Ruksolitinibi kalsineuriinin ja metotreksaatin kanssa vs. Calcineurin Plus -metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili siirrännäis-isäntätautien ehkäisynä HLA-haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Pieniannoksinen ruksolitinibi kalsineuriinin ja metotreksaatin kanssa vs. kalsineuriini plus metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisynä HLA-haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä pieniannoksisessa antitymosyyttiglobuliinijärjestelmässä (ATG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksihaarainen ja monikeskustutkimus.
Vertaamaan pieniannoksisen ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kalsineuriinin ja metotreksaatin vs. kalsineuriini plus metotreksaatti ja mykofenolaattimofetiili käänteis- isäntä -sairauden ehkäisyyn HLA-haploidenttiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (ATcyte) pieniannoksisessa antithymoliinijärjestelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla pahanlaatuinen hematologinen sairaus.
- ikä 12-70 vuotta.
- Vastaanotettu HLA-haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- sai myeloablatiivista hoitoa
- Karnofsky pisteet ≥70.
- kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan). (7) maksan ja munuaisten toiminta: aminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
8) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografiassa (ECHO). 9) elinajanodote >12 viikkoa. 10) Allekirjoitti vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen ja pystyi ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten SLE, nivelreuma jne.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista .
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (esim. etenevä infektio, hallitsematon diabetes).
- ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana samankaltaisten lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
kalsineuriini -inhibiittori ja lyhyt metotreksaatin ja mykofenolaatti -mofetiilin kulku
|
|
Kokeellinen: RUX ryhmä
|
Pieniannoksinen ruxolitinibi yhdistyvät kalsineuriini-estäjän ja metotreksaatin lyhyen kurssin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 päivän kumulatiivinen II-IV AGVHD: n esiintyvyys HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: Siirtopäivään mennessä luokan II-IV-akuutin GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen arvioitiin 100 päivään saakka.
|
Luokan II-IV-akuutin GVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys, joka esiintyy ensimmäisen 100 päivän kuluessa siirron jälkeen.
|
Siirtopäivään mennessä luokan II-IV-akuutin GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen arvioitiin 100 päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen GVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirtopäivään mennessä kroonisen GVHD: n ensimmäiseen diagnoosiin arvioidaan jopa 3 vuoteen.
|
Kroonisen GVHD: n kumulatiivinen esiintyvyys siirron jälkeen.N
|
Siirtopäivään mennessä kroonisen GVHD: n ensimmäiseen diagnoosiin arvioidaan jopa 3 vuoteen.
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä lähtien kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka.
|
Seuraava yleinen eloonjääminen on määritelty ajanjaksona siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Siirtopäivästä lähtien kuolemaan asti mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Siirtopäivästä päivään 180 siirron jälkeen.
|
Esiintyvyys ja tyypin haittavaikutukset siirron jälkeen.
|
Siirtopäivästä päivään 180 siirron jälkeen.
|
|
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen arvioitiin jopa 3 vuoteen.
|
Kumulatiivinen taudin uusiutumisen esiintyvyyssiirron jälkeen määritellään ajanjaksona siirrosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin toistumiseen.
|
Siirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen arvioitiin jopa 3 vuoteen.
|
|
GVHD-vapaa, uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Siirtopäivään mennessä luokan III IV-akuutin GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen, systeemisen hoidon välttämiseen tarvittavan kroonisen GVHD: n, uusiutumisen tai kuoleman, arvioitiin jopa 3 vuotta.
|
GVHD-vapaa, uusiutumaton eloonjääminen on määritelty ajan siirrosta luokan III-IV-akuutin GVHD: n, kroonisen GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen, joka vaatii systeemistä hoitoa, taudin uusiutumista tai minkä tahansa syyn kuolemaa.
|
Siirtopäivään mennessä luokan III IV-akuutin GVHD: n ensimmäiseen esiintymiseen, systeemisen hoidon välttämiseen tarvittavan kroonisen GVHD: n, uusiutumisen tai kuoleman, arvioitiin jopa 3 vuotta.
|
|
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: Siirron päivämäärästä kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista tai taudin etenemistä arvioidaan jopa 3 vuoteen saakka.
|
Ei-relapsin kuolleisuus määritellään kuolemaan ilman todisteita primaarisen sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä siirron jälkeen.
|
Siirron päivämäärästä kuolemaan ilman aikaisempaa uusiutumista tai taudin etenemistä arvioidaan jopa 3 vuoteen saakka.
|
|
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka.
|
Relapsittoton eloonjääminen määritellään ajankohdasta siirrosta taustalla olevan taudin ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Siirtopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan 3 vuoteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Metotreksaatti
- Mykofenolihappo
- Kalsineuriinin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCMvsCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .