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Ruxolitinibe com Calcineurina e Metotrexato vs. Calcineurina Mais Metotrexato e Micofenolato Mofetil como Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas HLA-haploidênticas

8 de abril de 2021 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ruxolitinib de baixa dose com calcineurina e metotrexato vs. calcineurina mais metotrexato e micofenolato mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços e multicêntrico. Comparar a eficácia e segurança de ruxolitinibe em baixa dose combinado com calcineurina e metotrexato versus calcineurina mais metotrexato e micofenolato de mofetil como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro para transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas em sistema de globulina antitimócita (ATG) de baixa dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser diagnosticados com doença hematológica maligna.
  2. de 12 a 70 anos.
  3. Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas HLA-haploidênticas.
  4. recebeu condicionamento mieloablativo
  5. Escore de Karnofsky ≥70.
  6. depuração de creatinina ≥60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault). (7) função hepática e renal: aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

8) fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% ao ecocardiograma (ECO). 9) expectativa de vida > 12 semanas. 10) Assinou voluntariamente o termo de consentimento e pôde entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença autoimune ativa, como LES, artrite reumatoide, etc.
  2. Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa atual, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 conforme determinado pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição .
  3. Outras condições médicas graves que podem limitar a participação do paciente neste estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes não controlada).
  4. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. cirrose do fígado, hepatite ativa.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Pacientes que estão inscritos simultaneamente em quaisquer ensaios clínicos de medicamentos semelhantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
calcineurina e curso curto de metotrexato e micofenolato de mofetil
Experimental: Grupo RUX
Ruxolitinibe em baixa dose combina com calcineurina e metotrexato em regime curto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 100 dias II-IV aGVHD após TCTH
Prazo: 100 dias após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência cumulativa de 100 dias II-IV aGVHD após TCTH
100 dias após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de cGVHD
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
cGVHD incidência após HSCT
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global após TCTH
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
efeitos adversos
Prazo: Tempo após a intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
efeitos adversos relacionados a drogas
Tempo após a intervenção até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
incidência cumulativa de recaída após TCTH
Prazo: Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
incidência cumulativa de recaída após TCTH
Tempo após o TCTH até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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