一项评估 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 CVnCoV 在老年人中与年轻人相比对 COVID-19 的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间或 65 岁及以上的男性或女性参与者。
2. 健康的成年人或有既往病史但病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。
3. 能够提供个人签署的知情同意书，包括遵守知情同意书和本研究方案中列出的要求和限制。
4. 根据研究者的评估，体格检查没有临床显着发现。
5. 隶属于社会保障体系（国家医疗救助除外）。

6. 女性：在入组时，在入组当天推定具有生育潜力的女性的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验（血清）呈阴性。 第 1 天（疫苗接种前）：尿妊娠试验 (hCG) 阴性（仅当血清妊娠试验在 3 天前进行时才需要）。

   注意：绝经后妇女（定义为筛选前连续闭经 ≥ 12 个月 [第 1 天]）或永久绝育的妇女将被视为不具有生育潜力。

7. 有生育能力的女性必须从第一次接种试验疫苗前 1 个月至最后一次接种后 3 个月使用高效避孕措施。 以下节育方法在持续和正确使用时被认为是非常有效的：

   • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；
   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；
   • 宫内节育器（宫内节育器）；
   • 宫内激素释放系统 (IUSs)；
   • 双侧输卵管阻塞；
   • 输精管结扎的伴侣。
   • 同性关系。

性禁欲（周期性禁欲 [例如，日历、排卵症状和排卵后方法]）和戒断是不可接受的方法。

排除标准：

1. 参与者在筛选前 72 小时内生病或发热（体温≥38.0°C）和/或在筛选前的过去 14 天内出现 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的症状（可能会重新安排生病或发热的参与者在不再出现症状时的预定义间隔内）。
2. 以前或目前活跃的 SARS-CoV-2 感染（目前已通过反应性聚合酶链反应 [PCR] 或首次试验疫苗接种前的阳性血清学检测证实）。
3. 在试验疫苗接种前 28 天内使用试验疫苗以外的任何研究或未注册产品（疫苗或药物），或计划在试验期间使用。
4. 在参加本试验前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）收到任何其他疫苗，或计划在试验疫苗接种后 28 天内收到任何疫苗。
5. 在试验疫苗给药之前或试验期间计划给药之前，收到任何研究或许可/授权的 SARS-CoV-2 或其他冠状病毒疫苗，包括非特异性疫苗，例如卡介苗。
6. 在试验疫苗接种前 6 个月内或计划在试验期间使用之前的 6 个月内，使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（包括但不限于皮质类固醇、生物​​制品和甲氨蝶呤）进行的任何治疗总计 > 14 天。 对于皮质类固醇的使用，这意味着泼尼松或等效物，0.5 mg/kg/天，持续 14 天或更长时间。 允许使用吸入、局部或局部注射皮质类固醇（例如，用于治疗关节痛/炎症）。
7. 在试验疫苗给药前收到任何脂质纳米颗粒 (LNP) 配制的信使核糖核酸疫苗。
8. 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
9. 潜在免疫介导疾病史。
10. 血管性水肿病史。
11. 对研究中的 CVnCoV 或氨基糖苷类抗生素的任何成分的任何已知过敏。
12. 酒精和/或药物滥用史或当前滥用药物。
13. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症的病史（自我报告）。
14. 在施用任何剂量的试验疫苗或计划在试验期间施用之前的 3 个月内施用免疫球蛋白 (Ig) 和/或任何血液制品。
15. 研究者认为患有严重急性或慢性医学或精神疾病的参与者无法参与试验（例如，可能会增加参与试验的风险，使参与者无法满足试验要求，或可能干扰参与者的试验评价）。 这些包括严重和/或不受控制的心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌失调以及神经和精神疾病。 但病情可控、病情稳定者可纳入试验。
16. 由研究者判断的可预见的不遵守方案。
17. 对于女性：怀孕或哺乳期。
18. 任何过敏反应的历史。
19. 患有严重出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱）或肌肉内 (IM) 注射或静脉穿刺后有严重出血或瘀伤史的参与者。
20. 申办者、研究者或试验中心雇用的参与者，或参与本试验的研究人员的亲属。
21. 参与者致力于一个机构（根据司法或行政当局发布的命令）。