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인공지능을 이용한 유방조영술 스크리닝(MASAI) (MASAI)

2026년 3월 27일 업데이트: Region Skane

인공 지능을 이용한 유방 조영술 검사의 효능에 대한 무작위, 단일 맹검, 통제 시험 - MASAI 연구

이 무작위 대조 시험의 목적은 AI가 유도한 암 위험 점수를 기반으로 단일 및 이중 판독을 조정하여 유방 조영술 검사의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하고 AI를 기존 검사와 비교하여 화면 판독에서 의사 결정 지원으로 사용하는 것입니다. 유방조영술 선별검사(AI 없이 이중 판독).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽 ​​지침에서는 유방암 검진 시 유방 조영술 검사를 높은 민감도를 보장하기 위해 2명의 유방 방사선 전문의가 판독할 것을 권장합니다. 그러나 이중 판독은 리소스를 많이 요구하며 여전히 암을 놓치는 결과를 초래합니다. AI를 기반으로 한 컴퓨터 지원 감지는 평균적인 유방 방사선 전문의와 유사한 정확도를 보이는 것으로 나타났습니다. AI는 이미지에서 의심스러운 결과를 강조 표시하고 악성 위험에 따라 화면 검사를 분류하는 수단으로 의사 결정 지원으로 사용할 수 있습니다.

적격한 여성은 중재(AI 통합 유방조영술 선별검사) 또는 통제군(기존 유방조영술 선별검사)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 중재 부문에서는 검사를 AI로 분석하고 악성 위험에 따라 두 그룹으로 분류합니다. 위험도가 낮은 검사는 한 번만 읽고 위험도가 높은 검사는 두 번 읽습니다. 고위험 그룹에는 appx가 포함됩니다. 선별 인구의 10%. 고위험 그룹 내에서 가장 높은 1% 위험을 가진 시험은 명백한 오탐을 제외하고 독자가 기본적으로 회수합니다. 의심스러운 석회화 및 종괴의 AI 위험 점수 및 CAD(Computer-Aided Detection) 표시가 판독기에게 제공됩니다. 컨트롤 암에서 화면 검사는 AI(표준 치료) 없이 이중 판독됩니다. 간격 암의 수와 작업량의 상호작용을 고려할 때, 중재군의 간격 암 발생률이 대조군보다 20% 이상 높지 않은 경우 연구가 성공한 것으로 간주됩니다. 개입군에서 대조군보다 간격 암 발생률이 통계적 및 임상적으로 유의하게 낮으면 AI 통합 유방조영술 선별검사가 기존 유방조영술 선별검사보다 우수한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, 스웨덴, 20550
        • Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

인구 기반 유방 조영술 검사를 받을 자격이 있는 여성.

제외 기준:

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
AI 통합 맘모그래피 검진
다른: AI 선별 방식
스크린 검사는 AI 시스템(Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, The Netherlands)으로 분석되어 1에서 10까지의 암 위험 점수로 검사를 할당하고 의심스러운 결과에 CAD 마크를 표시합니다. 위험 점수가 1-9인 시험은 단일 읽기이며 점수가 10인 시험은 이중 읽기입니다. 위험 점수와 CAD 마크가 독자에게 제공됩니다. 독자(들)는 검사를 위해 여성을 소환할지 여부를 결정합니다(치료 기준에 따라). 또한 1% 위험이 가장 높은 시험은 명백한 오탐을 제외하고 기본적으로 리콜됩니다.
실험적: 컨트롤 암
기존의 유방조영술 검사(치료 기준)
다른: 기존의 스크리닝 방식
스크린 검사는 AI의 지원 없이 두 명의 방사선 전문의가 판독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간격 암 비율
기간: 43개월
스크린 1000개당 간헐암 여성
43개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견율
기간: 15개월
화면 1000개당 화면에서 암이 발견된 여성
15개월
회수율
기간: 15개월
1000개 화면당 리콜 수
15개월
위양성 비율
기간: 15개월
1000개 스크린당 위양성이 있는 여성
15개월
양의 예측값-1
기간: 15개월
모든 리콜에 대해 암에 걸린 여성
15개월
민감도 및 특이도
기간: 43개월
참 및 거짓 양성 비율
43개월
암종별 암진단
기간: 19개월
암의 종류, 크기, 병기에 따른 암의 선별검사
19개월
간격 암의 종양 생물학
기간: 43개월
유형, 크기 및 단계에 따른 간격 암의 특성
43개월
화면 읽기 워크로드
기간: 19개월
화면 읽기 횟수 및 합의 회의 횟수
19개월
증분 비용 효율성 비율
기간: 43개월
AI 통합 유방조영술 스크리닝과 표준 치료의 증분 비용 효율성 비율
43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Norwegian Institute of Public Health
Unilabs

수사관

  • 수석 연구원: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-04936

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 향후 협업에서 공유되는 것으로 간주될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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