Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania mammograficzne ze sztuczną inteligencją (MASAI) (MASAI)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana próba dotycząca skuteczności mammograficznych badań przesiewowych ze sztuczną inteligencją – badanie MASAI

Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena, czy sztuczna inteligencja może poprawić skuteczność mammograficznych badań przesiewowych poprzez dostosowanie pojedynczego i podwójnego odczytu w oparciu o wyniki ryzyka raka uzyskane od sztucznej inteligencji oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji jako wsparcia decyzji w odczycie ekranowym w porównaniu z konwencjonalnym skrining mammograficzny (podwójny odczyt bez sztucznej inteligencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie wytyczne zalecają, aby badania mammograficzne w badaniach przesiewowych raka piersi były odczytywane przez dwóch radiologów piersi, aby zapewnić wysoką czułość. Podwójne czytanie jest jednak wymagające zasobów i nadal skutkuje pominiętymi nowotworami. Wykazano, że wspomagane komputerowo wykrywanie oparte na sztucznej inteligencji ma podobną dokładność jak przeciętny radiolog piersi. Sztuczna inteligencja może być wykorzystana jako wsparcie w podejmowaniu decyzji poprzez podkreślanie podejrzanych wyników na obrazie, a także jako środek do selekcji badań przesiewowych pod kątem ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego.

Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone (1:1) do interwencji (badanie mammograficzne zintegrowane z AI) lub grupy kontrolnej (konwencjonalne badanie mammograficzne). W ramieniu interwencyjnym badania zostaną przeanalizowane za pomocą sztucznej inteligencji i podzielone na dwie grupy w oparciu o ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Egzaminy niskiego ryzyka będą czytane jednorazowo, a egzaminy wysokiego ryzyka będą czytane dwukrotnie. W grupie wysokiego ryzyka znajdzie się ok. 10% badanej populacji. W grupie wysokiego ryzyka badania z najwyższym 1% ryzykiem będą domyślnie przywoływane przez czytelników, z wyjątkiem oczywistych wyników fałszywie dodatnich. Czytelnikowi (czytelnikom) udostępniane są oceny ryzyka AI i wykrywanie wspomagane komputerowo (CAD) podejrzanych zwapnień i guzów. W ramieniu kontrolnym badania przesiewowe są odczytywane podwójnie bez sztucznej inteligencji (standard opieki). Biorąc pod uwagę wzajemną zależność liczby przypadków raka interwałowego i obciążenia pracą, badanie zostanie uznane za udane, jeśli odsetek przypadków raka interwałowego w grupie interwencyjnej jest nie więcej niż 20% większy niż w grupie kontrolnej. Jeśli odsetek zachorowań na raka w odstępie czasowym jest statystycznie i klinicznie istotnie niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej, mammografia zintegrowana z AI zostanie uznana za lepszą od konwencjonalnej mammografii przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Szwecja, 20550
        • Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kwalifikujące się do populacyjnych badań mammograficznych.

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zintegrowane z AI badanie mammograficzne
Inny: Tryb przesiewania AI
Badanie przesiewowe będzie analizowane za pomocą systemu sztucznej inteligencji (Transpara, ScreenPoint, Nijmegen, Holandia), który przypisuje badaniom ocenę ryzyka raka od 1 do 10, a także umieszcza znaki CAD w podejrzanych wynikach. Egzaminy z oceną ryzyka 1-9 będą czytane jednorazowo, a egzaminy z oceną 10 będą czytane dwukrotnie. Oceny ryzyka i znaki CAD są dostarczane czytelnikowi (czytelnikom). Czytelnicy zdecydują, czy wezwać kobietę na badania, czy nie (zgodnie ze standardami opieki). Ponadto badania z najwyższym 1% ryzykiem zostaną domyślnie odwołane, z wyjątkiem oczywistych wyników fałszywie dodatnich.
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Konwencjonalne badanie mammograficzne (standard opieki)
Inny: Konwencjonalna metoda badań przesiewowych
Egzaminy przesiewowe będą odczytywane przez dwóch radiologów bez wsparcia AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowań na raka interwałowego
Ramy czasowe: 43 miesiące
Kobiety z rakiem interwałowym na 1000 ekranów
43 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kobiety z rakiem wykrytym na ekranie na 1000 ekranów
15 miesięcy
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba odwołań na 1000 ekranów
15 miesięcy
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kobiety z wynikiem fałszywie dodatnim na 1000 ekranów
15 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna-1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Kobiety z rakiem dla wszystkich wycofań
15 miesięcy
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 43 miesiące
Prawdziwy i fałszywie dodatni wskaźnik
43 miesiące
Wykrywanie raka według rodzaju raka
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Wykrywanie przesiewowe raka w zależności od rodzaju, wielkości i stadium raka
19 miesięcy
Biologia nowotworów w przypadku raków interwałowych
Ramy czasowe: 43 miesiące
Charakterystyka raków interwałowych według typu, wielkości i stadium
43 miesiące
Obciążenie czytaniem z ekranu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Liczba odczytów ekranowych i liczba spotkań konsensusowych
19 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 43 miesiące
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności przesiewowych badań mammograficznych zintegrowanych ze sztuczną inteligencją w porównaniu ze standardową opieką
43 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Norwegian Institute of Public Health
Unilabs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD można uznać za wspólne w przyszłej współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tryb przesiewania AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj