Маммографический скрининг с использованием искусственного интеллекта (MASAI) (MASAI)
Рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование эффективности маммографического скрининга с использованием искусственного интеллекта — исследование MASAI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейские руководства рекомендуют, чтобы маммографические исследования при скрининге рака молочной железы читались двумя рентгенологами молочной железы, чтобы обеспечить высокую чувствительность. Однако двойное чтение требует ресурсов и по-прежнему приводит к пропущенным раковым заболеваниям. Было показано, что компьютерное обнаружение на основе ИИ имеет такую же точность, как и средний рентгенолог молочной железы. ИИ можно использовать в качестве поддержки принятия решений, выделяя подозрительные результаты на изображении, а также как средство сортировки скрининговых исследований в соответствии с риском злокачественности.
Подходящие женщины будут рандомизированы (1:1) в группу вмешательства (маммографический скрининг, интегрированный с ИИ) или контрольную группу (традиционный маммографический скрининг). В группе вмешательства исследования будут проанализированы с помощью ИИ и разделены на две группы в зависимости от риска малигнизации. Экзамены с низким риском будут читаться один раз, а экзамены с высоким риском — дважды. Группа высокого риска будет содержать ок. 10% населения, прошедшего скрининг. В группе высокого риска тесты с самым высоким риском 1% по умолчанию будут вспоминаться читателями, за исключением очевидных ложных срабатываний. Оценки риска ИИ и метки компьютерного обнаружения (CAD) подозрительных кальцинатов и масс предоставляются читателю (читателям). В контрольной группе экранные экзамены считываются дважды без ИИ (стандарт лечения). Принимая во внимание взаимосвязь количества интервальных раковых заболеваний и рабочей нагрузки, исследование будет считаться успешным, если частота интервальных раковых заболеваний в группе вмешательства не более чем на 20% выше, чем в контрольной группе. Если интервальная частота рака статистически и клинически значительно ниже в группе вмешательства, чем в контрольной группе, маммографический скрининг с интегрированным ИИ будет считаться более эффективным, чем обычный маммографический скрининг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Швеция, 20550
- Mammography Unit, Unilabs/Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины, имеющие право на популяционный маммографический скрининг.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Маммографический скрининг, интегрированный с искусственным интеллектом
|
Экранный осмотр будет проанализирован с помощью системы искусственного интеллекта (Transpara, ScreenPoint, Неймеген, Нидерланды), которая присваивает экзаменам оценку риска рака от 1 до 10, а также выставляет отметки CAD при подозрительных результатах.
Экзамены с оценкой риска 1-9 будут зачитываться один раз, а экзамены с оценкой 10 - зачитываться дважды.
Оценки риска и отметки CAD предоставляются читателю (читателям).
Читатель(и) решит, следует ли отозвать женщину для обследования или нет (в соответствии со стандартом медицинской помощи).
Кроме того, исследования с самым высоким риском в 1 % по умолчанию будут отозваны, за исключением очевидных ложных срабатываний.
|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
Обычный маммографический скрининг (стандарт медицинской помощи)
|
Экранные экзамены будут читать два рентгенолога без поддержки ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальный показатель рака
Временное ограничение: 43 месяца
|
Женщины с интервальным раком на 1000 обследований
|
43 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Женщины с выявленным на скрининге раком на 1000 скринингов
|
15 месяцев
|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество отзывов на 1000 экранов
|
15 месяцев
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Женщины с ложноположительным результатом на 1000 экранов
|
15 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность-1
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Женщины больные раком на все времена вспоминают
|
15 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 43 месяца
|
Истинный и ложноположительный показатель
|
43 месяца
|
|
Выявление рака по типу рака
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Скрининговое выявление рака в зависимости от типа, размера и стадии рака
|
19 месяцев
|
|
Опухолевая биология интервального рака
Временное ограничение: 43 месяца
|
Характеристика интервального рака по типу, размеру и стадии
|
43 месяца
|
|
Нагрузка на чтение с экрана
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Количество экранных чтений и количество консенсусных встреч
|
19 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 43 месяца
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности маммографического скрининга, интегрированного с ИИ, по сравнению со стандартом лечения
|
43 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Lång, MD PhD, Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang K, Josefsson V, Larsson AM, Larsson S, Hogberg C, Sartor H, Hofvind S, Andersson I, Rosso A. Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Oncol. 2023 Aug;24(8):936-944. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00298-X.
- Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. Lancet Digit Health. 2025 Mar;7(3):e175-e183. doi: 10.1016/S2589-7500(24)00267-X. Epub 2025 Feb 3.
- Gommers J, Hernstrom V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Hjelmgren A, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, Rosso A, Hagberg O, Lang K. Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02464-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .