Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

29. mai 2025 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Lavdose ruxolitinib med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon i lavdose antitymocyttglobulin (ATG) system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert to-arms- og multisenterstudie. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavdose ruxolitinib kombinert med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon i lavdose-antitymocyttsystem (ATG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med ondartet hematologisk sykdom.
  2. i alderen 12-70 år.
  3. Mottok HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  4. fikk myeloablativ kondisjonering
  5. Karnofsky-score ≥70.
  6. kreatininclearance ≥60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen). (7) lever- og nyrefunksjon: aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO). 9) forventet levealder >12 uker. 10) Frivillig signert samtykkeskjemaet og kunne forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sykdom, som SLE, revmatoid artritt, etc.
  2. Gjeldende klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom som ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, enhver grad 3 eller 4 hjertesykdom som bestemt av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, eller en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding .
  3. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (f.eks. progressiv infeksjon, ukontrollert diabetes).
  4. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. levercirrhose, aktiv hepatitt.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter som samtidig er registrert i noen kliniske studier av lignende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Calcineurin Inhibitor+Methotrexate+Mycophenolate Mofetil
Kalsineurininhibitor og kort forløp av metotreksat og mykofenolat mofetil
Eksperimentell: RUX-gruppen
Legemiddel: Ruxolitinib+kalsinurininhibitor+metotreksat
Lavdose Ruxolitinib kombineres med kalsinurininhibitor og kort forløp av metotreksat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers kumulativ II-IV AGVHD-forekomst etter HSCT
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til den første forekomsten av akutt GVHD i II-IV, vurderte, opptil 100 dager.
Kumulativ forekomst av akutt GVHD i grad II-IV som forekommer i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjon.
Fra datoen for transplantasjon til den første forekomsten av akutt GVHD i II-IV, vurderte, opptil 100 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til den første diagnosen kronisk GVHD, vurderte opptil 3 år.
Den kumulative forekomsten av kronisk GVHD etter transplantasjon.N
Fra datoen for transplantasjon til den første diagnosen kronisk GVHD, vurderte opptil 3 år.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til døden fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 3 år.
Generell overlevelse er definert som tiden fra transplantasjon til død fra enhver årsak.
Fra datoen for transplantasjon til døden fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 3 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til dag 180 etter transplantasjon.
Forekomst og type bivirkninger etter transplantasjon.
Fra datoen for transplantasjon til dag 180 etter transplantasjon.
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til den første dokumenterte tilbakefall, vurderte opptil 3 år.
Kumulativ forekomst av tilbakefall av sykdommer etter transplantasjon er definert som tiden fra transplantasjon til den første dokumenterte sykdommen.
Fra datoen for transplantasjon til den første dokumenterte tilbakefall, vurderte opptil 3 år.
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til den første forekomsten av akutt GVHD i grad III-IV, vurderte systemisk terapi-krav om kronisk GVHD, tilbakefall eller død, opptil 3 år.
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra transplantasjon til den første forekomsten av akutt GVHD i grad III-IV, kronisk GVHD som krever systemisk terapi, tilbakefall av sykdommer eller død fra enhver årsak.
Fra datoen for transplantasjon til den første forekomsten av akutt GVHD i grad III-IV, vurderte systemisk terapi-krav om kronisk GVHD, tilbakefall eller død, opptil 3 år.
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til død uten forhånds tilbakefall eller sykdomsprogresjon, vurderte opptil 3 år.
Ikke-relasjonsdødelighet er definert som død uten bevis på tilbakefall eller progresjon av den primære sykdommen etter transplantasjon.
Fra datoen for transplantasjon til død uten forhånds tilbakefall eller sykdomsprogresjon, vurderte opptil 3 år.
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon til den første dokumenterte tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurderte opptil 3 år.
Tilbakefre-fri overlevelse er definert som tiden fra transplantasjon til den første dokumenterte tilbakefall av den underliggende sykdommen eller døden fra enhver årsak.
Fra datoen for transplantasjon til den første dokumenterte tilbakefall eller død fra enhver årsak, vurderte opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCMvsCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere