COVID-19에 대한 젊은 성인과 비교하여 고령자의 SARS-CoV-2 mRNA 백신 CVnCoV의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자 또는 65세 이상.
2. 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
3. 정보에 입각한 동의서 양식 및 이 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 개인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
4. 연구자의 평가에 따른 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사.
5. 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다(국가 의료 지원 제외).

6. 여성: 등록 당시 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청) 음성. 1일차(백신 접종 전): 소변 임신 검사(hCG) 음성(혈청 임신 검사를 3일 이상 전에 수행한 경우에만 필요함).

   참고: 폐경기(스크리닝[1일차] 전 연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)이거나 영구적으로 불임 상태인 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

7. 가임 여성은 시험백신 첫 접종 1개월 전부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
   • 양측 난관 폐색;
   • 정관 수술 파트너.
   • 동성 관계.

성적 금욕(주기적 금욕[예: 달력, 배란 증상체온 및 배란 후 방법]) 및 금단은 허용되는 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 72시간 이내에 아프거나 열이 있는 참가자(체온 ≥38.0°C) 및/또는 스크리닝 전 지난 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 시사하는 증상(아프거나 열이 있는 참가자는 일정이 재조정될 수 있음) 더 이상 증상이 나타나지 않을 때 사전 정의된 간격 내).
2. 이전 또는 현재 활동 중인 SARS-CoV-2 감염(현재 반응성 중합효소 연쇄 반응[PCR] 또는 첫 번째 시험 백신 투여 전 양성 혈청 검사로 확인됨).
3. 시험백신 접종 전 28일 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용.
4. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여 28일 이내에 예정된 백신을 받음.
5. 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여 전에 Bacillus Calmette-Guérin과 같은 비특이적 백신을 포함하여 조사용 또는 허가/승인된 SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스 백신을 수령했습니다.
6. 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료. 코르티코스테로이드 사용의 경우 이는 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 코르티코스테로이드(예: 관절 통증/염증)의 흡입, 국소 또는 국소 주사 사용이 허용됩니다.
7. 시험 백신을 투여하기 전에 모든 지질 나노입자(LNP) 제제 메신저 리보핵산 백신을 수령했습니다.
8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
9. 잠재적인 면역 매개 질환의 병력.
10. 혈관 부종의 병력.
11. 연구용 CVnCoV 또는 aminoglycoside 항생제의 구성 요소에 대한 모든 알려진 알레르기.
12. 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
13. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(자가 보고) 병력.
14. 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여.
15. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제하는 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 참가자(예: 시험 참여의 위험을 증가시키거나 참가자가 시험 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 참가자의 시험 평가). 여기에는 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 신경 및 정신 질환이 포함됩니다. 그러나 통제되고 안정적인 사례를 가진 사람들은 시험에 포함될 수 있습니다.
16. 연구자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
17. 여성의 경우: 임신 또는 수유.
18. 아나필락시스 반응의 병력.
19. 심각한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)가 있거나 근육 내(IM) 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력이 있는 참가자.
20. 스폰서, 조사자 또는 임상시험 현장에서 고용된 참가자 또는 이 임상시험에 참여하는 연구 직원의 친척.
21. 참가자는 기관에 위탁됩니다(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).