- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838704
Ruxolitinibe com Calcineurina e Metotrexato vs. Calcineurina Mais Metotrexato e Micofenolato Mofetil como Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas HLA-haploidênticas
29 de maio de 2025 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib de baixa dose com calcineurina e metotrexato vs. calcineurina mais metotrexato e micofenolato mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços e multicêntrico.
Comparar a eficácia e segurança de ruxolitinibe em baixa dose combinado com calcineurina e metotrexato versus calcineurina mais metotrexato e micofenolato de mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com doença hematológica maligna.
- de 12 a 70 anos.
- Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas.
- recebeu condicionamento mieloablativo
- Escore de Karnofsky ≥70.
- depuração de creatinina ≥60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault). (7) função hepática e renal: aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
8) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% ao ecocardiograma (ECO). 9) expectativa de vida > 12 semanas. 10) Assinou voluntariamente o termo de consentimento e pôde entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa, como LES, artrite reumatoide, etc.
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa atual, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 conforme determinado pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição .
- Outras condições médicas graves que podem limitar a participação do paciente neste estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes não controlada).
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- cirrose do fígado, hepatite ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que estão inscritos simultaneamente em quaisquer ensaios clínicos de medicamentos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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inibidor da calcineurina e curto curso de metotrexato e micofenolato mofetil
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Experimental: Grupo RUX
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A baixa dose de ruxolitinibe combina-se com o inibidor da calcineurina e curto curso de metotrexato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de 100 dias II-IV AGVHD após TCTH
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira ocorrência de GVHD aguda de grau II-IV, avaliou até 100 dias.
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Incidência cumulativa de GVHD aguda de grau II-IV ocorrendo nos primeiros 100 dias após o transplante.
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Desde a data do transplante até a primeira ocorrência de GVHD aguda de grau II-IV, avaliou até 100 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de GVHD crônico
Prazo: Desde a data do transplante até o primeiro diagnóstico de GVHD crônica, avaliado até 3 anos.
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A incidência cumulativa de GVHD crônica após transplante.n
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Desde a data do transplante até o primeiro diagnóstico de GVHD crônica, avaliado até 3 anos.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do transplante até a morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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A sobrevivência geral a seguir é definida como o tempo do transplante até a morte de qualquer causa.
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Desde a data do transplante até a morte de qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data do transplante até o dia 180 pós-transplante.
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Incidência e tipo de eventos adversos após transplante.
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Desde a data do transplante até o dia 180 pós-transplante.
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira recaída documentada, avaliada até 3 anos.
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A incidência cumulativa de recaída da doença após o transplante é definida como o tempo do transplante para a primeira recorrência da doença documentada.
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Desde a data do transplante até a primeira recaída documentada, avaliada até 3 anos.
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Sobrevivência livre de GVHD, livre de recaídas
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira ocorrência de GVHD aguda de grau III-IV, a GVHD crônica que exige terapia sistêmica, recaída ou morte, avaliada até 3 anos.
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A sobrevivência livre de recidiva, livre de GVHD, é definida como o tempo desde o transplante até a primeira ocorrência de GVHD aguda de grau III-IV, GVHD crônica que requer terapia sistêmica, recaída da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do transplante até a primeira ocorrência de GVHD aguda de grau III-IV, a GVHD crônica que exige terapia sistêmica, recaída ou morte, avaliada até 3 anos.
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Mortalidade não relapsente
Prazo: Desde a data do transplante até a morte sem recaída prévia ou progressão da doença, avaliada até 3 anos.
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A mortalidade por não relapse é definida como morte sem evidência de recaída ou progressão da doença primária após o transplante.
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Desde a data do transplante até a morte sem recaída prévia ou progressão da doença, avaliada até 3 anos.
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Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira recaída ou morte documentada de qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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A sobrevida livre de recaída é definida como o tempo do transplante para a primeira recaída documentada da doença subjacente ou morte por qualquer causa.
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Desde a data do transplante até a primeira recaída ou morte documentada de qualquer causa, avaliada até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Metotrexato
- Ácido Micofenólico
- Inibidores de calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- RCMvsCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .