Исследование по оценке иммуногенности и безопасности мРНК-вакцины SARS-CoV-2 CVnCoV у пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми для COVID-19

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет или в возрасте 65 лет и старше.
2. Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
3. Способен дать личное подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе исследования.
4. Физикальное обследование без клинически значимых результатов по оценке исследователя.
5. Входит в систему социального обеспечения (кроме государственной медицинской помощи).

6. Женщины: на момент зачисления отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (сыворотка) для женщин, предположительно способных к деторождению на день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) (требуется только в том случае, если тест сыворотки на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).

   Примечание. Женщины в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга [День 1]) или постоянно стерилизованные будут считаться не имеющими репродуктивного потенциала.

7. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные противозачаточные средства за 1 месяц до первого введения пробной вакцины и до 3 месяцев после последнего введения. Следующие методы контроля над рождаемостью считаются высокоэффективными при последовательном и правильном применении:

   • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная);
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая);
   • Внутриматочные спирали (ВМС);
   • Внутриматочные гормонорелизинговые системы (ВМС);
   • Двусторонняя трубная окклюзия;
   • Вазэктомированный партнер.
   • Однополые отношения.

Половое воздержание (периодическое воздержание [например, календарь, овуляционный симптотермальный и постовуляционный методы]) и абстиненция не являются приемлемыми методами.

Критерий исключения:

1. Болезнь участника или лихорадка (температура тела ≥38,0°C) в течение 72 часов до скрининга и/или симптомы, указывающие на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) в течение последних 14 дней до скрининга (участники с заболеванием или лихорадкой могут быть перенесены в течение заранее определенного интервала, когда симптомы больше не проявляются).
2. Предыдущая или текущая активная инфекция SARS-CoV-2 (в настоящее время подтверждена реактивной полимеразной цепной реакцией [ПЦР] или положительным серологическим тестом до первого пробного введения вакцины).
3. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства), отличного от пробной вакцины, в течение 28 дней, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
4. Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения пробной вакцины.
5. Получение любой исследуемой или лицензированной/разрешенной вакцины против SARS-CoV-2 или другой коронавирусной инфекции, включая неспецифические вакцины, такие как бацилла Кальметта-Герена, до введения пробной вакцины или запланированного введения во время испытания.
6. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, биологические препараты и метотрексат) в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или запланированного использования во время испытания. При использовании кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней или более. Допускается использование ингаляционных, местных или местных инъекций кортикостероидов (например, при боли/воспалении суставов).
7. Получение вакцины с мессенджером рибонуклеиновой кислоты в составе липидных наночастиц (LNP) до введения пробной вакцины.
8. Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая известную инфекцию вируса иммунодефицита человека, инфекцию вируса гепатита В и инфекцию вируса гепатита С.
9. История потенциального иммуноопосредованного заболевания.
10. Ангионевротический отек в анамнезе.
11. Любая известная аллергия на любой компонент исследуемого CVnCoV или аминогликозидных антибиотиков.
12. История или текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
13. История тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) или ближневосточного респираторного синдрома (самооценка).
14. Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы исследуемой вакцины или запланированному введению во время испытания.
15. Участники со значительным острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, может увеличить риск участия в исследовании, сделать участника неспособным выполнить требования исследования или может помешать его проведению). пробные оценки участника). К ним относятся тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, респираторные заболевания, эндокринные нарушения, а также неврологические и психические заболевания. Однако в исследование могут быть включены лица с контролируемыми и стабильными случаями.
16. Предвидимое несоблюдение протокола, по мнению исследователя.
17. Для женщин: беременность или период лактации.
18. Анафилактические реакции в анамнезе.
19. Участники со значительным нарушением свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительного кровотечения или кровоподтеков после внутримышечных (IM) инъекций или венепункции.
20. Участники, нанятые спонсором, исследователем или исследовательским центром, или родственники исследовательского персонала, работавшего над этим испытанием.
21. Участник помещается в учреждение (на основании постановления судебного или административного органа).