Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs CVnCoV bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen für COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bzw. ab 65 Jahren.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert.
3. Kann eine persönliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und in diesem Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
4. Körperliche Untersuchung ohne klinisch bedeutsame Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem (ausgenommen staatliche Krankenversicherung).

6. Frauen: Zum Zeitpunkt der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) auf humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen, bei denen am Tag der Einschreibung angenommen wurde, dass sie gebärfähig sind. Am 1. Tag (vor der Impfung): negativer Urinschwangerschaftstest (hCG) (nur erforderlich, wenn der Serumschwangerschaftstest mehr als 3 Tage zuvor durchgeführt wurde).

   Hinweis: Bei Frauen, die postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening [Tag 1]) oder dauerhaft sterilisiert sind, wird davon ausgegangen, dass sie kein reproduktives Potenzial haben.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab einem Monat vor der ersten Verabreichung des Versuchsimpfstoffs und bis zu drei Monaten nach der letzten Verabreichung hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten bei konsequenter und korrekter Anwendung als hochwirksam:

   • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal);
   • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar);
   • Intrauterinpessare (IUPs);
   • Intrauterine Hormon-Releasing-Systeme (IUS);
   • Bilateraler Tubenverschluss;
   • Vasektomierter Partner.
   • Gleichgeschlechtliche Beziehungen.

Sexuelle Abstinenz (periodische Abstinenz [z. B. Kalender, symptothermische Ovulations- und Post-Ovulations-Methoden]) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening krank oder fieberhaft (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) waren und/oder innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening Symptome hatten, die auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen (kranke oder fieberhafte Teilnehmer können einen neuen Termin vereinbaren). innerhalb des vordefinierten Intervalls, wenn keine Symptome mehr auftreten).
2. Frühere oder derzeit aktive SARS-CoV-2-Infektion (derzeit bestätigt durch reaktive Polymerasekettenreaktion [PCR] oder positiven serologischen Test vor der ersten Versuchsimpfstoffverabreichung).
3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) als des Versuchsimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums.
4. Erhalt aller anderen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
5. Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder eines lizenzierten/autorisierten SARS-CoV-2- oder anderen Coronavirus-Impfstoffs, einschließlich unspezifischer Impfstoffe wie Bacillus Calmette-Guérin, vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
6. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Biologika und Methotrexat) über insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während des Tests. Für die Verwendung von Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage oder länger. Die Verwendung von inhalativen, topischen oder lokalisierten Injektionen von Kortikosteroiden (z. B. bei Gelenkschmerzen/-entzündungen) ist zulässig.
7. Erhalt eines mit Lipid-Nanopartikeln (LNP) formulierten Boten-Ribonukleinsäure-Impfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
8. Jeder medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich bekannter Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, einer Hepatitis-B-Virusinfektion und einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
9. Vorgeschichte einer möglichen immunvermittelten Erkrankung.
10. Geschichte des Angioödems.
11. Jede bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von CVnCoV-Prüfpräparaten oder Aminoglykosid-Antibiotika.
12. Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
13. Vorgeschichte eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder eines Atemwegssyndroms im Nahen Osten (selbst berichtet).
14. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Versuchsimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Versuchs.
15. Teilnehmer mit einer schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, den Teilnehmer unfähig machen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder diese beeinträchtigen kann). die Versuchsauswertungen des Teilnehmers). Dazu gehören schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen sowie neurologische und psychiatrische Erkrankungen. Allerdings können Personen mit kontrollierten und stabilen Fällen in die Studie einbezogen werden.
16. Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes.
17. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Vorgeschichte etwaiger anaphylaktischer Reaktionen.
19. Teilnehmer mit einer erheblichen Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder einer Vorgeschichte mit erheblichen Blutungen oder Blutergüssen nach intramuskulären (IM) Injektionen oder Venenpunktionen.
20. Teilnehmer, die beim Sponsor, Prüfer oder Prüfzentrum angestellt sind, oder Verwandte des Forschungspersonals, das an dieser Studie arbeitet.
21. Der Teilnehmer ist einer Institution verpflichtet (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden).