Tanulmány a SARS-CoV-2 mRNS vakcina CVnCoV immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére idős felnőtteknél, fiatalabb felnőtteknél a COVID-19 miatt

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év közötti, illetve 65 év felettiek.
2. Egészséges felnőttek vagy olyan felnőttek, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
3. Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és a jelen vizsgálati protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
4. Fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül a vizsgáló értékelése szerint.
5. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kivéve az állami orvosi segélyt).

6. Nők: A beiratkozáskor negatív humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt (szérum) a felvétel napján feltételezhetően fogamzóképes nők esetében. 1. napon (előoltás): negatív vizelet terhességi teszt (hCG), (csak akkor szükséges, ha a szérum terhességi tesztet több mint 3 nappal korábban végezték el).

   Megjegyzés: A posztmenopauzás nőket (amelyek a szűrést megelőzően ≥ 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeában definiálják [1. nap]) vagy tartósan sterilizáltak nem reproduktív potenciállal rendelkező nőknek minősülnek.

7. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kísérleti vakcina első beadását megelőző 1 hónaptól az utolsó beadást követő 3 hónapig. A következő fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazás esetén rendkívül hatékonynak tekinthetők:

   • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális);
   • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető);
   • Méhen belüli eszközök (IUD-k);
   • Méhen belüli hormon-felszabadító rendszerek (IUS);
   • Kétoldali petevezeték elzáródás;
   • Vasectomizált partner.
   • Azonos nemű kapcsolatok.

A szexuális absztinencia (időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs tüneti és posztovulációs módszerek]) és a megvonás nem elfogadható módszerek.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥38,0°C) a szűrést megelőző 72 órában és/vagy a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) utaló tünetek a szűrést megelőző 14 napon belül (a beteg vagy lázas résztvevők átütemezhetők az előre meghatározott intervallumon belül, amikor már nem jelentkeznek tünetek).
2. Korábbi vagy jelenleg aktív SARS-CoV-2 fertőzés (jelenleg reaktív polimeráz láncreakció [PCR] vagy pozitív szerológiai teszt igazolja az első próbaoltás beadását megelőzően).
3. A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) felhasználása a kísérleti vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználás.
4. Bármilyen más vakcina átvétele 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül.
5. Bármilyen vizsgált vagy engedélyezett/engedélyezett SARS-CoV-2 vagy más koronavírus elleni vakcina átvétele, beleértve a nem specifikus vakcinákat, például a Bacillus Calmette-Guérin-t, a próbaoltás beadása előtt vagy a vizsgálat során tervezett beadás előtt.
6. Bármilyen immunszuppresszánsokkal vagy más immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a biológiai szereket és a metotrexátot) végzett több mint 14 napon át tartó kezelés a kísérleti vakcina beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül. Kortikoszteroid-használat esetén ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/napot jelent 14 napig vagy tovább. A kortikoszteroidok inhalációs, helyi vagy lokális injekcióinak alkalmazása (például ízületi fájdalom/gyulladás esetén) megengedett.
7. Bármilyen lipid nanorészecskék (LNP) formájú messenger ribonukleinsav vakcina átvétele a próbavakcina beadása előtt.
8. Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve az ismert humán immunhiány vírus fertőzést, hepatitis B vírus fertőzést és hepatitis C vírus fertőzést.
9. Lehetséges immunmediált betegség anamnézisében.
10. Angioödéma anamnézisében.
11. Bármilyen ismert allergia a vizsgált CVnCoV vagy aminoglikozid antibiotikumok bármely összetevőjére.
12. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.
13. Súlyos akut légúti szindróma (SARS) vagy közel-keleti légúti szindróma (saját bejelentése) a kórtörténetben.
14. Immunglobulinok (Ig) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina bármely dózisának beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
15. Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt). a résztvevő próbaértékelései). Ide tartoznak a súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, légúti betegségek, endokrin rendellenességek, valamint neurológiai és pszichiátriai betegségek. A kontrollált és stabil esettel rendelkezők azonban bevonhatók a tárgyalásba.
16. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a protokoll előrelátható be nem tartása.
17. Nőknél: terhesség vagy szoptatás.
18. Bármilyen anafilaxiás reakció anamnézisében.
19. Olyan résztvevők, akiknél jelentős vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség) szenved, vagy korábban jelentős vérzés vagy véraláfutás szerepel intramuszkuláris (IM) injekciót vagy vénapunkciót követően.
20. A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által alkalmazott résztvevők, vagy a kísérletben dolgozó kutatószemélyzet hozzátartozói.
21. A résztvevő elkötelezi magát egy intézmény mellett (bírósági vagy közigazgatási hatósági végzés alapján).