Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

8. april 2021 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Lavdose ruxolitinib med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon i lavdose antitymocyttglobulin (ATG) system.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert to-arms- og multisenterstudie. For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavdose ruxolitinib kombinert med kalsineurin og metotreksat vs. kalsineurin pluss metotreksat og mykofenolatmofetil som graft versus vertssykdomsprofylakse for HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon i lavdose-antitymocyttsystem (ATG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må diagnostiseres med ondartet hematologisk sykdom.
  2. i alderen 12-70 år.
  3. Mottok HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  4. fikk myeloablativ kondisjonering
  5. Karnofsky-score ≥70.
  6. kreatininclearance ≥60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen). (7) lever- og nyrefunksjon: aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO). 9) forventet levealder >12 uker. 10) Frivillig signert samtykkeskjemaet og kunne forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sykdom, som SLE, revmatoid artritt, etc.
  2. Gjeldende klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom som ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, enhver grad 3 eller 4 hjertesykdom som bestemt av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, eller en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding .
  3. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (f.eks. progressiv infeksjon, ukontrollert diabetes).
  4. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. levercirrhose, aktiv hepatitt.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter som samtidig er registrert i noen kliniske studier av lignende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Calcineurin + Metotreksat + Mykofenolatmofetil
kalsineurin og kort kur av metotreksat og mykofenolatmofetil
Eksperimentell: RUX-gruppen
Legemiddel: Ruxolitinib+Calcineurin+Metotreksat
lavdose ruxolitinib kombineres med calcineurin og kort kur med metotreksat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers kumulativ II-IV aGVHD forekomst etter HSCT
Tidsramme: 100 dager etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
100-dagers kumulativ II-IV aGVHD forekomst etter HSCT
100 dager etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av cGVHD
Tidsramme: Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
cGVHD forekomst etter HSCT
Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse
Tidsramme: Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse etter HSCT
Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
uønskede effekter
Tidsramme: Tid etter intervensjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
legemiddelrelaterte bivirkninger
Tid etter intervensjon gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
kumulativ forekomst av tilbakefall etter HSCT
Tidsramme: Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
kumulativ forekomst av tilbakefall etter HSCT
Tid etter HSCT gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCMvsCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Ruxolitinib+Calcineurin+Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere