Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de ARNm de SARS-CoV-2 CVnCoV en adultos mayores en comparación con adultos más jóvenes para COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 45 años o mayores de 65 años.
2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
3. Capaz de dar un consentimiento informado personal firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo de estudio.
4. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos según la evaluación del Investigador.
5. Afiliado a un sistema de seguridad social (excepto asistencia médica estatal).

6. Mujeres: en el momento de la inscripción, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero se realizó más de 3 días antes).

   Nota: Se considerará que las mujeres posmenopáusicas (definidas como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección [Día 1]) o esterilizadas permanentemente no tienen potencial reproductivo.

7. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 1 mes antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Los siguientes métodos de control de la natalidad se consideran altamente efectivos cuando se usan de manera consistente y correcta:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica);
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable);
   • Dispositivos intrauterinos (DIU);
   • Sistemas intrauterinos de liberación de hormonas (SIU);
   • Oclusión tubárica bilateral;
   • Pareja vasectomizada.
   • Relaciones del mismo sexo.

La abstinencia sexual (abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos sintotérmicos de ovulación y posovulación]) y la abstinencia no son métodos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Participante enfermo o febril (temperatura corporal ≥38.0°C) dentro de las 72 horas previas a la evaluación y/o síntomas que sugieran enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los últimos 14 días previos a la evaluación (los participantes enfermos o febriles pueden ser reprogramados dentro del intervalo predefinido cuando ya no presente síntomas).
2. Infección por SARS-CoV-2 anterior o actualmente activa (actualmente confirmada por reacción en cadena de la polimerasa [PCR] reactiva o prueba de serología positiva antes de la administración de la primera vacuna de prueba).
3. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco) que no sea la vacuna de prueba dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
4. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del ensayo.
5. Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 en investigación o con licencia/autorizada u otra vacuna contra el coronavirus, incluidas las vacunas no específicas como Bacillus Calmette-Guérin, antes de la administración de la vacuna del ensayo o la administración planificada durante el ensayo.
6. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (incluidos, entre otros, corticosteroides, productos biológicos y metotrexato) durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo. Para el uso de corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, 0,5 mg/kg/día durante 14 días o más. Se permite el uso de inyecciones de corticosteroides inhaladas, tópicas o localizadas (p. ej., para el dolor o la inflamación de las articulaciones).
7. Recepción de cualquier vacuna de ácido ribonucleico mensajero formulada con nanopartículas lipídicas (LNP) antes de la administración de la vacuna de prueba.
8. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por el virus de la hepatitis B y la infección por el virus de la hepatitis C.
9. Antecedentes de posible enfermedad inmunomediada.
10. Historia de angioedema.
11. Cualquier alergia conocida a cualquier componente de CVnCoV o antibióticos aminoglucósidos en investigación.
12. Antecedentes o abuso actual de alcohol y/o drogas.
13. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (autoinformado).
14. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo o administración planificada durante el ensayo.
15. Los participantes con una enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo (p. las evaluaciones del ensayo del participante). Estos incluyen enfermedades cardiovasculares graves y/o no controladas, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades respiratorias, trastornos endocrinos y enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Sin embargo, aquellos con casos controlados y estables pueden ser incluidos en el juicio.
16. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del Investigador.
17. Para las hembras: embarazo o lactancia.
18. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica.
19. Participantes con un trastorno hemorrágico significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares (IM) o venopunción.
20. Participantes empleados por el Patrocinador, el Investigador o el sitio del ensayo, o familiares del personal de investigación que trabaja en este ensayo.
21. El participante está comprometido con una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas).