再発膠芽腫における反復切除の役割

膠芽腫 (GBM) は、最も一般的な悪性脳腫瘍です (悪性腫瘍の 48.3%)。1 平均年齢 65.1 歳の白人男性に好まれています。 .1 さまざまな治療にもかかわらず、患者の平均生存期間は 12 ～ 15 か月で、5 年生存率は 6.8% です。 初診時の予後が悪いと、再発時にはさらに悪化します。 最初の切除後の再発は、症状を伴うか、サーベイランス MRI 画像で発見される可能性があり、最初の管理が積極的であっても、通常は最初の 1 年以内にほぼすべての患者で発生します.3-6 再発性 GBM 患者をケアする標準的な方法はなく、治療には次の 1 つまたは複数が含まれる場合があります: 再手術、放射線療法、または二次化学療法.7

外科的管理を繰り返すと、特に放射線を受けた患者では、最初の手術よりも創感染および脳脊髄液漏出のリスクが高くなります.8 最初の手術時に最大限の切除を試みた場合、2 回目の手術では神経損傷のリスクが高くなります。 これらの薬剤は、創傷治癒に有害な影響を与える可能性があるため、周術期に投与されないため、外科的管理を繰り返すと、さらなる化学療法の開始が遅れることもよくあります。 それにもかかわらず、絶望的な状況にもかかわらず、またはそのために、患者と外科医はしばしば再手術を検討するよう迫られており、少なくとも患者の 10 ～ 30% で実施されています.9 若年（60 歳未満）で、手術前の Karnofsky Performance Status（KPS）が 70.9 以上の場合、外科的治療を繰り返すほうが好ましい場合があります。 繰り返し切除後の生存期間の中央値は 13 ～ 54 週の間で異なりますが、10、11 ではすべての報告で限界があります。最も明白なのは、患者の年齢、機能状態、腫瘍の位置およびサイズに関する選択バイアスです.11、 12 それでも、好ましいバイアスがあるにもかかわらず、一部の研究では、生存率または生活の質の点で改善が見られないことが報告されています.13, 14 症例シリーズの最近の 2 つの体系的なメタ分析では、再手術のメリットについて相反する結論が示されています。 16

再手術の目的が生活の質と量を改善することである場合、それが有効であるというレベル 1 の証拠はありません.3, 16, 17 したがって、再手術は、患者の最善の利益のために設計された無作為化試験の実験的アームと見なされるべきであり、50% の確率でのみ提供され、非外科的ケアが割り当てられる 50% の確率によって常にバランスがとられています。不必要または有害な手術となる可能性があるものから逃れるチャンスです.18 患者にとっては、開頭手術を繰り返したり、何度も臨床または研究のフォローアップを行う予定を立てられるよりも、愛する人たちと一緒に他の人生の優先事項を自由に追求することで、より良いサービスが提供される可能性があります. このような無作為化試験の実施をサポートするのに十分なコミュニティの均衡が保たれています.19

トリアデザイン：

この試験は、再発性膠芽腫患者に 1 対 1 の再手術を割り当てる (または行わない) 単純で包括的な前向き多施設無作為治療試験 18 です。 主要な結果は全生存です。 副次的転帰には、標準的な周術期の安全転帰と、(という概念の)「質の高い生存」または自宅での生存が含まれます。これは、生存日数から病院/介護施設/緩和ケア環境での日数を差し引いて測定されます。 盲目的にすることはできません。治療の割り当てはマスクされません。 この試験では、事前無作為化が可能です.22 利益証明の負担は手術にあります。 非外科的管理を割り当てられた一部の患者は依然として手術を希望する可能性があり、手術を割り当てられた一部の患者は非外科的管理を好む可能性がありますが、参加患者は試験への参加に関する議論によってより適切な情報を得ることができると考えています.

仮説：

再発性神経膠芽腫の患者は、再切除が検討された時点で、GBM のために再切除を受けると、全生存期間の中央値が 6 か月から 9 か月に増加します。