- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838704
Ruxolitinibe com Calcineurina e Metotrexato vs. Calcineurina Mais Metotrexato e Micofenolato Mofetil como Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas HLA-haploidênticas
8 de abril de 2021 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib de baixa dose com calcineurina e metotrexato vs. calcineurina mais metotrexato e micofenolato mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços e multicêntrico.
Comparar a eficácia e segurança de ruxolitinibe em baixa dose combinado com calcineurina e metotrexato versus calcineurina mais metotrexato e micofenolato de mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanmin Zhao, PhD
- Número de telefone: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Contato:
- Yanmin Zhao, PhD
- Número de telefone: +8615858199217
- E-mail: zjzhaoyanmin@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com doença hematológica maligna.
- de 12 a 70 anos.
- Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas.
- recebeu condicionamento mieloablativo
- Escore de Karnofsky ≥70.
- depuração de creatinina ≥60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault). (7) função hepática e renal: aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
8) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% ao ecocardiograma (ECO). 9) expectativa de vida > 12 semanas. 10) Assinou voluntariamente o termo de consentimento e pôde entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa, como LES, artrite reumatoide, etc.
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa atual, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 conforme determinado pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição .
- Outras condições médicas graves que podem limitar a participação do paciente neste estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes não controlada).
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- cirrose do fígado, hepatite ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que estão inscritos simultaneamente em quaisquer ensaios clínicos de medicamentos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
calcineurina e curso curto de metotrexato e micofenolato de mofetil
|
Experimental: Grupo RUX
|
Ruxolitinibe em baixa dose combina com calcineurina e metotrexato em regime curto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência cumulativa de 100 dias II-IV aGVHD após TCTH
Prazo: 100 dias após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência cumulativa de 100 dias II-IV aGVHD após TCTH
|
100 dias após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência cumulativa de cGVHD
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
cGVHD incidência após HSCT
|
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
sobrevida global
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
sobrevida global após TCTH
|
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
efeitos adversos
Prazo: Tempo após a intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
efeitos adversos relacionados a drogas
|
Tempo após a intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
incidência cumulativa de recaída após TCTH
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
incidência cumulativa de recaída após TCTH
|
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antituberculares
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Metotrexato
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- RCMvsCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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