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Ruxolitinib con calcineurina e metotrexato vs. calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche

29 maggio 2025 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib a basso dosaggio con calcineurina e metotrexato rispetto a calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche nel sistema di globuline antitimociti (ATG) a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato a due bracci e multicentrico. Confrontare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib a basso dosaggio in combinazione con calcineurina e metotrexato rispetto a calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali emopoietiche HLA-aploidentiche nel sistema di globulina antitimocitica a basso dosaggio (ATG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti deve essere diagnosticata una malattia ematologica maligna.
  2. età 12-70 anni.
  3. Ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche.
  4. ricevuto condizionamento mieloablativo
  5. Punteggio di Karnofsky ≥70.
  6. clearance della creatinina ≥60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault). (7) funzionalità epatica e renale: aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del range normale (ULN), bilirubina totale ≤ 2 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

8) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'ecocardiografia (ECHO). 9) aspettativa di vita >12 settimane. 10) Ha firmato volontariamente il modulo di consenso e ha potuto comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive, come LES, artrite reumatoide, ecc.
  2. Attuali malattie cardiovascolari attive clinicamente significative come aritmia non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 o 4 determinata dalla classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento .
  3. Altre gravi condizioni mediche che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (ad esempio, infezione progressiva, diabete non controllato).
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. cirrosi epatica, epatite attiva.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Inibitore della calcineurina+metotrexato+micofenolato mofetile
Inibitore della calcineurina e breve decorso di metotrexato e micofenolato mofetile
Sperimentale: Gruppo RUX
Droga: Ruxolitinib+Inibitore della calcineurina+metotrexato
Il ruxolitinib a basso dosaggio si combina con l'inibitore della calcineurina e il breve decorso di metotrexato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa II-IV cumulativa di 100 giorni dopo HSCT
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla prima occorrenza del GVHD acuto di grado II-IV, valutato fino a 100 giorni.
Incidenza cumulativa di GVHD acuto di grado II-IV che si verifica entro i primi 100 giorni dopo il trapianto.
Dalla data del trapianto alla prima occorrenza del GVHD acuto di grado II-IV, valutato fino a 100 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GVHD cronico
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla prima diagnosi di GVHD cronico, valutato fino a 3 anni.
L'incidenza cumulativa di GVHD cronico a seguito del trapianto.n
Dalla data del trapianto alla prima diagnosi di GVHD cronico, valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal trapianto a morte per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto al giorno 180 post-trapianto.
Incidenza e tipo eventi avversi a seguito del trapianto.
Dalla data del trapianto al giorno 180 post-trapianto.
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla prima ricaduta documentata, valutata fino a 3 anni.
L'incidenza cumulativa della ricaduta della malattia dopo il trapianto è definita come il tempo dal trapianto alla prima recidiva della malattia documentata.
Dalla data del trapianto alla prima ricaduta documentata, valutata fino a 3 anni.
Sopravvivenza senza recidiva senza recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla prima occorrenza di GVHD acuto di grado III-IV, GVHD cronico che richiede terapia sistemica, recidiva o morte, valutato fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD è definita come il tempo dal trapianto alla prima occorrenza di GVHD acuto di grado III-IV, GVHD cronico che richiede terapia sistemica, ricaduta della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto alla prima occorrenza di GVHD acuto di grado III-IV, GVHD cronico che richiede terapia sistemica, recidiva o morte, valutato fino a 3 anni.
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla morte senza recidive o progressione della malattia, valutata fino a 3 anni.
La mortalità non rilassata è definita come morte senza evidenza di recidiva o progressione della malattia primaria dopo il trapianto.
Dalla data del trapianto alla morte senza recidive o progressione della malattia, valutata fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla prima ricaduta o morte documentata da qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da ricaduta è definita come il tempo dal trapianto alla prima ricaduta documentata della malattia sottostante o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto alla prima ricaduta o morte documentata da qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCMvsCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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