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Ruxolitinib con calcineurina e metotrexato vs. calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche

8 aprile 2021 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib a basso dosaggio con calcineurina e metotrexato rispetto a calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche nel sistema di globuline antitimociti (ATG) a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato a due bracci e multicentrico. Confrontare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib a basso dosaggio in combinazione con calcineurina e metotrexato rispetto a calcineurina più metotrexato e micofenolato mofetile come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite per il trapianto di cellule staminali emopoietiche HLA-aploidentiche nel sistema di globulina antitimocitica a basso dosaggio (ATG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti deve essere diagnosticata una malattia ematologica maligna.
  2. età 12-70 anni.
  3. Ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche.
  4. ricevuto condizionamento mieloablativo
  5. Punteggio di Karnofsky ≥70.
  6. clearance della creatinina ≥60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault). (7) funzionalità epatica e renale: aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del range normale (ULN), bilirubina totale ≤ 2 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

8) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'ecocardiografia (ECHO). 9) aspettativa di vita >12 settimane. 10) Ha firmato volontariamente il modulo di consenso e ha potuto comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive, come LES, artrite reumatoide, ecc.
  2. Attuali malattie cardiovascolari attive clinicamente significative come aritmia non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 o 4 determinata dalla classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento .
  3. Altre gravi condizioni mediche che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (ad esempio, infezione progressiva, diabete non controllato).
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. cirrosi epatica, epatite attiva.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
calcineurina e breve corso di metotrexato e micofenolato mofetile
Sperimentale: Gruppo RUX
il ruxolitinib a basso dosaggio si combina con la calcineurina e un breve ciclo di metotrexato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di aGVHD II-IV a 100 giorni dopo HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Incidenza cumulativa di aGVHD II-IV a 100 giorni dopo HSCT
100 giorni dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di cGVHD
Lasso di tempo: Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di cGVHD dopo HSCT
Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno
sopravvivenza globale dopo HSCT
Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: Tempo dopo l'intervento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
effetti avversi correlati al farmaco
Tempo dopo l'intervento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
incidenza cumulativa di recidiva dopo HSCT
Lasso di tempo: Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno
incidenza cumulativa di recidiva dopo HSCT
Tempo dopo l'HSCT fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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