Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe štěpu proti hostiteli pro HLA-haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk

29. května 2025 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University
Nízká dávka ruxolitinibu s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli pro HLA-haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk v systému s nízkými dávkami antithymocytárního globulinu (ATG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou dvouramennou a multicentrickou studii. Porovnat účinnost a bezpečnost nízkých dávek ruxolitinibu v kombinaci s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe štěpu proti hostiteli pro transplantaci HLA-haploidentických hematopoetických kmenových buněk v nízkodávkovaném (ATG) globulinovém globulinovém systému (ATG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být diagnostikováni s maligním hematologickým onemocněním.
  2. ve věku 12-70 let.
  3. Přijatá transplantace HLA-haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
  4. podstoupila myeloablativní kondicionování
  5. Karnofského skóre ≥70.
  6. clearance kreatininu ≥60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce). (7) funkce jater a ledvin: aminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin ≤ 2 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na echokardiografii (ECHO). 9) očekávaná délka života >12 týdnů. 10) Dobrovolně podepsal formulář souhlasu a mohl porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida atd.
  2. Současné klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením .
  3. Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast pacienta v této studii (např. progresivní infekce, nekontrolovaný diabetes).
  4. infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. cirhóza jater, aktivní hepatitida.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti, kteří jsou současně zařazeni do jakýchkoli klinických studií podobných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Inhibitor kalcineurinu+methotrexát+mykofenolát mofetil
Inhibitor kalcineurinu a krátký průběh methotrexátu a mykofenolátu mofetilu
Experimentální: Skupina RUX
Lék: Inhibitor ruxolitinibu+kalcineurinu+methotrexát
Nízkodávkový ruxolitinib se kombinuje s inhibitorem kalcineurinu a krátkým průběhem methotrexátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní kumulativní incidence II-IV AGVHD po HSCT
Časové okno: Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně II-IV bylo hodnoceno až 100 dní.
Kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV, který se vyskytuje během prvních 100 dnů po transplantaci.
Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně II-IV bylo hodnoceno až 100 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt chronického GVHD
Časové okno: Od data transplantace do první diagnózy chronického GVHD bylo hodnoceno až 3 roky.
Kumulativní výskyt chronického GVHD po transplantaci.n
Od data transplantace do první diagnózy chronického GVHD bylo hodnoceno až 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od data transplantace až do smrti z jakékoli příčiny bylo hodnoceno až 3 roky.
Celkové sledování přežití je definováno jako doba z transplantace k smrti z jakékoli příčiny.
Od data transplantace až do smrti z jakékoli příčiny bylo hodnoceno až 3 roky.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data transplantace do dne 180 po transplantaci.
Po transplantaci incidence a typu nežádoucí účinky.
Od data transplantace do dne 180 po transplantaci.
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceno až 3 roky.
Kumulativní výskyt relapsu onemocnění po transplantaci je definován jako čas od transplantace k první zdokumentované recidivě nemoci.
Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceno až 3 roky.
Bez GVHD, přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronického GVHD vyžadujícího systémovou terapii, relaps nebo smrt, posoudil až 3 roky.
GVHD bez GVHD, přežití bez relapsu je definováno jako čas od transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronický GVHD vyžadující systémovou terapii, relaps onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronického GVHD vyžadujícího systémovou terapii, relaps nebo smrt, posoudil až 3 roky.
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace k smrti bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění bylo hodnoceno až 3 roky.
Úmrtnost bez relapsu je definována jako smrt bez důkazu relapsu nebo progrese primárního onemocnění po transplantaci.
Od data transplantace k smrti bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění bylo hodnoceno až 3 roky.
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 3 roky.
Přežití bez relapsu je definováno jako čas od transplantace po první zdokumentovaný relaps základní onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCMvsCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Inhibitor ruxolitinibu+kalcineurinu+methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit