Dépistage par mammographie avec intelligence artificielle (MASAI) (MASAI)

Les directives européennes recommandent que les examens de mammographie dans le dépistage du cancer du sein soient lus par deux radiologues du sein pour assurer une sensibilité élevée. La double lecture est cependant exigeante en ressources et entraîne toujours des cancers manqués. Il a été démontré que la détection assistée par ordinateur basée sur l'IA a une précision similaire à celle d'un radiologue du sein moyen. L'IA peut être utilisée comme aide à la décision en mettant en évidence les résultats suspects dans l'image ainsi qu'un moyen de trier les examens de dépistage en fonction du risque de malignité.

Les femmes éligibles seront randomisées (1:1) dans l'intervention (dépistage par mammographie intégrée à l'IA) ou dans le bras témoin (dépistage par mammographie conventionnelle). Dans le bras d'intervention, les examens seront analysés avec l'IA et triés en deux groupes en fonction du risque de malignité. Les examens à faible risque seront à lecture unique et les examens à haut risque à lecture double. Le groupe à haut risque contiendra appx. 10% de la population dépistée. Au sein du groupe à haut risque, les examens présentant le risque le plus élevé de 1 % seront par défaut rappelés par les lecteurs, à l'exception des faux positifs évidents. Les scores de risque AI et les marques de détection assistée par ordinateur (CAD) des calcifications et masses suspectes sont fournis au(x) lecteur(s). Dans le bras contrôle, les examens sur écran sont lus en double sans IA (standard of care). Compte tenu de l'interaction du nombre de cancers d'intervalle et de la charge de travail, l'étude sera considérée comme réussie si le taux de cancer d'intervalle dans le bras d'intervention n'est pas supérieur de plus de 20 % à celui du bras témoin. Si le taux de cancer d'intervalle est statistiquement et cliniquement significativement plus faible dans le bras d'intervention que dans le bras témoin, le dépistage par mammographie intégrée à l'IA sera considéré comme supérieur au dépistage par mammographie conventionnelle.