人工智能乳腺 X 光筛查 (MASAI) (MASAI)
2026年3月27日 更新者：Region Skane
一项关于人工智能乳腺 X 线摄影筛查功效的随机、单盲、对照试验 - MASAI 研究
这项随机对照试验的目的是评估 AI 是否可以通过根据 AI 得出的癌症风险评分调整单次和双次阅读并使用 AI 作为屏幕阅读中的决策支持来提高乳房 X 线照相筛查的效果，与传统相比乳房 X 光检查筛查（没有 AI 的双重阅读）。
研究概览
详细说明
欧洲指南建议，乳腺癌筛查中的乳腺 X 光检查由两名乳腺放射科医生阅读，以确保高灵敏度。 然而，双重阅读需要大量资源，并且仍然会导致遗漏癌症。 基于人工智能的计算机辅助检测已被证明具有与普通乳腺放射科医生相似的准确性。 人工智能可以通过突出显示图像中的可疑发现以及根据恶性肿瘤风险对筛查检查进行分类的方法来用作决策支持。
符合条件的女性将被随机分配 (1:1) 到干预组（AI 集成乳腺 X 光筛查）或对照组（传统乳腺 X 光筛查）。 在干预组中，将使用 AI 对检查进行分析，并根据恶性肿瘤的风险将其分为两组。 低风险考试将单读，高风险考试将双读。 高风险组将包含 appx。 筛查人群的 10%。 在高风险组中，风险最高 1% 的检查将默认被读者召回，但明显的误报除外。 AI 风险评分和计算机辅助检测 (CAD) - 向读者提供可疑钙化和肿块的标记。 在控制臂中，屏幕检查在没有 AI（护理标准）的情况下进行双重读取。 考虑到间期癌数量和工作量的相互作用，如果干预组的间期癌发生率比对照组高不超过 20%，则认为研究成功。 如果干预组的间期癌发生率在统计学和临床上显着低于对照组，则 AI 集成乳腺 X 线摄影筛查将被认为优于传统乳腺 X 线摄影筛查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne County
-
Malmo、Skåne County、瑞典、20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
有资格接受基于人群的乳房 X 光检查筛查的女性。
排除标准：
没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
AI 集成乳腺 X 光筛查
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屏幕检查将使用 AI 系统（Transpara，ScreenPoint，Nijmegen，荷兰）进行分析，该系统为检查分配 1 到 10 的癌症风险评分，并在可疑发现处显示 CAD 标记。
风险分数为 1-9 的考试将被单读，风险分数为 10 的考试将被双读。
向读者提供风险评分和 CAD 标记。
读者将决定是否召回该妇女进行检查（根据护理标准）。
此外，具有最高 1% 风险的考试将默认被召回，但明显的误报除外。
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实验性的：控制臂
常规乳房 X 光检查筛查（护理标准）
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屏幕检查将由两名放射科医生在没有 AI 支持的情况下阅读。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间期癌发生率
大体时间：43个月
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每 1000 次筛查中患有间期癌的女性
|
43个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症检出率
大体时间：15个月
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每 1000 次筛查中筛查出癌症的女性
|
15个月
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召回率
大体时间：15个月
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每千屏召回次数
|
15个月
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假阳性率
大体时间：15个月
|
每 1000 次筛查中出现假阳性的女性
|
15个月
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阳性预测值-1
大体时间：15个月
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所有召回的癌症女性
|
15个月
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敏感性和特异性
大体时间：43个月
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真假阳性率
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43个月
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每种癌症类型的癌症检测
大体时间：19个月
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筛查与癌症类型、大小和分期相关的癌症
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19个月
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间期癌的肿瘤生物学
大体时间：43个月
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不同类型、大小和分期的间期癌特征
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43个月
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屏幕阅读工作量
大体时间：19个月
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屏幕阅读次数和共识会议次数
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19个月
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增量成本效益比
大体时间：43个月
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AI 集成乳房 X 光检查筛查与标准护理的增量成本效益比
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43个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristina Lång, MD PhD、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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