Ruxolitinib 与钙调神经磷酸酶和甲氨蝶呤对比钙调神经磷酸酶加甲氨蝶呤和霉酚酸酯作为 HLA 半相合造血干细胞移植的移植物抗宿主病预防
2025年5月29日 更新者：He Huang、Zhejiang University
Low Dose Ruxolitinib with Calcineurin and Methotrexate vs. Calcineurin plus Methotrexate and Mycophenolate mofetil 作为低剂量抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 系统中 HLA 半相合造血干细胞移植的移植物抗宿主病预防。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机两臂、多中心研究。
在低剂量抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 系统中比较低剂量鲁索替尼联合钙调神经磷酸酶和甲氨蝶呤与钙调神经磷酸酶联合甲氨蝶呤和吗替麦考酚酯作为移植物抗宿主病预防 HLA-半相合造血干细胞移植的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须确诊为恶性血液病。
- 12-70岁。
- 接受了HLA半相合造血干细胞移植。
- 接受清髓性调节
- Karnofsky评分≥70。
- 肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）。 (7)肝肾功能：转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)，总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤ 1.5 × ULN。
8）超声心动图（ECHO）左心室射血分数（LVEF）≥50%。 9) 预期寿命 >12 周。 10）自愿签署知情同意书，能够理解并遵守研究要求。
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
- 目前有临床意义的活动性心血管疾病，例如不受控制的心律失常、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或入组前 6 个月内的心肌梗塞病史.
- 可能限制患者参与本试验的其他严重医疗状况（例如，进行性感染、不受控制的糖尿病）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 肝硬化、活动性肝炎。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 同时参加任何类似药物临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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钙调神经蛋白抑制剂以及甲氨蝶呤和霉酚酸酯的短疗程
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实验性的：RUX集团
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低剂量鲁唑替尼与钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤的短疗程相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSCT后100天累积II-IV AGVHD发病率
大体时间：从移植日期到首次出现II-IV级急性GVHD，评估长达100天。
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II-IV级急性GVHD的累积发生率发生在移植后的前100天内。
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从移植日期到首次出现II-IV级急性GVHD，评估长达100天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性GVHD的累积发生率
大体时间：从移植日期到首次诊断慢性GVHD，评估长达3年。
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移植后慢性GVHD的累积发生率。
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从移植日期到首次诊断慢性GVHD，评估长达3年。
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总体生存
大体时间：从移植日期到任何原因的死亡日期，最多可评估3年。
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总体生存之后定义为从任何原因从移植到死亡的时间。
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从移植日期到任何原因的死亡日期，最多可评估3年。
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不利事件
大体时间：从移植日期到移植后第180天。
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移植后发生的发生率和类型不良事件。
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从移植日期到移植后第180天。
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复发的累积发生率
大体时间：从移植日期到第一个记录的复发，评估长达3年。
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移植后疾病复发的累积发生率定义为从移植到第一次记录的疾病复发的时间。
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从移植日期到第一个记录的复发，评估长达3年。
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无GVHD，无复发生存
大体时间：从移植日期到III-IV级急性GVHD，全身治疗的慢性GVHD，复发或死亡的首次出现，评估长达3年。
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无GVHD无复发的生存定义为从移植到首次出现IIII-IV级急性GVHD的时间，需要全身治疗，疾病复发或任何原因死亡。
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从移植日期到III-IV级急性GVHD，全身治疗的慢性GVHD，复发或死亡的首次出现，评估长达3年。
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非释放死亡率
大体时间：从移植日期到死亡的日期，没有事先复发或疾病进展，可评估长达3年。
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非释放死亡率定义为死亡，没有复发或移植后原发性疾病进展的证据。
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从移植日期到死亡的日期，没有事先复发或疾病进展，可评估长达3年。
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无复发生存
大体时间：从移植日期到第一个记录在任何原因中的复发或死亡，评估长达3年。
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无复发的生存定义为从移植到第一个记录的潜在疾病复发或任何原因死亡的时间。
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从移植日期到第一个记录在任何原因中的复发或死亡，评估长达3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCMvsCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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