En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos äldre vuxna jämfört med yngre vuxna för covid-19

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år eller 65 år och äldre.
2. Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i ett stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under 3 månader före inskrivning.
3. Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta studieprotokoll.
4. Fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd enligt Utredarens bedömning.
5. Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förutom statlig sjukvård).

6. Kvinnor: Vid tidpunkten för inskrivningen antogs negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) för kvinnor vara i fertil ålder på dagen för inskrivningen. På dag 1 (före vaccination): negativt uringraviditetstest (hCG), (krävs endast om serumgraviditetstest utfördes mer än 3 dagar innan).

   Obs: Kvinnor som är postmenopausala (definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening [Dag 1]) eller permanent steriliserade kommer att anses sakna reproduktionspotential.

7. Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel från 1 månad före den första administreringen av provvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen. Följande preventivmetoder anses vara mycket effektiva när de används konsekvent och korrekt:

   • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt);
   • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar);
   • Intrauterina enheter (IUDs);
   • Intrauterina hormonfrisättande system (IUS);
   • Bilateral tubal ocklusion;
   • Vasektomerad partner.
   • Samkönade relationer.

Sexuell abstinens (periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossningssymptom och metoder efter ägglossning]) och abstinens är inte acceptabla metoder.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare sjuk eller feber (kroppstemperatur ≥38,0°C) inom 72 timmar före screening och/eller symtom som tyder på coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom de senaste 14 dagarna före screening (sjuka eller febrila deltagare kan schemaläggas om inom det fördefinierade intervallet när symtom inte längre uppvisar).
2. Tidigare eller för närvarande aktiv SARS-CoV-2-infektion (för närvarande bekräftat av reaktiv polymeraskedjereaktion [PCR] eller positivt serologiskt test före administrering av första provvaccinet).
3. Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (vaccin eller läkemedel) än prövningsvaccinet inom 28 dagar före administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden.
4. Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivning i denna prövning eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av provvaccin.
5. Mottagande av eventuellt prövnings- eller licensierat/auktoriserat SARS-CoV-2- eller annat coronavirusvaccin, inklusive icke-specifika vacciner såsom Bacillus Calmette-Guérin, före administrering av försöksvaccinet eller planerad administrering under prövningen.
6. All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, biologiska och metotrexat) under totalt > 14 dagar inom 6 månader före administrering av provvaccin eller planerad användning under prövningen. För kortikosteroidanvändning innebär detta prednison eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag i 14 dagar eller mer. Användning av inhalerade, topikala eller lokaliserade injektioner av kortikosteroider (t.ex. för ledvärk/inflammation) är tillåten.
7. Mottagande av eventuellt lipidnanopartiklar (LNP)-formulerat budbärarribonukleinsyravaccin före administrering av provvaccinet.
8. Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive känd humant immunbristvirusinfektion, hepatit B-virusinfektion och hepatit C-virusinfektion.
9. Historik om potentiell immunförmedlad sjukdom.
10. Historik av angioödem.
11. All känd allergi mot någon komponent av CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika.
12. Historik om eller aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
13. Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (självrapporterat).
14. Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller alla blodprodukter inom 3 månader före administrering av någon dos av försöksvaccinet eller planerad administrering under prövningen.
15. Deltagare med en betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i prövningen (t.ex. kan öka risken för prövningsdeltagande, göra deltagaren oförmögen att uppfylla prövningens krav eller kan störa prövningen deltagarens testutvärderingar). Dessa inkluderar allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, andningssjukdomar, endokrina störningar och neurologiska och psykiatriska sjukdomar. De med kontrollerade och stabila fall kan dock ingå i prövningen.
16. Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren.
17. För kvinnor: graviditet eller amning.
18. Historik om eventuella anafylaktiska reaktioner.
19. Deltagare med en betydande blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära (IM) injektioner eller venpunktion.
20. Deltagare anställda av sponsorn, utredaren eller testwebbplatsen, eller släktingar till forskningspersonal som arbetar med denna studie.
21. Deltagaren är engagerad i en institution (i kraft av en order utfärdad antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter).