttal vs. kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség profilaxis HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz alacsony dózisú antitimocita globulin (ATG) rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, többközpontú vizsgálat.
A kalcineurinnal és metotrexáttal kombinált kis dózisú ruxolitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kalcineurin plusz metotrexát és mikofenolát mofetil, mint graft versus host betegség megelőzésében HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ATcyteG) alacsony dózisú globulinimózis rendszerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
206
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanmin Zhao, PhD
- Telefonszám: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanmin Zhao, PhD
- Telefonszám: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél rosszindulatú hematológiai betegséget kell diagnosztizálni.
- 12-70 éves korig.
- HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
- myeloablatív kondicionálást kapott
- Karnofsky pontszám ≥70.
- kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet szerint). (7) máj- és vesefunkció: aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál tartomány felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 2 × ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% az echokardiográfián (ECHO). 9) a várható élettartam >12 hét. 10) Önként írta alá a hozzájárulási űrlapot, és megértette és megfelelt a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegségek, például SLE, rheumatoid arthritis stb.
- Jelenlegi klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, bármely 3. vagy 4. fokozatú szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya szerint, vagy szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül .
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozhatják a páciens részvételét ebben a vizsgálatban (pl. progresszív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség).
- humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- májcirrózis, aktív hepatitis.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik egyidejűleg részt vesznek hasonló gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
kalcineurin, valamint rövid metotrexát és mikofenolát-mofetil kezelés
|
Kísérleti: RUX csoport
|
az alacsony dózisú ruxolitinib kalcineurinnal és rövid metotrexáttal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
100 napos kumulatív II-IV aGVHD előfordulása HSCT után
Időkeret: 100 nappal a HSCT után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
|
100 napos kumulatív II-IV aGVHD előfordulása HSCT után
|
100 nappal a HSCT után a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kumulatív cGVHD előfordulása
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
cGVHD előfordulása HSCT után
|
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
általános túlélés
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
teljes túlélés HSCT után
|
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
káros hatások
Időkeret: A beavatkozás után eltelt idő a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
|
A beavatkozás után eltelt idő a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a relapszusok kumulatív előfordulása HSCT után
Időkeret: A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a relapszusok kumulatív előfordulása HSCT után
|
A HSCT után eltelt idő a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antituberkuláris szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Metotrexát
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCMvsCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib + Kalcineurin + Metotrexát
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMyelofibrosis magas molekuláris kockázatú mutációkkalBelgium, Spanyolország, Egyesült Királyság, Magyarország, Olaszország, Japán, Tajvan, Németország, Kanada, Szingapúr, Ausztria, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Svédország, Svájc, Hong Kong, Görögország, Pulyka, Brazília, Orosz... és több
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... és más munkatársakToborzásHematológiai rosszindulatú daganat | Bronchiolitis Obliterans szindrómaKína
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumToborzásDuctal Carcinoma In Situ | Atípusos ductalis hiperplázia | Atipikus lebenyes hiperplázia | Lebenyes karcinóma In SituEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzás
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenHemophagocytás limfohisztiocitózisKína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)Egyesült Államok
-
University of JenaBefejezveCovid-19Németország
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBefejezveHemophagocytás szindróma (HPS)Egyesült Államok
-
Margherita MaffioliIsmeretlen
-
University of PittsburghVisszavontFej-nyaki laphámsejtes karcinóma