Screening mammografico con intelligenza artificiale (MASAI) (MASAI)

Le linee guida europee raccomandano che gli esami mammografici nello screening del cancro al seno siano letti da due radiologi del seno per garantire un'elevata sensibilità. La doppia lettura, tuttavia, richiede risorse e si traduce ancora in tumori mancati. È stato dimostrato che il rilevamento assistito da computer basato sull'intelligenza artificiale ha un'accuratezza simile a quella di un radiologo senologo medio. L'intelligenza artificiale può essere utilizzata come supporto decisionale evidenziando risultati sospetti nell'immagine e come mezzo per classificare gli esami di screening in base al rischio di malignità.

Le donne idonee saranno randomizzate (1:1) all'intervento (screening mammografico integrato con AI) o al braccio di controllo (screening mammografico convenzionale). Nel braccio di intervento, gli esami saranno analizzati con AI e suddivisi in due gruppi in base al rischio di malignità. Gli esami a basso rischio saranno a lettura singola e gli esami ad alto rischio saranno a doppia lettura. Il gruppo ad alto rischio conterrà appx. 10% della popolazione sottoposta a screening. All'interno del gruppo ad alto rischio, gli esami con il più alto rischio dell'1% verranno automaticamente richiamati dai lettori, ad eccezione di evidenti falsi positivi. I punteggi di rischio AI e i segni CAD (Computer-Aided Detection) di calcificazioni e masse sospette vengono forniti ai lettori. Nel braccio di controllo, gli esami sullo schermo sono a doppia lettura senza AI (standard di cura). Considerando l'interazione tra il numero di tumori a intervalli e il carico di lavoro, lo studio sarà considerato di successo se il tasso di tumori a intervalli nel braccio di intervento non è maggiore del 20% rispetto al braccio di controllo. Se il tasso di cancro a intervalli è statisticamente e clinicamente significativamente inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo, lo screening mammografico integrato con AI sarà considerato superiore allo screening mammografico convenzionale.