Tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen CVnCoV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla verrattuna nuorempiin aikuisiin COVID-19:n suhteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat 18–45-vuotiaat tai vähintään 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.
2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
4. Fyysinen tarkastus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion mukaan.
5. Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi valtion sairaanhoitoapu).

6. Naiset: Ilmoittautumishetkellä negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (ennen rokotusta): negatiivinen virtsan raskaustesti (hCG) (tarvitaan vain, jos seerumin raskaustesti tehtiin yli 3 päivää ennen).

   Huomautus: Naisilla, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa [päivä 1]) tai pysyvästi steriloiduilla naisilla, katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:

   • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
   • Kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet);
   • Kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS);
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos;
   • Vasektomoitu kumppani.
   • Samaa sukupuolta olevat suhteet.

Seksuaalinen raittius (säännöllinen raittius [esim. kalenteri-, ovulaatio-oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät]) ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä menetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥38,0°C) 72 tunnin sisällä ennen seulontaa ja/tai koronavirustautiin 2019 (COVID-19) viittaavat oireet viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa (sairaat tai kuumeiset osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen ennalta määritellyn aikavälin sisällä, kun oireita ei enää ole).
2. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (tällä hetkellä vahvistettu reaktiivisella polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai positiivisella serologisella testillä ennen ensimmäistä rokotteen antoa).
3. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin koerokotteen käyttö 28 päivän aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
4. Kaikkien muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta.
5. Kaiken tutkitun tai lisensoidun/luvan saaneen SARS-CoV-2- tai muun koronavirusrokotteen, mukaan lukien epäspesifiset rokotteet, kuten Bacillus Calmette-Guérin, vastaanotto ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
6. Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Kortikosteroidien käytössä tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk vähintään 14 päivän ajan. Inhaloitavien, paikallisten tai paikallisten kortikosteroidi-injektioiden käyttö (esim. nivelkivun/tulehduksen hoitoon) on sallittua.
7. Minkä tahansa lipidinanohiukkasilla (LNP) formuloidun lähettiribonukleiinihapporokotteen vastaanotto ennen koerokotteen antamista.
8. Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B -virusinfektio ja hepatiitti C -virusinfektio.
9. Mahdollisen immuunivälitteisen sairauden historia.
10. Angioedeeman historia.
11. Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkittavan CVnCoV- tai aminoglykosidiantibioottien komponentille.
12. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä.
13. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (itseraportoitu).
14. Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana.
15. Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen osallistumisen (esim. voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​tehdä osallistujan kyvyttömäksi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai häiritä osallistujan koearviot). Näitä ovat vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset sairaudet sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet. Kokeeseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan ne, joilla on hallittuja ja vakaita tapauksia.
16. Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
17. Naisille: raskaus tai imetys.
18. Kaikki anafylaktiset reaktiot historiassa.
19. Osallistujat, joilla on merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai joilla on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisten (IM) injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
20. Sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat osallistujat tai tässä tutkimuksessa työskentelevän tutkimushenkilöstön sukulaiset.
21. Osallistuja on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella).