Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti SARS-CoV-2 mRNA vakcíny CVnCoV u starších dospělých ve srovnání s mladšími dospělými pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let nebo ve věku 65 let a více.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
3. Schopnost poskytnout osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu studie.
4. Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů dle hodnocení zkoušejícího.
5. Člen systému sociálního zabezpečení (kromě státní lékařské pomoci).

6. Ženy: V době zápisu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zápisu předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test v moči (hCG) (požadováno pouze v případě, že byl sérový těhotenský test proveden více než 3 dny před).

   Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze (definované jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem [1. den]) nebo trvale sterilizované, budou považovány za ženy bez reprodukčního potenciálu.

7. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci od 1 měsíce před prvním podáním zkušební vakcíny do 3 měsíců po posledním podání. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:

   • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
   • Nitroděložní tělíska (IUD);
   • Intrauterinní hormonální systémy (IUS);
   • Oboustranná okluze vejcovodů;
   • Partner po vasektomii.
   • Vztahy stejného pohlaví.

Sexuální abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulační symptotermální a postovulační metody]) a vysazení nejsou přijatelné metody.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥38,0 °C) během 72 hodin před screeningem a/nebo symptomy naznačující koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) během posledních 14 dnů před screeningem (nemocní nebo febrilní účastníci mohou být přeplánováni v předdefinovaném intervalu, když se již nevyskytují příznaky).
2. Předchozí nebo aktuálně aktivní infekce SARS-CoV-2 (v současnosti potvrzená reaktivní polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo pozitivním sérologickým testem před podáním první zkušební vakcíny).
3. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) jiného než zkušební vakcíny během 28 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období.
4. Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
5. Příjem jakékoli testované nebo licencované/autorizované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné koronavirové vakcíny, včetně nespecifických vakcín, jako je Bacillus Calmette-Guérin, před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným podáním během hodnocení.
6. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie. Pro použití kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent, 0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů nebo déle. Použití inhalačních, topických nebo lokalizovaných injekcí kortikosteroidů (např. pro bolest/zánět kloubů) je povoleno.
7. Příjem jakékoli mediátorové ribonukleové kyseliny formulované na bázi lipidových nanočástic (LNP) před podáním zkušební vakcíny.
8. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, infekce virem hepatitidy B a infekce virem hepatitidy C.
9. Anamnéza potenciálního imunitně zprostředkovaného onemocnění.
10. Anamnéza angioedému.
11. Jakákoli známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného CVnCoV nebo aminoglykosidových antibiotik.
12. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
13. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom v anamnéze (samostatně hlášeno).
14. Podávání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním jakékoli dávky zkušební vakcíny nebo plánovanému podání během studie.
15. Účastníci s významným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve zkoušce (např. může zvýšit riziko účasti ve zkoušce, způsobit, že účastník nebude schopen splnit požadavky studie, nebo může narušit hodnocení účastníka). Patří mezi ně těžká a/nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, endokrinní poruchy a neurologická a psychiatrická onemocnění. Nicméně ti s kontrolovanými a stabilními případy mohou být zahrnuti do studie.
16. Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
17. Pro ženy: březost nebo laktace.
18. Anamnéza jakýchkoli anafylaktických reakcí.
19. Účastníci s významnou poruchou krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních (IM) injekcích nebo venepunkci.
20. Účastníci zaměstnaní sponzorem, zkoušejícím nebo zkušebním místem nebo příbuzní výzkumného personálu pracujícího na této studii.
21. Účastník je zavázán instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).