Mammographie-Screening mit künstlicher Intelligenz (MASAI) (MASAI)

Europäische Richtlinien empfehlen, dass Mammographieuntersuchungen in der Brustkrebsvorsorge von zwei Brustradiologen begutachtet werden, um eine hohe Sensitivität zu gewährleisten. Doppeltes Lesen ist jedoch ressourcenintensiv und führt immer noch zu übersehenen Krebserkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass die computergestützte Erkennung auf der Grundlage von KI eine ähnliche Genauigkeit wie ein durchschnittlicher Brustradiologe hat. KI kann als Entscheidungshilfe eingesetzt werden, indem verdächtige Befunde im Bild hervorgehoben werden, sowie als Mittel zur Triage von Bildschirmuntersuchungen nach Malignitätsrisiko.

Geeignete Frauen werden randomisiert (1:1) dem Interventionsarm (KI-integriertes Mammographie-Screening) oder dem Kontrollarm (konventionelles Mammographie-Screening) zugeteilt. Im Interventionsarm werden die Untersuchungen mit KI analysiert und basierend auf dem Malignitätsrisiko in zwei Gruppen eingeteilt. Prüfungen mit geringem Risiko werden einfach gelesen und Prüfungen mit hohem Risiko werden doppelt gelesen. Die Gruppe mit hohem Risiko enthält ca. 10 % der Screening-Population. Innerhalb der Hochrisikogruppe werden Prüfungen mit dem höchsten 1%-Risiko standardmäßig von den Lesern zurückgerufen, mit Ausnahme von offensichtlichen Fehlalarmen. KI-Risiko-Scores und Computer-Aided Detection (CAD)-Markierungen verdächtiger Verkalkungen und Massen werden dem/den Leser(n) zur Verfügung gestellt. Im Kontrollarm werden Bildschirmuntersuchungen ohne KI doppelt gelesen (Standard of Care). Unter Berücksichtigung des Zusammenspiels von Anzahl der Intervallkarzinome und Arbeitsbelastung gilt die Studie als erfolgreich, wenn die Intervallkarzinomrate im Interventionsarm nicht mehr als 20 % höher ist als im Kontrollarm. Ist die Intervallkrebsrate im Interventionsarm statistisch und klinisch signifikant niedriger als im Kontrollarm, wird das KI-integrierte Mammographie-Screening als dem konventionellen Mammographie-Screening überlegen angesehen.