Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA SARS-CoV-2 CVnCoV negli anziani rispetto ai giovani adulti per COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni o di età pari o superiore a 65 anni.
2. Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
3. In grado di fornire un consenso informato personale firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo di studio.
4. Esame fisico senza risultati clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
5. Affiliato a un sistema di previdenza sociale (ad eccezione dell'assistenza medica statale).

6. Femmine: al momento dell'arruolamento, test di gravidanza (siero) per la gonadotropina corionica umana (hCG) negativo per le donne che si presume siano in età fertile il giorno dell'arruolamento. Il giorno 1 (pre-vaccinazione): test di gravidanza sulle urine negativo (hCG), (richiesto solo se il test di gravidanza su siero è stato eseguito più di 3 giorni prima).

   Nota: le donne in postmenopausa (definite come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening [giorno 1]) o sterilizzate in modo permanente saranno considerate prive di potenziale riproduttivo.

7. Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace da 1 mese prima della prima somministrazione del vaccino sperimentale fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. I seguenti metodi di controllo delle nascite sono considerati altamente efficaci se usati in modo coerente e corretto:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
   • Dispositivi intrauterini (IUD);
   • Sistemi intrauterini di rilascio degli ormoni (IUS);
   • Occlusione tubarica bilaterale;
   • Partner vasectomizzato.
   • Relazioni omosessuali.

L'astinenza sessuale (astinenza periodica [ad es. calendario, metodi sintotermici dell'ovulazione e post-ovulazione]) e l'astinenza non sono metodi accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante malato o febbrile (temperatura corporea ≥38,0°C) entro 72 ore prima dello screening e/o sintomi suggestivi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima dello screening (i partecipanti malati o febbrili possono essere riprogrammati entro l'intervallo predefinito quando non presenta più sintomi).
2. Infezione SARS-CoV-2 precedente o attualmente attiva (attualmente confermata dalla reazione a catena della polimerasi reattiva [PCR] o dal test sierologico positivo prima della prima somministrazione del vaccino di prova).
3. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) diverso dal vaccino di prova nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova.
4. Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questa sperimentazione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova.
5. Ricezione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale o concesso in licenza/autorizzato, inclusi vaccini non specifici come il Bacillus Calmette-Guérin, prima della somministrazione del vaccino sperimentale o della somministrazione pianificata durante lo studio.
6. Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, farmaci biologici e metotrexato) per un totale di > 14 giorni entro 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio. Per l'uso di corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, 0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni o più. È consentito l'uso di iniezioni inalatorie, topiche o localizzate di corticosteroidi (ad esempio, per dolori/infiammazioni articolari).
7. Ricezione di qualsiasi vaccino con acido ribonucleico messaggero formulato con nanoparticelle lipidiche (LNP) prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
8. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, l'infezione da virus dell'epatite B e l'infezione da virus dell'epatite C.
9. Storia di potenziale malattia immuno-mediata.
10. Storia di angioedema.
11. Qualsiasi allergia nota a qualsiasi componente di CVnCoV sperimentale o antibiotici aminoglicosidici.
12. Storia o attuale abuso di alcol e/o droghe.
13. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (autoriportata).
14. Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino sperimentale o la somministrazione pianificata durante lo studio.
15. - Partecipanti con una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio (ad esempio, può aumentare il rischio di partecipazione allo studio, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti dello studio o può interferire con le valutazioni di prova del partecipante). Questi includono malattie cardiovascolari gravi e/o incontrollate, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, disturbi endocrini e malattie neurologiche e psichiatriche. Tuttavia, quelli con casi controllati e stabili possono essere inclusi nello studio.
16. Prevedibile non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
17. Per le femmine: gravidanza o allattamento.
18. Storia di eventuali reazioni anafilattiche.
19. - Partecipanti con un disturbo emorragico significativo (ad es. Deficit di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari (IM) o prelievo venoso.
20. Partecipanti impiegati dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione o parenti del personale di ricerca che lavora a questa sperimentazione.
21. Il partecipante è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa).