Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u osób starszych w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi na COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat lub w wieku 65 lat i starsi.
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Zdolny do wyrażenia osobiście podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody iw niniejszym protokole badania.
4. Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza.
5. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej).

6. Kobiety: W momencie włączenia negatywny wynik testu ciążowego (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że mogą zajść w ciążę w dniu włączenia. W dniu 1 (przed szczepieniem): ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) (wymagany tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy wykonano wcześniej niż 3 dni wcześniej).

   Uwaga: Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym [Dzień 1]) lub kobiety poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszym podaniem szczepionki próbnej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
   • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD);
   • Wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony (IUS);
   • Obustronna niedrożność jajowodów;
   • Partner po wazektomii.
   • Związki tej samej płci.

Abstynencja seksualna (okresowa abstynencja [np. kalendarz, metody objawowo-termiczne owulacji i metody poowulacyjne]) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik chory lub gorączkujący (temperatura ciała ≥38,0°C) w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym i/lub objawy sugerujące chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy chorzy lub gorączkujący mogą zostać przeniesieni na inny termin) w ustalonym przedziale czasu, gdy nie występują już objawy).
2. Przebyta lub obecnie aktywna infekcja SARS-CoV-2 (obecnie potwierdzona reaktywną reakcją łańcuchową polimerazy [PCR] lub dodatnim wynikiem testu serologicznego przed podaniem pierwszej próbnej szczepionki).
3. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż szczepionka próbna w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym.
4. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania szczepionki w ramach próby.
5. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi, w tym szczepionek niespecyficznych, takich jak Bacillus Calmette-Guérin, przed podaniem szczepionki testowej lub planowanym podaniem podczas badania.
6. Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) przez łącznie > 14 dni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki testowej lub planowane użycie podczas badania. W przypadku stosowania kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni lub dłużej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów (np. w przypadku bólu/zapalenia stawów).
7. Otrzymanie dowolnej szczepionki zawierającej matrycowy kwas rybonukleinowy sformułowanej na bazie nanocząstek lipidowych (LNP) przed podaniem szczepionki próbnej.
8. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
9. Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym.
10. Historia obrzęku naczynioruchowego.
11. Jakakolwiek znana alergia na jakikolwiek składnik badanego CVnCoV lub antybiotyków aminoglikozydowych.
12. Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
13. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (zgłoszenie własne).
14. Podanie immunoglobulin (Ig) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakiejkolwiek dawki szczepionki testowej lub planowane podanie podczas badania.
15. Uczestnicy z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu (np. może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub może zakłócać oceny uczestnika). Należą do nich ciężkie i/lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, choroby żołądkowo-jelitowe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu oddechowego, zaburzenia endokrynologiczne oraz choroby neurologiczne i psychiatryczne. Jednak osoby z kontrolowanymi i stabilnymi przypadkami mogą zostać włączone do badania.
16. Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie Badacza.
17. Dla kobiet: ciąża lub laktacja.
18. Historia jakichkolwiek reakcji anafilaktycznych.
19. Uczestnicy z istotnym zaburzeniem krzepliwości krwi (np. niedoborem czynnika, koagulopatią lub zaburzeniami płytek krwi) lub wcześniejszym znaczącym krwawieniem lub siniaczeniem po wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub wkłuciu do żyły.
20. Uczestnicy zatrudnieni przez Sponsora, Badacza lub ośrodek badawczy lub krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.
21. Uczestnik zostaje przywiązany do instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny).