アビラテロン抵抗性、少進行性転移性前立腺がんに対する定位的切除放射線療法
アビラテロン療法中の寡進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する定位的切除放射線療法
調査の概要
詳細な説明
転移性未治療前立腺がんに対するSABRの使用、例えばアンドロゲン除去療法（ADT）開始の必要性を遅らせ、最終的には患者の転帰を改善することへの関心が世界的に高まっている。
転移性前立腺がんに対する SABR のもう 1 つの潜在的な用途は、オリゴプログレッションの状況におけるものです。 全身療法を受けている患者において、オリゴ進行とは、孤立性または少数の転移性腫瘍が進行する一方、他のすべての転移は安定しているか反応しているという臨床状況を指します。 通常はこの時点で全身療法を変更することになるが、別のアプローチは「悪性」転移を局所的に切除し、同じ全身療法を継続することである。 腎細胞癌や非小細胞肺癌などでは、このようなアプローチの臨床的証拠は限られています。
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCPRC）におけるこのようなアプローチに関する公表された証拠は不足しているが、アビラテロン療法を受けている男性における乏進行性mCRPCに対するSABRは、化学療法などの別の全身療法への切り替えの必要性を遅らせる可能性がある。これにより、患者が同じ全身療法を受け続けている間、無増悪生存期間が改善されます。
mCRPC は、いくつかの理由から、オリゴ進行設定を研究するためのユニークな固形腫瘍です。 第一に、CRPC 環境において証明された全身性薬剤の数は依然として限られています。 第二に、血清前立腺特異抗原 (PSA) は前立腺がん活動性の優れたバイオマーカーであり、治療反応や疾患の進行を監視するために簡単に収集および分析できます。 第三に、前立腺がんのα/β値は低いため、低分割SABRは既知の疾患領域を根絶するための非常に効果的かつ便利な方法である可能性があります。
この第 I 相試験の主な目的は、アビラテロン投与中にオリゴ進行を呈する転移性 CRPC 患者のすべての進行性転移部位に SABR を送達することに関連する急性および晩期毒性の発生率を判定することです。 我々はまた、この新しいアプローチの予備的な有効性データを取得することも目指しています。 患者は、追加の無増悪生存期間を測定するために、SABR後もアビラテロンの投与を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Urban Emmenegger, MD
- 電話番号：+416-480-4928
- メール：urban.emmenegger@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
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コンタクト：
- Urban Emmenegger, MD
- 電話番号：+1-416-480-4928
- メール：urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 前立腺腺癌の組織学的確認。
- 転移性去勢抵抗性前立腺がんの記録。
- アビラテロンによる治療を受けている患者。
- 以下のいずれかを適用する、乏進行の証拠 (該当する場合、RECIST [V1.1] および/または前立腺がん作業部会の基準 [PCWG3] に準拠): (i) 従来の画像処理で進行中の転移病変が 5 つ以下 (進行中の転移が 3 つ以下)他のすべての転移が制御または応答している間、いずれか 1 つの臓器系で）。 (ii) PSA の進行のみであるが、オリゴ転移が存在する（画像検査で観察される転移性病変が 5 つ以下、いずれか 1 つの臓器系に転移が 3 つ以下）。この設定では、すべての転移が照射されます。
- 対象となるすべての転移は SABR の影響を受けやすい。
除外基準:
- 以下のいずれかとして定義される、明白な臨床的進行を示す患者：（i）オピオイド療法の開始を必要とする癌性疼痛。 (ii) 治療医師の裁量により、直ちに細胞傷害性化学療法が必要な場合。または (iii) ECOG に基づくパフォーマンスステータスのグレード ≥ 3 への悪化。
- 脊髄圧迫の証拠。
- -過去5年以内の悪性腫瘍の既往（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
従来の画像検査で見られるオリゴプログレッションの定義を満たすすべての転移は、サニーブルック オデットがんセンターで日常的に使用されている標準的な SABR 用量分割スキームで治療されます。
前立腺（存在し、以前に治療されていない場合）は、5回に分けて35Gyの線量で治療されます。
非脊椎骨転移は、30～40Gyの線量を5回に分けて治療します。
脊椎転移は、2～3回に分けて24Gy、または5回に分けて30～40Gyの線量で治療されます。
関与するリンパ節腫脹は、30～40 Gy の線量を 5 回に分けて治療します。
同様に、脳、肺、肝臓、副腎の転移も標準用量のサニーブルック SABR で治療されます。
患者はSABR治療中および治療後もアビラテロンの投与を継続します。
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アビラテロン療法を継続しながら乏進行性転移に対するSABR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SABR関連の毒性
時間枠：12ヶ月
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従来の画像検査で見られたすべての進行性転移に対する包括的SABR後の急性毒性および遅発性毒性（放射線誘発性骨折を含む）の発生率。
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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SABR後の臨床的（すなわち、放射線学的および/または症候的）進行までの時間。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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PSA進行までの時間
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24ヶ月
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全身療法を変える時期が来た
時間枠：24ヶ月
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次の全身療法を開始するまでの時間
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24ヶ月
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SABR治療部位のX線撮影による局所制御率
時間枠：24ヶ月
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疾患の乏進行部位の進行の欠如をモニタリングする
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24ヶ月
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X線撮影による遠隔無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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SABR治療領域外で転移が進行するまでの時間
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24ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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前立腺がんまたはその他の原因で死亡するまでの時間
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36ヶ月
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生活の質（QoL）の評価
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 を使用したベースライン時と SABR 後 1、3、6、9、12 か月後の QoL 評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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