En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til SARS-CoV-2 mRNA-vaksinen CVnCoV hos eldre voksne sammenlignet med yngre voksne for COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år eller 65 år og eldre.
2. Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
3. I stand til å gi personlig signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne studieprotokollen.
4. Fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn etter Utforskerens vurdering.
5. Tilknyttet et trygdesystem (unntatt statlig medisinsk hjelp).

6. Kvinner: På tidspunktet for registrering, negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinner antas å være i fertil alder på registreringsdagen. På dag 1 (førvaksinasjon): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun nødvendig hvis serumgraviditetstest ble utført mer enn 3 dager før).

   Merk: Kvinner som er postmenopausale (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening [dag 1]) eller permanent steriliserte vil bli ansett for å ikke ha reproduksjonspotensial.

7. Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon fra 1 måned før første administrasjon av prøvevaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon. Følgende prevensjonsmetoder anses som svært effektive når de brukes konsekvent og riktig:

   • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar);
   • Intrauterine enheter (IUDs);
   • Intrauterine hormonfrigjørende systemer (IUSs);
   • Bilateral tubal okklusjon;
   • Vasektomisert partner.
   • Samkjønnede forhold.

Seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, symptotermiske eggløsningsmetoder og metoder etter eggløsning]) og abstinenser er ikke akseptable metoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker syk eller febril (kroppstemperatur ≥38,0 °C) innen 72 timer før screening og/eller symptomer som tyder på koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i løpet av de siste 14 dagene før screening (syke eller febrile deltakere kan bli omplanlagt innenfor det forhåndsdefinerte intervallet når det ikke lenger viser symptomer).
2. Tidligere eller for øyeblikket aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (for øyeblikket bekreftet av reaktiv polymerasekjedereaksjon [PCR] eller positiv serologitest før den første prøvevaksineadministrasjonen).
3. Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller legemiddel) annet enn prøvevaksinen innen 28 dager før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden.
4. Mottak av andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller planlagt mottak av vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine.
5. Mottak av eventuell undersøkelses- eller lisensiert/autorisert SARS-CoV-2- eller annen koronavirusvaksine, inkludert ikke-spesifikke vaksiner som Bacillus Calmette-Guérin, før administrasjon av prøvevaksinen eller planlagt administrasjon under forsøket.
6. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, biologiske og metotreksat) i > 14 dager totalt innen 6 måneder før administrering av prøvevaksine eller planlagt bruk under forsøket. For kortikosteroidbruk betyr dette prednison eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag i 14 dager eller mer. Bruk av inhalerte, aktuelle eller lokaliserte injeksjoner av kortikosteroider (f.eks. mot leddsmerter/betennelse) er tillatt.
7. Mottak av eventuell lipid-nanopartikler (LNP)-formulert messenger-ribonukleinsyrevaksine før administrering av prøvevaksinen.
8. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon.
9. Historie om potensiell immunmediert sykdom.
10. Historie med angioødem.
11. Enhver kjent allergi mot noen komponent av CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika.
12. Historie om eller nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
13. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (selvrapportert).
14. Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av en hvilken som helst dose av prøvevaksinen eller planlagt administrering under forsøket.
15. Deltakere med en betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker prøvedeltakelse (f.eks. kan øke risikoen for prøvedeltakelse, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene til prøven, eller kan forstyrre deltakerens prøveevalueringer). Disse inkluderer alvorlige og/eller ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, gastrointestinale sykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser og nevrologiske og psykiatriske sykdommer. De med kontrollerte og stabile saker kan imidlertid inkluderes i rettssaken.
16. Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren.
17. For kvinner: graviditet eller amming.
18. Historie om anafylaktiske reaksjoner.
19. Deltakere med en betydelig blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære (IM) injeksjoner eller venepunktur.
20. Deltakere ansatt av sponsoren, etterforskeren eller prøvenettstedet, eller slektninger til forskningspersonell som jobber med denne prøven.
21. Deltakeren er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre utstedt av enten rettslige eller administrative myndigheter).