Ruxolitinib med kalcineurin och metotrexat vs. kalcineurin plus metotrexat och mykofenolatmofetil som transplantat kontra värdsjukdomsprofylax för HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
29 maj 2025 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University
Lågdos Ruxolitinib med kalcineurin och metotrexat vs. kalcineurin plus metotrexat och mykofenolatmofetil som transplantat mot värdsjukdomsprofylax för HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation i lågdos antitymocytglobulin (ATG) system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, randomiserad tvåarmad och multicenterstudie.
För att jämföra effektiviteten och säkerheten av lågdos ruxolitinib kombinerat med kalcineurin och metotrexat vs. kalcineurin plus metotrexat och mykofenolatmofetil som transplantat kontra värdsjukdomsprofylax för HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation i lågdos-antitymocytsystem (ATG) globulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med malign hematologisk sjukdom.
- i åldern 12-70 år.
- Fick HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation.
- fått myeloablativ konditionering
- Karnofsky poäng ≥70.
- kreatininclearance ≥60 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel). (7) lever- och njurfunktion: aminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × övre normalgränsen (ULN), totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8) vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid ekokardiografi (ECHO). 9) förväntad livslängd >12 veckor. 10) Undertecknade frivilligt samtyckesformuläret och kunde förstå och uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Aktiv autoimmun sjukdom, såsom SLE, reumatoid artrit, etc.
- Aktuell kliniskt signifikant aktiv hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 som fastställts av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, eller en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning .
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i denna studie (t.ex. progressiv infektion, okontrollerad diabetes).
- infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- cirros i levern, aktiv hepatit.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som samtidigt är inskrivna i någon klinisk prövning av liknande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
calcineurininhibitor och kort kurs av metotrexat och mykofenolat mofetil
|
|
Experimentell: RUX-gruppen
|
Ruxolitinib med låg dos kombineras med kalcineurininhibitor och kort kurs av metotrexat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100-dagars kumulativ II-IV AGVHD-förekomst efter HSCT
Tidsram: Från datumet för transplantation till den första förekomsten av ACUTE GVHD i grad II-IV, bedömdes upp till 100 dagar.
|
Kumulativ förekomst av grad II-IV-akut GVHD som inträffade inom de första 100 dagarna efter transplantation.
|
Från datumet för transplantation till den första förekomsten av ACUTE GVHD i grad II-IV, bedömdes upp till 100 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: Från dagen för transplantation till den första diagnosen av kronisk GVHD bedömde upp till 3 år.
|
Den kumulativa förekomsten av kronisk GVHD efter transplantation.N
|
Från dagen för transplantation till den första diagnosen av kronisk GVHD bedömde upp till 3 år.
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från dagen för transplantation till dödsfall från någon orsak, bedömde upp till 3 år.
|
Den totala överlevnaden efter definieras som tiden från transplantation till dödsfall från alla orsaker.
|
Från dagen för transplantation till dödsfall från någon orsak, bedömde upp till 3 år.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från dagen för transplantation till dag 180 efter transplantation.
|
Förekomst och typ biverkningar efter transplantation.
|
Från dagen för transplantation till dag 180 efter transplantation.
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Från dagen för transplantation till det första dokumenterade återfallet, bedömdes upp till 3 år.
|
Kumulativ förekomst av återfall av sjukdomar efter transplantation definieras som tiden från transplantation till den första dokumenterade sjukdomens återfall.
|
Från dagen för transplantation till det första dokumenterade återfallet, bedömdes upp till 3 år.
|
|
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för transplantation till den första förekomsten av akut GVHD i grad III-IV bedömde, Systemic Therapy-krävande kronisk GVHD, återfall eller död, upp till 3 år.
|
GVHD-fria, återfallsfri överlevnad definieras som tiden från transplantation till den första förekomsten av grad III-IV-akut GVHD, kronisk GVHD som kräver systemisk terapi, sjukdoms återfall eller död från någon orsak.
|
Från datumet för transplantation till den första förekomsten av akut GVHD i grad III-IV bedömde, Systemic Therapy-krävande kronisk GVHD, återfall eller död, upp till 3 år.
|
|
Icke-relapse-dödlighet
Tidsram: Från dagen för transplantation till döds utan föregående återfall eller sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år.
|
Icke-relapse-dödlighet definieras som död utan bevis för återfall eller progression av den primära sjukdomen efter transplantation.
|
Från dagen för transplantation till döds utan föregående återfall eller sjukdomsprogression, bedömd upp till 3 år.
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från dagen för transplantation till det första dokumenterade återfallet eller döden från någon orsak, bedömdes upp till 3 år.
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från transplantation till det första dokumenterade återfallet av den underliggande sjukdomen eller döden av någon orsak.
|
Från dagen för transplantation till det första dokumenterade återfallet eller döden från någon orsak, bedömdes upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Metotrexat
- Mykofenolsyra
- Calcineurin-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- RCMvsCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .