En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen CVnCoV hos ældre voksne sammenlignet med yngre voksne for COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år eller i alderen 65 år og ældre.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning.
3. I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne undersøgelsesprotokol.
4. Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund ifølge Investigators vurdering.
5. Tilsluttet et socialsikringssystem (undtagen statslig lægehjælp).

6. Kvinder: På tidspunktet for indskrivningen formodes negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinder at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun påkrævet, hvis serumgraviditetstest blev udført mere end 3 dage før).

   Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening [dag 1]) eller permanent steriliserede vil blive betragtet som ikke at have reproduktionspotentiale.

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention fra 1 måned før den første administration af forsøgsvaccinen indtil 3 måneder efter den sidste administration. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

   • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
   • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
   • Intrauterine anordninger (IUD'er);
   • Intrauterine hormonfrigørende systemer (IUS'er);
   • Bilateral tubal okklusion;
   • Vasektomiseret partner.
   • Samme køn forhold.

Seksuel afholdenhed (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsningssymptotermiske og post-ægløsningsmetoder]) og abstinenser er ikke acceptable metoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager syg eller febril (kropstemperatur ≥38,0°C) inden for 72 timer før screening og/eller symptomer, der tyder på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for de seneste 14 dage før screening (syge eller febrilske deltagere kan blive omlagt inden for det foruddefinerede interval, når der ikke længere er symptomer).
2. Tidligere eller aktuelt aktiv SARS-CoV-2-infektion (aktuelt som bekræftet af reaktiv polymerasekædereaktion [PCR] eller positiv serologitest før den første forsøgsvaccineadministration).
3. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 28 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden.
4. Modtagelse af andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine.
5. Modtagelse af enhver afprøvnings- eller licenseret/autoriseret SARS-CoV-2- eller anden coronavirus-vaccine, herunder ikke-specifikke vacciner såsom Bacillus Calmette-Guérin, forud for administration af forsøgsvaccinen eller planlagt administration under forsøget.
6. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) i > 14 dage i alt inden for 6 måneder forud for administration af forsøgsvaccine eller planlagt brug under forsøget. For kortikosteroidbrug betyder det prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dage eller mere. Brug af inhalerede, topiske eller lokaliserede injektioner af kortikosteroider (f.eks. mod ledsmerter/betændelse) er tilladt.
7. Modtagelse af enhver lipid nanopartikler (LNP)-formuleret messenger ribonukleinsyrevaccine før administration af forsøgsvaccinen.
8. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion, hepatitis B-virusinfektion og hepatitis C-virusinfektion.
9. Anamnese med potentiel immunmedieret sygdom.
10. Historie om angioødem.
11. Enhver kendt allergi over for en komponent af CVnCoV eller aminoglykosid-antibiotika.
12. Historie om eller aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
13. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (selvrapporteret).
14. Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administration af enhver dosis af forsøgsvaccinen eller planlagt administration under forsøget.
15. Deltagere med en betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse udelukker forsøgsdeltagelse (f.eks. kan øge risikoen for forsøgsdeltagelse, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene til forsøget eller kan forstyrre deltagerens prøveevalueringer). Disse omfatter alvorlige og/eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmsygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, luftvejssygdomme, endokrine lidelser og neurologiske og psykiatriske sygdomme. Dem med kontrollerede og stabile sager kan dog indgå i forsøget.
16. Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren.
17. For kvinder: graviditet eller amning.
18. Anamnese med anafylaktiske reaktioner.
19. Deltagere med en betydelig blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære (IM) injektioner eller venepunktur.
20. Deltagere ansat af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet, eller slægtninge til forskningspersonale, der arbejder på dette forsøg.
21. Deltageren er forpligtet til en institution (i kraft af en ordre udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).