Badania mammograficzne ze sztuczną inteligencją (MASAI) (MASAI)
Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba dotycząca skuteczności mammograficznych badań przesiewowych ze sztuczną inteligencją – badanie MASAI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie wytyczne zalecają, aby badania mammograficzne w badaniach przesiewowych raka piersi były odczytywane przez dwóch radiologów piersi, aby zapewnić wysoką czułość. Podwójne czytanie jest jednak wymagające zasobów i nadal skutkuje pominiętymi nowotworami. Wykazano, że wspomagane komputerowo wykrywanie oparte na sztucznej inteligencji ma podobną dokładność jak przeciętny radiolog piersi. Sztuczna inteligencja może być wykorzystana jako wsparcie w podejmowaniu decyzji poprzez podkreślanie podejrzanych wyników na obrazie, a także jako środek do selekcji badań przesiewowych pod kątem ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego.
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone (1:1) do interwencji (badanie mammograficzne zintegrowane z AI) lub grupy kontrolnej (konwencjonalne badanie mammograficzne). W ramieniu interwencyjnym badania zostaną przeanalizowane za pomocą sztucznej inteligencji i podzielone na dwie grupy w oparciu o ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Egzaminy niskiego ryzyka będą czytane jednorazowo, a egzaminy wysokiego ryzyka będą czytane dwukrotnie. W grupie wysokiego ryzyka znajdzie się ok. 10% badanej populacji. W grupie wysokiego ryzyka badania z najwyższym 1% ryzykiem będą domyślnie przywoływane przez czytelników, z wyjątkiem oczywistych wyników fałszywie dodatnich. Czytelnikowi (czytelnikom) udostępniane są oceny ryzyka AI i wykrywanie wspomagane komputerowo (CAD) podejrzanych zwapnień i guzów. W ramieniu kontrolnym badania przesiewowe są odczytywane podwójnie bez sztucznej inteligencji (standard opieki). Biorąc pod uwagę wzajemną zależność liczby przypadków raka interwałowego i obciążenia pracą, badanie zostanie uznane za udane, jeśli odsetek przypadków raka interwałowego w grupie interwencyjnej jest nie więcej niż 20% większy niż w grupie kontrolnej. Jeśli odsetek zachorowań na raka w odstępie czasowym jest statystycznie i klinicznie istotnie niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej, mammografia zintegrowana z AI zostanie uznana za lepszą od konwencjonalnej mammografii przesiewowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Szwecja, 20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety kwalifikujące się do populacyjnych badań mammograficznych.
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zintegrowane z AI badanie mammograficzne
|
Badanie przesiewowe będzie analizowane za pomocą systemu sztucznej inteligencji (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Holandia), który przypisuje badaniom ocenę ryzyka raka od 1 do 10, a także umieszcza znaki CAD w podejrzanych wynikach.
Egzaminy z oceną ryzyka 1-9 będą czytane jednorazowo, a egzaminy z oceną 10 będą czytane dwukrotnie.
Oceny ryzyka i znaki CAD są dostarczane czytelnikowi (czytelnikom).
Czytelnicy zdecydują, czy wezwać kobietę na badania, czy nie (zgodnie ze standardami opieki).
Ponadto badania z najwyższym 1% ryzykiem zostaną domyślnie odwołane, z wyjątkiem oczywistych wyników fałszywie dodatnich.
|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Konwencjonalne badanie mammograficzne (standard opieki)
|
Egzaminy przesiewowe będą odczytywane przez dwóch radiologów bez wsparcia AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowań na raka interwałowego
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Kobiety z rakiem interwałowym na 1000 ekranów
|
43 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kobiety z rakiem wykrytym na ekranie na 1000 ekranów
|
15 miesięcy
|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba odwołań na 1000 ekranów
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kobiety z wynikiem fałszywie dodatnim na 1000 ekranów
|
15 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna-1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kobiety z rakiem dla wszystkich wycofań
|
15 miesięcy
|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Prawdziwy i fałszywie dodatni wskaźnik
|
43 miesiące
|
|
Wykrywanie raka według rodzaju raka
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Wykrywanie przesiewowe raka w zależności od rodzaju, wielkości i stadium raka
|
19 miesięcy
|
|
Biologia nowotworów w przypadku raków interwałowych
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Charakterystyka raków interwałowych według typu, wielkości i stadium
|
43 miesiące
|
|
Obciążenie czytaniem z ekranu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Liczba odczytów ekranowych i liczba spotkań konsensusowych
|
19 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności przesiewowych badań mammograficznych zintegrowanych ze sztuczną inteligencją w porównaniu ze standardową opieką
|
43 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .