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Ruxolitinib avec calcineurine et méthotrexate vs calcineurine plus méthotrexate et mycophénolate mofétil comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques

29 mai 2025 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib à faible dose avec calcineurine et méthotrexate contre calcineurine plus méthotrexate et mycophénolate mofétil comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques dans un système de globuline antithymocyte (ATG) à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée à deux bras et multicentrique. Comparer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib à faible dose associé à la calcineurine et au méthotrexate par rapport à la calcineurine plus le méthotrexate et le mycophénolate mofétil en tant que prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques dans un système de globuline antithymocyte (ATG) à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être diagnostiqués avec une maladie hématologique maligne.
  2. âgés de 12 à 70 ans.
  3. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques.
  4. reçu un conditionnement myéloablatif
  5. Score de Karnofsky ≥70.
  6. clairance de la créatinine ≥60 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault). (7) fonction hépatique et rénale : aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.

8) fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % à l'échocardiographie (ECHO). 9) espérance de vie > 12 semaines. 10) A signé volontairement le formulaire de consentement et a pu comprendre et se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune active, telle que LED, polyarthrite rhumatoïde, etc.
  2. Maladie cardiovasculaire active actuelle cliniquement significative telle qu'arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que déterminée par la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription .
  3. Autres conditions médicales graves pouvant limiter la participation du patient à cet essai (par exemple, infection progressive, diabète non contrôlé).
  4. infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. cirrhose du foie, hépatite active.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Les patients qui sont simultanément inscrits à des essais cliniques de médicaments similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament: Inhibiteur de calcineurine + méthotrexate + mycophénolate mofetil
Inhibiteur de la calcineurine et cours de méthotrexate et mycophénolate mofetil
Expérimental: Groupe RUX
Médicament: Ruxolitinib + inhibiteur de la calcineurine + méthotrexate
Le ruxolitinib à faible dose se combine avec un inhibiteur de la calcineurine et un court cours de méthotrexate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative II-IV AGVHD à 100 jours après HSCT
Délai: De la date de transplantation à la première occurrence de GVHD aiguë de grade II-IV, évalué jusqu'à 100 jours.
Incidence cumulée de la GVHD aiguë de grade II-IV se produisant dans les 100 premiers jours suivant la transplantation.
De la date de transplantation à la première occurrence de GVHD aiguë de grade II-IV, évalué jusqu'à 100 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative du GVHD chronique
Délai: De la date de transplantation au premier diagnostic de GVHD chronique, évalué jusqu'à 3 ans.
L'incidence cumulée du GVHD chronique après la transplantation.N
De la date de transplantation au premier diagnostic de GVHD chronique, évalué jusqu'à 3 ans.
Survie globale
Délai: Depuis la date de la transplantation jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans.
La survie globale suivante est définie comme le temps de la transplantation à la mort de toute cause.
Depuis la date de la transplantation jusqu'à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans.
Événements indésirables
Délai: De la date de transplantation au jour 180 après la transplantation.
Incidence et types d'événements indésirables après la transplantation.
De la date de transplantation au jour 180 après la transplantation.
Incidence cumulée de rechute
Délai: De la date de transplantation à la première rechute documentée, évaluée jusqu'à 3 ans.
L'incidence cumulée de la rechute de la maladie après la transplantation est définie comme le temps de la transplantation à la première récidive de maladie documentée.
De la date de transplantation à la première rechute documentée, évaluée jusqu'à 3 ans.
Survie sans GVHD, sans rechute
Délai: De la date de transplantation à la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, de la GVHD chronique, de rechute ou de décès chronique, évaluée jusqu'à 3 ans.
La survie sans rechute sans GVHD est définie comme le temps de la transplantation à la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, de GVHD chronique nécessitant un traitement systémique, une rechute de maladie ou une mort de toute cause.
De la date de transplantation à la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, de la GVHD chronique, de rechute ou de décès chronique, évaluée jusqu'à 3 ans.
Mortalité sans repos
Délai: À partir de la date de transplantation à la mort sans rechute préalable ni progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans.
La mortalité non-repos est définie comme la mort sans signe de rechute ou de progression de la maladie primaire après la transplantation.
À partir de la date de transplantation à la mort sans rechute préalable ni progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans.
Survie sans rechute
Délai: De la date de transplantation à la première rechute ou décès documentée de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans.
La survie sans rechute est définie comme le temps de la transplantation à la première rechute documentée de la maladie sous-jacente ou de la mort de toute cause.
De la date de transplantation à la première rechute ou décès documentée de toute cause, évaluée jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCMvsCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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