Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu jako profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przypadku przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych

29 maja 2025 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Niska dawka ruksolitynibu z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu jako profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA w układzie globuliny antytymocytarnej o niskiej dawce (ATG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne i wieloośrodkowe badanie. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki ruksolitynibu w skojarzeniu z kalcyneuryną i metotreksatem w porównaniu z kalcyneuryną plus metotreksatem i mykofenolanem mofetylu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przypadku przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA w układzie globuliny antytymocytarnej o niskiej dawce (ATG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów należy zdiagnozować złośliwą chorobę hematologiczną.
  2. w wieku 12-70 lat.
  3. Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA.
  4. otrzymał kondycjonowanie mieloablacyjne
  5. Wynik Karnofsky'ego ≥70.
  6. klirens kreatyniny ≥60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta). (7) czynność wątroby i nerek: aminotransferaza (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

8) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO). 9) oczekiwana długość życia >12 tygodni. 10) Dobrowolnie podpisał formularz zgody i był w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  2. Aktualna klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca stopnia 3. .
  3. Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczać udział pacjenta w tym badaniu (np. postępująca infekcja, niekontrolowana cukrzyca).
  4. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do jakichkolwiek badań klinicznych podobnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Inhibitor kalcyneuryny+metotreksat+mikofenolan mofetil
Inhibitor kalcyneuryny i krótki przebieg metotreksatu i mikofenolanu mofetil
Eksperymentalny: Grupa RUX
Lek: Inhibitor ruksolitinib+kalcyneuryna+metotreksat
Ruxolitinib w niskich dawkach łączy się z inhibitorem kalcyneuryny i krótkim przebiegiem metotreksatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100-dniowy skumulowany II-IV AGVHD po HSCT
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia II-IV, ocenianego do 100 dni.
Skumulowana częstość występowania ostrego GVHD stopnia II-IV występująca w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia II-IV, ocenianego do 100 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszej diagnozy przewlekłego GVHD, ocenianego do 3 lat.
Skumulowana częstość występowania przewlekłego GVHD po przeszczepie. N
Od daty przeszczepu do pierwszej diagnozy przewlekłego GVHD, ocenianego do 3 lat.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 3 lat.
Poniższe przeżycie całkowitego jest definiowane jako czas od przeszczepu do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do dnia 180 po przeszczepie.
Występowanie i zdarzenia niepożądane typu po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do dnia 180 po przeszczepie.
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniono do 3 lat.
Skumulowana częstość nawrotu choroby po przeszczepie definiuje się jako czas od przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu oceniono do 3 lat.
GVHD, przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, ogólnokrajowego GVHD, nawrotu lub śmierci, ocenianych do 3 lat.
GVHD, przeżycie wolne od nawrotów jest definiowane jako czas od przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, przewlekłego GVHD wymagającego terapii ogólnoustrojowej, nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia III-IV, ogólnokrajowego GVHD, nawrotu lub śmierci, ocenianych do 3 lat.
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do śmierci bez uprzedniego nawrotu lub postępu choroby oceniono do 3 lat.
Śmiertelność niezarejestrowana jest definiowana jako śmierć bez dowodów nawrotu lub postępu pierwotnej choroby po przeszczepie.
Od daty przeszczepu do śmierci bez uprzedniego nawrotu lub postępu choroby oceniono do 3 lat.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat.
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas od przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby leżącej u podstaw lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCMvsCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor ruksolitinib+kalcyneuryna+metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj