Mammográfiás szűrés mesterséges intelligenciával (MASAI) (MASAI)
Véletlenszerű, egy-vak, ellenőrzött próba a mammográfiás szűrés hatékonyságáról mesterséges intelligenciával – a MASAI-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az európai irányelvek azt javasolják, hogy az emlőrákszűrés során a mammográfiás vizsgálatokat két emlőradiológus olvassa le a magas érzékenység biztosítása érdekében. A kettős olvasás azonban erőforrásigényes, és még mindig kihagyott rákos megbetegedésekhez vezet. A mesterséges intelligencia alapján végzett számítógépes kimutatás hasonló pontosságú, mint egy átlagos emlőradiológus. A mesterséges intelligencia döntéstámogatásként használható a gyanús leletek kiemelésével a képen, valamint a szűrővizsgálatok csoportosítására a rosszindulatú daganatok kockázatának megfelelően.
A jogosult nőket véletlenszerűen (1:1) besorolják a beavatkozásba (MI-be integrált mammográfiás szűrés) vagy a kontroll karba (hagyományos mammográfiás szűrés). A beavatkozási ágon a vizsgákat mesterséges intelligencia segítségével elemzik, és a rosszindulatú daganatok kockázata alapján két csoportra osztják. Az alacsony kockázatú vizsgák egyszeri, a magas kockázatú vizsgák pedig kétszeresek lesznek. A magas kockázatú csoport kb. a szűrőpopuláció 10%-a. A magas kockázatú csoporton belül a legmagasabb, 1%-os kockázatú vizsgákat a nyilvánvaló téves pozitívumok kivételével alapértelmezés szerint visszahívják az olvasók. A mesterséges intelligencia kockázati pontszámai és a gyanús meszesedések és tömegek számítógéppel segített észlelése (CAD) jelei az olvasó(k) rendelkezésére állnak. A vezérlőkarban a képernyővizsgálatok kétszer olvashatóak AI (standard of care) nélkül. Figyelembe véve az intervallumrákok számának és a munkaterhelésnek a kölcsönhatását, a vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha az intervallumrák aránya az intervenciós karban nem több, mint 20%-kal nagyobb, mint a kontroll karban. Ha az intervallumrák aránya statisztikailag és klinikailag szignifikánsan alacsonyabb az intervenciós karban, mint a kontroll karon, az AI-ba integrált mammográfiás szűrést jobbnak tekintik a hagyományos mammográfiás szűrésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország, 20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lakossági alapú mammográfiás szűrésre jogosult nők.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
AI-ba integrált mammográfiás szűrés
|
A képernyővizsgálatot mesterséges intelligencia-rendszerrel (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Hollandia) elemezzük, amely 1-től 10-ig terjedő rákkockázati pontszámú vizsgákat rendel, valamint CAD-pontokat ad a gyanús leleteknél.
Az 1-től 9-ig terjedő kockázati pontszámú vizsgák egyszeri, a 10-es pontszámú vizsgák pedig duplaolvasásúak.
A kockázati pontszámokat és a CAD-pontokat az olvasó(k) rendelkezésére bocsátjuk.
Az olvasó(k) eldöntik, hogy visszahívják-e a nőt feldolgozásra vagy sem (az ápolási standardnak megfelelően).
Ezen túlmenően a legmagasabb 1%-os kockázatú vizsgákat alapértelmezés szerint visszahívják, kivéve a nyilvánvaló téves pozitív eredményeket.
|
|
Kísérleti: Irányító kar
Hagyományos mammográfiás szűrés (standard ellátás)
|
A képernyővizsgálatokat két radiológus fogja elolvasni az MI támogatása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervallum-rák arány
Időkeret: 43 hónap
|
Intervallumrákos nők 1000 képernyőnként
|
43 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 15 hónap
|
A képernyőn kimutatott rákos nők száma 1000 képernyőn
|
15 hónap
|
|
Visszahívási arány
Időkeret: 15 hónap
|
A visszahívások száma 1000 képernyőnként
|
15 hónap
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: 15 hónap
|
1000 képernyőnként álpozitív nők
|
15 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték-1
Időkeret: 15 hónap
|
Rákbeteg nők minden visszahíváshoz
|
15 hónap
|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 43 hónap
|
Igaz és hamis pozitív arány
|
43 hónap
|
|
A rák kimutatása ráktípusonként
Időkeret: 19 hónap
|
A rák szűrése a rák típusának, méretének és stádiumának függvényében
|
19 hónap
|
|
Intervallumrákok tumorbiológiája
Időkeret: 43 hónap
|
Az intervallumrák jellemzése típusonként, méretenként és stádiumonként
|
43 hónap
|
|
Képernyőolvasási munkaterhelés
Időkeret: 19 hónap
|
A képernyőolvasások száma és a konszenzusos értekezletek száma
|
19 hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 43 hónap
|
A mesterséges intelligencia-beépített mammográfiás szűrés növekvő költséghatékonysági aránya a standard ellátáshoz képest
|
43 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .