Een onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het SARS-CoV-2-mRNA-vaccin CVnCoV bij oudere volwassenen te evalueren in vergelijking met jongere volwassenen voor COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 45 jaar of 65 jaar en ouder.
2. Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende 3 maanden vóór inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
3. In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit onderzoeksprotocol.
4. Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen volgens de beoordeling van de onderzoeker.
5. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (met uitzondering van medische hulp van de staat).

6. Vrouwen: op het moment van inschrijving, negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest (serum) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden op de dag van inschrijving. Op dag 1 (vóór vaccinatie): negatieve urinezwangerschapstest (hCG), (alleen vereist als de serumzwangerschapstest meer dan 3 dagen eerder is uitgevoerd).

   Opmerking: vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening [dag 1]) of permanent gesteriliseerd zijn, worden beschouwd als vrouwen zonder voortplantingsvermogen.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 1 maand vóór de eerste toediening van het proefvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening. De volgende anticonceptiemethoden worden als zeer effectief beschouwd als ze consistent en correct worden gebruikt:

   • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal);
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar);
   • Intra-uteriene apparaten (IUD's);
   • Intra-uteriene hormoonafgevende systemen (IUS's);
   • Bilaterale occlusie van de eileiders;
   • Gesteriliseerde partner.
   • Relaties van hetzelfde geslacht.

Seksuele onthouding (periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatiesymptothermische en post-ovulatiemethoden]) en onthouding zijn geen acceptabele methoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer ziek of met koorts (lichaamstemperatuur ≥38,0 °C) binnen 72 uur voorafgaand aan de screening en/of symptomen die wijzen op coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening (zieke of koortsige deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland binnen het vooraf bepaalde interval wanneer er geen symptomen meer zijn).
2. Eerdere of momenteel actieve SARS-CoV-2-infectie (momenteel bevestigd door reactieve polymerasekettingreactie [PCR] of positieve serologische test voorafgaand aan de eerste toediening van het proefvaccin).
3. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) dan het proefvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode.
4. Ontvangst van andere vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen na toediening van het proefvaccin.
5. Ontvangst van elk onderzoeks- of gelicentieerd/geautoriseerd SARS-CoV-2- of ander coronavirusvaccin, inclusief niet-specifieke vaccins zoals Bacillus Calmette-Guérin, voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of geplande toediening tijdens de proef.
6. Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, biologische middelen en methotrexaat) gedurende in totaal > 14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef. Voor gebruik van corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, 0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen of langer. Het gebruik van geïnhaleerde, plaatselijke of plaatselijke injecties van corticosteroïden (bijvoorbeeld voor gewrichtspijn/ontsteking) is toegestaan.
7. Ontvangst van elk met lipide nanodeeltjes (LNP) geformuleerd boodschapperribonucleïnezuurvaccin voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
8. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virusinfectie en hepatitis C-virusinfectie.
9. Geschiedenis van mogelijke immuungemedieerde ziekte.
10. Geschiedenis van angio-oedeem.
11. Elke bekende allergie voor een bestanddeel van experimentele CVnCoV of aminoglycoside-antibiotica.
12. Geschiedenis van of actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
13. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of respiratoir syndroom in het Midden-Oosten (zelfgerapporteerd).
14. Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van een dosis van het proefvaccin of geplande toediening tijdens de proef.
15. Deelnemers met een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert (bijv. de proefevaluaties van de deelnemer). Deze omvatten ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, endocriene stoornissen en neurologische en psychiatrische aandoeningen. Degenen met gecontroleerde en stabiele gevallen kunnen echter in de proef worden opgenomen.
16. Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding.
18. Geschiedenis van eventuele anafylactische reacties.
19. Deelnemers met een significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis) of een voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire (IM) injecties of venapunctie.
20. Deelnemers die in dienst zijn van de sponsor, onderzoeker of proefsite, of familieleden van onderzoekspersoneel dat aan deze proef werkt.
21. Deelnemer is gebonden aan een instelling (uit hoofde van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten).