人工知能を活用したマンモグラフィ検診 (MASAI) (MASAI)
人工知能を使用したマンモグラフィ スクリーニングの有効性に関する無作為化、単一盲検、対照試験 - MASAI 研究
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパのガイドラインでは、乳がん検診でのマンモグラフィ検査は、2 人の乳房放射線科医が高感度を確保することを推奨しています。 ただし、二重読み取りはリソースを必要とし、がんを見逃す結果にもなります。 AI に基づくコンピューター支援検出は、平均的な乳房放射線科医と同様の精度を有することが示されています。 AI は、画像内の疑わしい所見を強調表示することで意思決定を支援するだけでなく、悪性腫瘍のリスクに応じてスクリーニング検査をトリアージする手段としても使用できます。
適格な女性は、介入 (AI 統合マンモグラフィ スクリーニング) または対照群 (従来のマンモグラフィ スクリーニング) に無作為化 (1:1) されます。 介入部門では、検査は AI で分析され、悪性腫瘍のリスクに基づいて 2 つのグループに分類されます。 低リスクの試験は 1 回読み取り、高リスクの試験は 2 回読み取りになります。 高リスク グループには、appx が含まれます。 スクリーニング人口の10%。 高リスク グループ内では、1% のリスクが最も高い検査は、明らかな誤検知を除いて、デフォルトで読者によってリコールされます。 疑わしい石灰化と塊の AI リスク スコアとコンピューター支援検出 (CAD) マークがリーダーに提供されます。 コントロール アームでは、スクリーン検査は AI (標準治療) なしで二重に読み取られます。 間隔がんの数と作業負荷の相互作用を考慮して、介入群の間隔がん率が対照群よりも 20% を超えない場合、研究は成功したと見なされます。 中間がん発生率が対照群よりも介入群で統計的および臨床的に有意に低い場合、AI 統合マンモグラフィ スクリーニングは従来のマンモグラフィ スクリーニングよりも優れていると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne County
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Malmo、Skåne County、スウェーデン、20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
集団ベースのマンモグラフィー・スクリーニングの対象となる女性。
除外基準:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入アーム
AI統合マンモグラフィースクリーニング
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スクリーニング検査は AI システム (Transpara、ScreenPoint、Nijmegen、オランダ) で分析され、検査に 1 から 10 のがんリスク スコアを割り当て、疑わしい所見で CAD マークを提示します。
リスク スコアが 1 ~ 9 の試験は 1 回読まれ、スコア 10 の試験は 2 回読まれます。
リスク スコアと CAD マークが読者に提供されます。
読者は、精密検査のために女性を呼び戻すかどうかを決定します(標準的なケアに従って)。
さらに、1% のリスクが最も高い検査は、明らかな誤検知を除いて、既定でリコールされます。
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実験的:コントロールアーム
従来のマンモグラフィ スクリーニング(標準治療)
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スクリーニング検査は、AI のサポートなしで 2 人の放射線科医によって読まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間隔がん率
時間枠:43ヶ月
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1,000 スクリーニングあたりの中間期がんの女性
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43ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん発見率
時間枠:15ヶ月
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スクリーニング 1000 回あたりのスクリーニングでがんが検出された女性の数
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15ヶ月
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リコール率
時間枠:15ヶ月
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1000 画面あたりのリコール数
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15ヶ月
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偽陽性率
時間枠:15ヶ月
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1000 スクリーンあたりの偽陽性の女性
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15ヶ月
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陽性的中率-1
時間枠:15ヶ月
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すべてのリコール対象のがんの女性
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15ヶ月
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感度と特異性
時間枠:43ヶ月
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真陽性率と偽陽性率
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43ヶ月
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がんの種類ごとのがん検出
時間枠:19ヶ月
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がんの種類、大きさ、ステージに応じたがんのスクリーニング検査
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19ヶ月
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中間癌の腫瘍生物学
時間枠:43ヶ月
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タイプ、サイズ、ステージごとの中間がんの特徴付け
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43ヶ月
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スクリーン リーディングのワークロード
時間枠:19ヶ月
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スクリーンリーディングの回数とコンセンサスミーティングの回数
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19ヶ月
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増分費用対効果比
時間枠:43ヶ月
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AI 統合マンモグラフィ スクリーニングと標準治療の増分費用対効果比
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43ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kristina Lång, MD PhD、Region Skane
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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