Stereotactische ablatieve radiotherapie voor abirateron-resistente, oligoprogressieve gemetastaseerde prostaatkanker
Stereotactische ablatieve radiotherapie voor oligoprogressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker tijdens abiraterontherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een toenemende wereldwijde belangstelling voor het onderzoeken van het gebruik van SABR voor gemetastaseerde, behandelingsnaïeve prostaatkanker, bijvoorbeeld voor het uitstellen van de noodzaak om androgeendeprivatietherapie (ADT) te starten, en uiteindelijk om de uitkomst voor de patiënt te verbeteren.
Een ander potentieel gebruik van SABR voor gemetastaseerde prostaatkanker is in de setting van oligoprogressie. Bij patiënten die systemische therapie ondergaan, beschrijft oligoprogressie de klinische situatie waarin een enkele of enkele metastatische tumoren zich ontwikkelen, terwijl alle andere metastasen stabiel zijn of reageren. De gebruikelijke praktijk zou zijn om op dit punt de systemische therapie te veranderen, maar een andere benadering is om de ‘schurkenstaten’ metastasen lokaal te verwijderen en dezelfde systemische therapie voort te zetten. Er is beperkt klinisch bewijs voor een dergelijke aanpak, bijvoorbeeld bij niercel- en niet-kleincellige longkanker.
Hoewel er een gebrek is aan gepubliceerd bewijs voor een dergelijke aanpak bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCPRC), kan SABR voor oligoprogressieve mCRPC bij mannen die abiraterontherapie ondergaan de noodzaak om over te schakelen naar een andere lijn van systemische therapie, zoals chemotherapie, uitstellen en waardoor de progressievrije overleving wordt verbeterd terwijl patiënten dezelfde systemische therapie blijven volgen.
mCRPC is om verschillende redenen een unieke solide tumor om de oligoprogressieve setting te bestuderen. Ten eerste bestaat er nog steeds een beperkt aantal bewezen systemische middelen in de CRPC-setting. Ten tweede is serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) een uitstekende biomarker voor prostaatkankeractiviteit, die gemakkelijk te verzamelen en te analyseren is om de behandelingsrespons en ziekteprogressie te monitoren. Ten derde kan hypofractioneerde SABR, vanwege de lage α/β-waarde van prostaatkanker, een zeer effectieve en gemakkelijke manier zijn om gebieden met bekende ziekten uit te roeien.
Het primaire doel van deze fase I-studie is het bepalen van de incidentie van acute en late toxiciteiten geassocieerd met het afleveren van SABR op alle progressieve metastatische plaatsen bij patiënten met gemetastaseerde CRPC die zich presenteren met oligoprogressie terwijl ze abirateron gebruiken. We streven er ook naar om voorlopige gegevens over de werkzaamheid van deze nieuwe aanpak te verkrijgen. Patiënten zullen na SABR abirateron blijven gebruiken om de toegevoegde progressievrije overleving te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Urban Emmenegger, MD
- Telefoonnummer: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Werving
- Odette Cancer Centre
-
Contact:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefoonnummer: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom.
- Documentatie van metastatische, castratieresistente prostaatkanker.
- Patiënt wordt behandeld met abirateron.
- Bewijs van oligoprogressie (volgens de criteria van RECIST [V1.1] en/of Prostate Cancer Working Group [PCWG3], indien van toepassing), waarbij een van de volgende zaken wordt toegepast: (i) ≤ 5 metastatische laesies die zich ontwikkelen op conventionele beeldvorming (≤ 3 voortschrijdende metastasen in welk orgaansysteem dan ook) terwijl alle andere metastasen onder controle zijn of reageren; (ii) Alleen PSA-progressie, maar in de setting van oligometastasen (≤ 5 metastatische laesies gezien bij beeldvorming, met ≤ 3 metastasen in elk orgaansysteem); In deze setting worden alle uitzaaiingen bestraald.
- Alle metastasen van belang die vatbaar zijn voor SABR.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met ondubbelzinnige klinische progressie, gedefinieerd als een van de volgende: (i) kankerpijn waarvoor de start van een opioïdtherapie vereist is; (ii) onmiddellijke behoefte aan cytotoxische chemotherapie, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts; of (iii) verslechtering van de prestatiestatus tot graad ≥ 3 volgens ECOG.
- Bewijs van compressie van het ruggenmerg.
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in-situ kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Alle metastasen die voldoen aan de definitie van oligoprogressie die bij conventionele beeldvorming wordt gezien, zullen worden behandeld met standaard SABR-dosisfractioneringsschema's die routinematig worden gebruikt in het Sunnybrook Odette Cancer Centre.
De prostaat (indien aanwezig en niet eerder behandeld) wordt behandeld met een dosis van 35 Gy in 5 fracties.
Botmetastasen buiten de wervelkolom worden behandeld met een dosis van 30-40 Gy in 5 fracties.
Wervelmetastasen worden behandeld met een dosis van 24 Gy in 2-3 fracties of 30-40 Gy in 5 fracties.
Betrokken lymfadenopathie wordt behandeld met een dosis van 30-40 Gy in 5 fracties.
Op dezelfde manier zullen hersen-, long-, lever- en bijniermetastasen worden behandeld met standaard Sunnybrook SABR-doses.
Patiënten blijven tijdens en na SABR-behandelingen abirateron gebruiken.
|
SABR tegen oligoprogressieve metastasen terwijl de behandeling met abirateron wordt voortgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SABR-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van acute en late toxiciteiten (waaronder door straling geïnduceerde botbreuken) na uitgebreide SABR voor alle voortschrijdende metastasen die bij conventionele beeldvorming worden waargenomen.
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot klinische (d.w.z. radiologische en/of symptomatische) progressie na SABR.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd voor PSA-progressie
|
24 maanden
|
|
Tijd om de systemische therapie te veranderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd om te beginnen met de volgende lijn systemische therapie
|
24 maanden
|
|
Radiografische lokale controlesnelheid van de met SABR behandelde gebieden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Monitoring van het gebrek aan progressie van oligoprogressieve ziektelocaties
|
24 maanden
|
|
Radiografische progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot metastatische progressie buiten de met SABR behandelde gebieden
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tijd tot overlijden door prostaatkanker of een andere oorzaak
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30 bij baseline, plus 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na SABR
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #351
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .