Mammografiaseulonta tekoälyllä (MASAI) (MASAI)
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus mammografiaseulonnan tehokkuudesta tekoälyllä - MASAI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat, että rintasyövän seulonnan mammografiatutkimukset luetaan kahden rintaradiologin toimesta korkean herkkyyden varmistamiseksi. Kaksoislukeminen on kuitenkin resursseja vaativaa ja johtaa silti syöpiin. Tekoälyyn perustuvan tietokoneavusteisen havaitsemisen on osoitettu olevan samanlainen kuin keskimääräisen rintaradiologin. Tekoälyä voidaan käyttää päätöksenteon tukena korostamalla epäilyttäviä löydöksiä kuvassa sekä keinona luokitella seulontatutkimuksia pahanlaatuisuuden riskin mukaan.
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan (1:1) interventioon (AI-integroitu mammografiaseulonta) tai kontrolliryhmään (perinteinen mammografiaseulonta). Interventiohaarassa tutkimukset analysoidaan tekoälyllä ja luokitellaan kahteen ryhmään pahanlaatuisuuden riskin perusteella. Pienen riskin kokeet luetaan kerran ja suuren riskin kokeet kahteen kertaan. Korkean riskin ryhmä sisältää n. 10 % seulontaväestöstä. Korkean riskin ryhmässä lukijat muistavat oletusarvoisesti kokeet, joissa riski on korkein 1 %, lukuun ottamatta ilmeisiä vääriä positiivisia tuloksia. Tekoälyn riskipisteet ja tietokoneavusteiset tunnistusmerkit (CAD) epäilyttävistä kalkkeutumista ja massoista toimitetaan lukijoille. Ohjausvarressa näyttötutkimukset luetaan kahteen kertaan ilman AI:ta (standard of care). Kun otetaan huomioon intervallisyöpien lukumäärän ja työmäärän vuorovaikutus, tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos interventiohaarassa intervallisyövän esiintyvyys on enintään 20 % suurempi kuin kontrollihaarassa. Jos intervallisyövän esiintymistiheys on tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi pienempi interventiohaarassa kuin kontrolliryhmässä, tekoälyyn integroitua mammografiaseulontaa pidetään parempana kuin perinteinen mammografiaseulonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka ovat oikeutettuja väestöpohjaiseen mammografiatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
AI-integroitu mammografiaseulonta
|
Näyttötutkimus analysoidaan tekoälyjärjestelmällä (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Alankomaat), joka määrittää tutkimukset syöpäriskipisteillä 1-10 sekä CAD-pisteiden esittämisen epäilyttävissä löydöksissä.
Tentit, joiden riskipisteet ovat 1-9, ovat kertalukemia ja kokeet, joiden arvo on 10, ovat kaksiluettuja.
Riskipisteet ja CAD-arvosanat toimitetaan lukijoille.
Lukija(t) päättävät, kutsuvatko naisen takaisin hoitoon vai eivät (hoitostandardien mukaisesti).
Lisäksi kokeet, joiden riski on korkein 1 %, palautetaan oletusarvoisesti pois, lukuun ottamatta ilmeisiä vääriä positiivisia tuloksia.
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
Perinteinen mammografiaseulonta (hoidon standardi)
|
Kaksi radiologia lukee näyttötutkimukset ilman tekoälyn tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervalli-syöpäsuhde
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Intervallisyöpää sairastavat naiset 1000 näyttöä kohden
|
43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Naiset, joilla on näytöllä havaittu syöpä 1000 näyttöä kohden
|
15 kuukautta
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Palautusten määrä 1000 näyttöä kohden
|
15 kuukautta
|
|
Väärin positiivinen korko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Naiset, joilla on väärä positiivinen tulos 1000 näyttöä kohden
|
15 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo-1
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Syöpää sairastavat naiset kaikkiin muistutuksiin
|
15 kuukautta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Oikea ja väärä positiivinen prosentti
|
43 kuukautta
|
|
Syövän havaitseminen syöpätyypeittäin
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Syövän seulonta havaitseminen syövän tyypin, koon ja vaiheen perusteella
|
19 kuukautta
|
|
Intervallisyöpien kasvainbiologia
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Intervallisyöpien karakterisointi tyypin, koon ja vaiheen mukaan
|
43 kuukautta
|
|
Näytönlukumäärä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Ruudunlukujen määrä ja konsensuskokousten määrä
|
19 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Tekoälyn integroidun mammografiaseulonnan kustannustehokkuussuhde verrattuna normaaliin hoitoon
|
43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .