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人工知能を活用したマンモグラフィ検診 (MASAI) (MASAI)

2026年3月27日 更新者:Region Skane

人工知能を使用したマンモグラフィ スクリーニングの有効性に関する無作為化、単一盲検、対照試験 - MASAI 研究

この無作為化比較試験の目的は、AI がマンモグラフィ スクリーニングの有効性を改善できるかどうかを評価することです。これは、AI 由来のがんリスク スコアに基づいてシングル リーディングとダブル リーディングを適合させ、スクリーン リーディングの意思決定支援として AI を使用することにより、従来の方法と比較して行われます。マンモグラフィ スクリーニング (AI を使用しない二重読影)。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパのガイドラインでは、乳がん検診でのマンモグラフィ検査は、2 人の乳房放射線科医が高感度を確保することを推奨しています。 ただし、二重読み取りはリソースを必要とし、がんを見逃す結果にもなります。 AI に基づくコンピューター支援検出は、平均的な乳房放射線科医と同様の精度を有することが示されています。 AI は、画像内の疑わしい所見を強調表示することで意思決定を支援するだけでなく、悪性腫瘍のリスクに応じてスクリーニング検査をトリアージする手段としても使用できます。

適格な女性は、介入 (AI 統合マンモグラフィ スクリーニング) または対照群 (従来のマンモグラフィ スクリーニング) に無作為化 (1:1) されます。 介入部門では、検査は AI で分析され、悪性腫瘍のリスクに基づいて 2 つのグループに分類されます。 低リスクの試験は 1 回読み取り、高リスクの試験は 2 回読み取りになります。 高リスク グループには、appx が含まれます。 スクリーニング人口の10%。 高リスク グループ内では、1% のリスクが最も高い検査は、明らかな誤検知を除いて、デフォルトで読者によってリコールされます。 疑わしい石灰化と塊の AI リスク スコアとコンピューター支援検出 (CAD) マークがリーダーに提供されます。 コントロール アームでは、スクリーン検査は AI (標準治療) なしで二重に読み取られます。 間隔がんの数と作業負荷の相互作用を考慮して、介入群の間隔がん率が対照群よりも 20% を超えない場合、研究は成功したと見なされます。 中間がん発生率が対照群よりも介入群で統計的および臨床的に有意に低い場合、AI 統合マンモグラフィ スクリーニングは従来のマンモグラフィ スクリーニングよりも優れていると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、20550
        • Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

集団ベースのマンモグラフィー・スクリーニングの対象となる女性。

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
AI統合マンモグラフィースクリーニング
スクリーニング検査は AI システム (Transpara、ScreenPoint、Nijmegen、オランダ) で分析され、検査に 1 から 10 のがんリスク スコアを割り当て、疑わしい所見で CAD マークを提示します。 リスク スコアが 1 ~ 9 の試験は 1 回読まれ、スコア 10 の試験は 2 回読まれます。 リスク スコアと CAD マークが読者に提供されます。 読者は、精密検査のために女性を呼び戻すかどうかを決定します(標準的なケアに従って)。 さらに、1% のリスクが最も高い検査は、明らかな誤検知を除いて、既定でリコールされます。
実験的:コントロールアーム
従来のマンモグラフィ スクリーニング(標準治療)
スクリーニング検査は、AI のサポートなしで 2 人の放射線科医によって読まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間隔がん率
時間枠:43ヶ月
1,000 スクリーニングあたりの中間期がんの女性
43ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率
時間枠:15ヶ月
スクリーニング 1000 回あたりのスクリーニングでがんが検出された女性の数
15ヶ月
リコール率
時間枠:15ヶ月
1000 画面あたりのリコール数
15ヶ月
偽陽性率
時間枠:15ヶ月
1000 スクリーンあたりの偽陽性の女性
15ヶ月
陽性的中率-1
時間枠:15ヶ月
すべてのリコール対象のがんの女性
15ヶ月
感度と特異性
時間枠:43ヶ月
真陽性率と偽陽性率
43ヶ月
がんの種類ごとのがん検出
時間枠:19ヶ月
がんの種類、大きさ、ステージに応じたがんのスクリーニング検査
19ヶ月
中間癌の腫瘍生物学
時間枠:43ヶ月
タイプ、サイズ、ステージごとの中間がんの特徴付け
43ヶ月
スクリーン リーディングのワークロード
時間枠:19ヶ月
スクリーンリーディングの回数とコンセンサスミーティングの回数
19ヶ月
増分費用対効果比
時間枠:43ヶ月
AI 統合マンモグラフィ スクリーニングと標準治療の増分費用対効果比
43ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristina Lång, MD PhD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2024年12月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、将来のコラボレーションで共有されると見なすことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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