Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 CVnCoV em adultos idosos em comparação com adultos mais jovens para COVID-19

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos ou com idade igual ou superior a 65 anos.
2. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante 3 meses antes da inscrição.
3. Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo de estudo.
4. Exame físico sem achados clinicamente significativos de acordo com a avaliação do Investigador.
5. Inscrito num sistema de segurança social (excepto assistência médica estatal).

6. Mulheres: No momento da inscrição, teste de gravidez (soro) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres com potencial para engravidar no dia da inscrição. No Dia 1 (pré-vacinação): teste de gravidez de urina negativo (hCG), (necessário apenas se o teste de gravidez sérico foi realizado mais de 3 dias antes).

   Nota: Mulheres na pós-menopausa (definidas como amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem [Dia 1]) ou permanentemente esterilizadas serão consideradas como sem potencial reprodutivo.

7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de 1 mês antes da primeira administração da vacina experimental até 3 meses após a última administração. Os seguintes métodos de controle de natalidade são considerados altamente eficazes quando usados ​​de forma consistente e correta:

   • Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica);
   • Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável);
   • Dispositivos intrauterinos (DIU);
   • Sistemas intrauterinos de liberação de hormônios (SIUs);
   • Oclusão tubária bilateral;
   • Parceiro vasectomizado.
   • Relacionamentos do mesmo sexo.

A abstinência sexual (abstinência periódica [por exemplo, calendário, métodos sintotérmicos de ovulação e pós-ovulação]) e a abstinência não são métodos aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. Participante doente ou febril (temperatura corporal ≥38,0°C) nas 72 horas anteriores à triagem e/ou sintomas sugestivos de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos últimos 14 dias anteriores à triagem (participantes doentes ou febris podem ser reagendados dentro do intervalo pré-definido quando não apresentar mais sintomas).
2. Infecção anterior ou atualmente ativa por SARS-CoV-2 (atualmente confirmada por reação em cadeia da polimerase [PCR] reativa ou teste sorológico positivo antes da administração da primeira vacina experimental).
3. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) que não seja a vacina experimental dentro de 28 dias anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental.
4. Recebimento de quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração da vacina experimental.
5. Recebimento de qualquer vacina experimental ou licenciada/autorizada contra SARS-CoV-2 ou outra vacina contra o coronavírus, incluindo vacinas não específicas, como Bacillus Calmette-Guérin, antes da administração da vacina experimental ou administração planejada durante o estudo.
6. Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides, biológicos e metotrexato) por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo. Para uso de corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia por 14 dias ou mais. O uso de injeções inalatórias, tópicas ou localizadas de corticosteroides (por exemplo, para dor/inflamação nas articulações) é permitido.
7. Recebimento de qualquer vacina de ácido ribonucleico mensageiro formulada com nanopartículas lipídicas (LNP) antes da administração da vacina experimental.
8. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção pelo vírus da hepatite B e infecção pelo vírus da hepatite C.
9. História de potencial doença imunomediada.
10. História de angioedema.
11. Qualquer alergia conhecida a qualquer componente de CVnCoV em investigação ou antibióticos aminoglicosídeos.
12. Histórico ou abuso atual de álcool e/ou drogas.
13. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (autorrelatada).
14. Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer hemoderivados dentro dos 3 meses anteriores à administração de qualquer dose da vacina do ensaio ou administração planejada durante o ensaio.
15. Participantes com uma doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, pode aumentar o risco de participação no estudo, tornar o participante incapaz de atender aos requisitos do estudo ou pode interferir com avaliações experimentais do participante). Estes incluem doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença respiratória, distúrbio endócrino e doenças neurológicas e psiquiátricas. No entanto, aqueles com casos controlados e estáveis ​​podem ser incluídos no estudo.
16. Descumprimento previsível do protocolo conforme julgado pelo Investigador.
17. Para mulheres: gravidez ou lactação.
18. História de quaisquer reações anafiláticas.
19. Participantes com um distúrbio hemorrágico significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico anterior de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares (IM) ou punção venosa.
20. Participantes empregados pelo Patrocinador, Investigador ou local do estudo, ou parentes da equipe de pesquisa que trabalha neste estudo.
21. O Participante está internado em instituição (em virtude de ordem judicial ou administrativa).