Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mamografický screening s umělou inteligencí (MASAI) (MASAI)

27. března 2026 aktualizováno: Region Skane

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie o účinnosti mamografického screeningu s umělou inteligencí – studie MASAI

Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda umělá inteligence může zlepšit účinnost mamografického screeningu, a to přizpůsobením jednoduchého a dvojitého čtení na základě skóre rizika rakoviny odvozeného od umělé inteligence a použitím umělé inteligence jako podpory rozhodování při screeningu ve srovnání s konvenčním mamografický screening (dvojité čtení bez AI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropské směrnice doporučují, aby mamografické vyšetření při screeningu rakoviny prsu četl dva radiologové prsu, aby byla zajištěna vysoká citlivost. Dvojité čtení je však náročné na zdroje a stále vede k vynechání rakoviny. Ukázalo se, že počítačově podporovaná detekce založená na AI má podobnou přesnost jako průměrný radiolog prsu. Umělá inteligence může být použita jako podpora rozhodování zvýrazněním podezřelých nálezů v obraze a také jako prostředek k třídění screeningových vyšetření podle rizika malignity.

Vhodné ženy budou randomizovány (1:1) do intervence (AI-integrovaný mamografický screening) nebo kontrolní větve (konvenční mamografický screening). V intervenční větvi budou vyšetření analyzována pomocí AI a rozdělena do dvou skupin na základě rizika malignity. Zkoušky s nízkým rizikem budou jedním čtením a zkoušky s vysokým rizikem budou dvojím čtením. Vysoce riziková skupina bude obsahovat cca. 10 % screeningové populace. V rámci vysoce rizikové skupiny budou zkoušky s nejvyšším 1% rizikem čtenáři standardně odvolány s výjimkou zjevných falešně pozitivních výsledků. Skóre rizik AI a počítačem podporované detekce (CAD) – známky podezřelých kalcifikací a mas jsou poskytovány čtenářům. V kontrolním rameni se vyšetření obrazovky odečítají dvakrát bez AI (standardní péče). Vezmeme-li v úvahu souhru počtu intervalových karcinomů a pracovní zátěže, bude studie považována za úspěšnou, pokud četnost intervalového výskytu rakoviny v intervenční větvi není o více než 20 % vyšší než v kontrolní větvi. Pokud je interval výskytu rakoviny statisticky a klinicky významně nižší v intervenčním rameni než v kontrolním rameni, bude mamografický screening integrovaný s AI považován za lepší než konvenční mamografický screening.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko, 20550
        • Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy způsobilé pro populační mamografický screening.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Mamografický screening integrovaný s umělou inteligencí
Jiný: AI screeningová modalita
Vyšetření obrazovky bude analyzováno systémem AI (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Nizozemsko), který přiděluje vyšetření se skóre rizika rakoviny od 1 do 10 a také u podezřelých nálezů uvádí známky CAD. Zkoušky s hodnocením rizika 1-9 budou jednočtené a zkouška s hodnocením 10 bude dvojčtená. Skóre rizik a značky CAD jsou poskytovány čtenářům. Čtenář (čtenáři) rozhodnou, zda ženu odvolat na cvičení nebo ne (podle standardní péče). Kromě toho budou vyšetření s nejvyšším 1% rizikem standardně odvolána s výjimkou zjevných falešně pozitivních výsledků.
Experimentální: Ovládací rameno
Konvenční mamografický screening (standardní péče)
Jiný: Konvenční screeningová metoda
Vyšetření obrazovky budou číst dva radiologové bez podpory AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: 43 měsíců
Ženy s intervalovou rakovinou na 1000 obrazovek
43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 15 měsíců
Ženy s rakovinou detekovanou screeningem na 1000 screenů
15 měsíců
Rychlost vyvolání
Časové okno: 15 měsíců
Počet vyvolání na 1000 obrazovek
15 měsíců
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 15 měsíců
Ženy s falešně pozitivní na 1000 obrazovek
15 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota-1
Časové okno: 15 měsíců
Ženy s rakovinou pro všechny
15 měsíců
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 43 měsíců
Pravdivá a falešně pozitivní sazba
43 měsíců
Detekce rakoviny podle typu rakoviny
Časové okno: 19 měsíců
Screenová detekce rakoviny ve vztahu k typu, velikosti a stadiu rakoviny
19 měsíců
Nádorová biologie intervalových karcinomů
Časové okno: 43 měsíců
Charakterizace intervalových karcinomů podle typu, velikosti a stadia
43 měsíců
Zátěž při čtení obrazovky
Časové okno: 19 měsíců
Počet čtení obrazovky a počet konsensuálních schůzek
19 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 43 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity na mamografický screening integrovaný s AI oproti standardní péči
43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health
Unilabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD by mohlo být považováno za sdílené v budoucí spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AI screeningová modalita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit