Mamografía Screening con Inteligencia Artificial (MASAI) (MASAI)
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado sobre la eficacia de la mamografía con inteligencia artificial: el estudio MASAI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices europeas recomiendan que los exámenes de mamografía en la detección del cáncer de mama sean leídos por dos radiólogos de mama para garantizar una alta sensibilidad. Sin embargo, la lectura doble requiere muchos recursos y aún da como resultado cánceres perdidos. Se ha demostrado que la detección asistida por computadora basada en IA tiene una precisión similar a la de un radiólogo de mama promedio. La IA se puede utilizar como apoyo para la toma de decisiones al resaltar los hallazgos sospechosos en la imagen, así como también como un medio para clasificar los exámenes de detección según el riesgo de malignidad.
Las mujeres elegibles serán asignadas al azar (1:1) a la intervención (mamografía de detección integrada con IA) o al brazo de control (mamografía de detección convencional). En el brazo de intervención, los exámenes se analizarán con IA y se clasificarán en dos grupos según el riesgo de malignidad. Los exámenes de bajo riesgo serán de lectura única y los de alto riesgo serán de lectura doble. El grupo de alto riesgo contendrá aprox. 10% de la población de cribado. Dentro del grupo de alto riesgo, los lectores recordarán de forma predeterminada los exámenes con el 1 % de riesgo más alto, con la excepción de los falsos positivos obvios. Los puntajes de riesgo de IA y las marcas de detección asistida por computadora (CAD) de calcificaciones y masas sospechosas se proporcionan a los lectores. En el brazo de control, los exámenes de pantalla se leen dos veces sin IA (estándar de atención). Teniendo en cuenta la interacción del número de cánceres de intervalo y la carga de trabajo, el estudio se considerará exitoso si la tasa de cáncer de intervalo en el brazo de intervención no es más del 20 % mayor que en el brazo de control. Si la tasa de cáncer de intervalo es estadística y clínicamente significativamente más baja en el brazo de intervención que en el brazo de control, la mamografía integrada con IA se considerará superior a la mamografía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suecia, 20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres elegibles para el tamizaje de mamografía basado en la población.
Criterio de exclusión:
Ninguna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Cribado de mamografía integrado con IA
|
El examen de detección se analizará con un sistema de inteligencia artificial (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Países Bajos) que asigna exámenes con una puntuación de riesgo de cáncer de 1 a 10, además de presentar marcas CAD en hallazgos sospechosos.
Los exámenes con una puntuación de riesgo de 1 a 9 serán de lectura única y los exámenes con una puntuación de 10 serán de lectura doble.
Los puntajes de riesgo y las marcas CAD se proporcionan a los lectores.
El(los) lector(es) decidirá(n) si llamar o no a la mujer para el estudio (según el estándar de atención).
Además, los exámenes con el 1 % de riesgo más alto se recuperarán de forma predeterminada, con la excepción de los falsos positivos obvios.
|
|
Experimental: Brazo de control
Examen de mamografía convencional (estándar de atención)
|
Los exámenes de pantalla serán leídos por dos radiólogos sin el apoyo de la IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 43 meses
|
Mujeres con cáncer de intervalo por 1000 pantallas
|
43 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Mujeres con cáncer detectado por pantalla por cada 1000 pantallas
|
15 meses
|
|
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número de recuperaciones por 1000 pantallas
|
15 meses
|
|
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Mujeres con falso positivo por 1000 pantallas
|
15 meses
|
|
Valor predictivo positivo-1
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Mujeres con cáncer para todas las retiradas
|
15 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 43 meses
|
Tasa de verdaderos y falsos positivos
|
43 meses
|
|
Detección de cáncer por tipo de cáncer
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Detección de detección de cáncer en relación con el tipo, el tamaño y la etapa del cáncer
|
19 meses
|
|
Biología tumoral de los cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: 43 meses
|
Caracterización de los cánceres de intervalo por tipo, tamaño y estadio
|
43 meses
|
|
Carga de trabajo de lectura de pantalla
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Número de lecturas de pantalla y número de reuniones de consenso
|
19 meses
|
|
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 43 meses
|
La relación costo-efectividad incremental para la detección de mamografía integrada con IA versus el estándar de atención
|
43 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .