Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 CVnCoV chez les personnes âgées par rapport aux jeunes adultes pour le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans ou âgés de 65 ans et plus.
2. Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
3. Capable de donner un consentement éclairé signé personnel qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole d'étude.
4. Examen physique sans résultats cliniquement significatifs selon l'évaluation de l'investigateur.
5. Affilié à un régime de sécurité sociale (hors aide médicale d'état).

6. Femmes: Au moment de l'inscription, test de grossesse (sérum) à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour les femmes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription. Au jour 1 (pré-vaccination) : test de grossesse urinaire (hCG) négatif (uniquement requis si le test de grossesse sérique a été effectué plus de 3 jours auparavant).

   Remarque : Les femmes ménopausées (définies comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage [Jour 1]) ou stérilisées de façon permanente seront considérées comme n'ayant pas de potentiel reproductif.

7. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif hautement efficace à partir d'un mois avant la première administration du vaccin d'essai jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique);
   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
   • Dispositifs intra-utérins (DIU);
   • Systèmes intra-utérins de libération d'hormones (SIU);
   • Occlusion tubaire bilatérale ;
   • Partenaire vasectomisé.
   • Relations homosexuelles.

L'abstinence sexuelle (abstinence périodique [p. ex. calendrier, méthodes symptothermiques d'ovulation et post-ovulation]) et le retrait ne sont pas des méthodes acceptables.

Critère d'exclusion:

1. Participant malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 ° C) dans les 72 heures précédant le dépistage et / ou symptômes évocateurs de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant le dépistage (les participants malades ou fébriles peuvent être reprogrammés dans l'intervalle prédéfini lorsqu'il ne présente plus de symptômes).
2. Infection par le SRAS-CoV-2 antérieure ou actuellement active (actuellement confirmée par réaction en chaîne par polymérase réactive [PCR] ou test sérologique positif avant la première administration du vaccin d'essai).
3. Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament) autre que le vaccin d'essai dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai.
4. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai.
5. Réception de tout vaccin expérimental ou autorisé/autorisé contre le SRAS-CoV-2 ou un autre vaccin contre le coronavirus, y compris les vaccins non spécifiques tels que Bacillus Calmette-Guérin, avant l'administration du vaccin d'essai ou l'administration prévue pendant l'essai.
6. Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les produits biologiques et le méthotrexate) pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai. Pour l'utilisation de corticoïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours ou plus. L'utilisation d'injections inhalées, topiques ou localisées de corticostéroïdes (par exemple, pour les douleurs/inflammations articulaires) est autorisée.
7. Réception de tout vaccin à base d'acide ribonucléique messager formulé avec des nanoparticules lipidiques (LNP) avant l'administration du vaccin d'essai.
8. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue, l'infection par le virus de l'hépatite B et l'infection par le virus de l'hépatite C.
9. Antécédents de maladie à médiation immunitaire potentielle.
10. Antécédents d'œdème de Quincke.
11. Toute allergie connue à l'un des composants du CVnCoV expérimental ou des antibiotiques aminoglycosides.
12. Antécédents ou abus actuel d'alcool et/ou de drogues.
13. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (autodéclaré).
14. Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de toute dose du vaccin d'essai ou l'administration prévue pendant l'essai.
15. Les participants atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai (par exemple, peut augmenter le risque de participation à l'essai, rendre le participant incapable de répondre aux exigences de l'essai, ou peut interférer avec les évaluations d'essai du participant). Ceux-ci comprennent les maladies cardiovasculaires graves et/ou incontrôlées, les maladies gastro-intestinales, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies respiratoires, les troubles endocriniens et les maladies neurologiques et psychiatriques. Cependant, ceux dont les cas sont contrôlés et stables peuvent être inclus dans l'essai.
16. Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'enquêteur.
17. Pour les femelles : grossesse ou allaitement.
18. Antécédents de toute réaction anaphylactique.
19. Participants présentant un trouble hémorragique important (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou des antécédents de saignement important ou d'ecchymoses à la suite d'injections intramusculaires (IM) ou d'une ponction veineuse.
20. Participants employés par le commanditaire, l'investigateur ou le site de l'essai, ou les proches du personnel de recherche travaillant sur cet essai.
21. Le participant est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative).