新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する若年者と比較した高齢者におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンCVnCoVの免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳まで、または65歳以上の男性または女性の参加者。
2. 健康な成人、または既往症を有し、状態が安定している成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
3. インフォームド・コンセントフォームおよびこの研究プロトコールに記載されている要件および制限の遵守を含む、個人の署名付きインフォームド・コンセントを与えることができる。
4. 治験責任医師の評価によると、臨床的に重要な所見が見られない身体検査。
5. 社会保障制度に加入している（国の医療扶助を除く）。

6. 女性: 登録時に、登録当日に妊娠の可能性があると推定される女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査 (血清) が陰性である。 1 日目 (ワクチン接種前): 尿妊娠検査 (hCG) 陰性 (血清妊娠検査が 3 日以上前に実施された場合のみ必要)。

   注: 閉経後の女性 (スクリーニング [1 日目] 前に連続 12 か月以上の無月経と定義される) または永久的に不妊手術を受けている女性は、生殖能力がないとみなされます。

7. 妊娠の可能性のある女性は、治験ワクチンの初回投与の1か月前から最後の投与後3か月まで、効果の高い避妊薬を使用しなければなりません。 以下の避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に非常に効果的であると考えられています。

   • 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）。
   • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、または埋め込み型）。
   • 子宮内避妊器具 (IUD);
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
   • 両側卵管閉塞。
   • 精管切除されたパートナー。
   • 同性関係。

性的禁欲（定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵対症候療法、排卵後の方法]）や性的禁欲は容認できる方法ではありません。

除外基準:

1. スクリーニング前72時間以内に病気または発熱（体温38.0℃以上）の参加者、および/またはスクリーニング前過去14日以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する症状がある（病気または発熱の参加者はスケジュールが変更される場合があります）症状が現れなくなったら、事前に定義された間隔内で）。
2. 過去または現在活動中のSARS-CoV-2感染症（現在、最初の治験ワクチン投与前の反応性ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または血清検査陽性によって確認されている）。
3. 治験ワクチン投与前の28日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（ワクチンまたは医薬品）の使用、または治験期間中に計画された使用。
4. この治験に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受領している、または治験ワクチン投与後28日以内にワクチンを計画的に受領している。
5. 治験ワクチンの投与前または治験中の計画投与前に、治験中のワクチンまたは認可/認可されたSARS-CoV-2ワクチンまたは他のコロナウイルスワクチン（カルメットゲラン桿菌などの非特異的ワクチンを含む）の受領。
6. 治験ワクチンの投与または治験中の計画的使用前の6か月以内に、合計14日を超える免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（コルチコステロイド、生物学的製剤、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない）による治療。 コルチコステロイドの使用の場合、これはプレドニゾンまたは同等品、0.5 mg/kg/日を 14 日間以上意味します。 コルチコステロイドの吸入、局所、または局所注射（関節痛/炎症など）の使用は許可されています。
7. 治験ワクチンの投与前に脂質ナノ粒子（LNP）配合メッセンジャーリボ核酸ワクチンを受領している。
8. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎ウイルス感染、およびC型肝炎ウイルス感染を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
9. 潜在的な免疫介在性疾患の病歴。
10. 血管浮腫の病歴。
11. 研究中のCVnCoVの成分またはアミノグリコシド系抗生物質に対する既知のアレルギー。
12. アルコールおよび/または薬物乱用の過去または現在の乱用。
13. 重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群の病歴（自己申告）。
14. -治験ワクチンの任意の用量の投与または治験中に計画された投与の前の3か月以内の免疫グロブリン（Ig）および/または血液製剤の投与。
15. 治験責任医師が治験参加を妨げると判断した重大な急性または慢性の医学的または精神疾患を患っている参加者（例、治験参加のリスクが高まる、参加者が治験の要件を満たすことができなくなる、または治験に支障をきたす可能性がある）参加者のトライアル評価）。 これらには、重篤なおよび/または制御されていない心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患および精神疾患が含まれます。 ただし、症例が管理され安定している患者も治験に参加することができます。
16. 治験責任医師が判断した治験実施計画書への予見可能な不遵守。
17. 女性の場合：妊娠中または授乳中。
18. アナフィラキシー反応の病歴。
19. 重大な出血性疾患（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）を患っている方、または筋肉内（IM）注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴のある参加者。
20. スポンサー、治験責任医師、治験施設に雇用されている参加者、またはこの治験に携わる研究スタッフの親族。
21. 参加者は（司法当局または行政当局の命令により）施設に所属します。