- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838899
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия при абиратерон-резистентном олигопрогрессивном метастатическом раке предстательной железы
Стереотаксическая аблятивная лучевая терапия олигопрогрессирующего метастатического кастрационного рака предстательной железы во время терапии абиратероном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире растет интерес к изучению использования SABR при метастатическом, не поддающемся лечению раке предстательной железы, например, для отсрочки необходимости начала андрогенной депривационной терапии (АДТ) и, в конечном итоге, для улучшения результатов лечения пациентов.
Другое потенциальное использование SABR при метастатическом раке предстательной железы – это олигопрогрессия. У пациентов, проходящих системную терапию, олигопрогрессия описывает клиническую ситуацию, при которой прогрессируют одиночные или несколько метастатических опухолей, в то время как все остальные метастазы стабильны или отвечают на лечение. Обычной практикой на этом этапе является смена системной терапии, но другой подход заключается в локальном удалении «изгоев» метастазов и продолжении той же системной терапии. Клинические данные в пользу такого подхода ограничены, например, при почечно-клеточном раке и немелкоклеточном раке легкого.
Несмотря на отсутствие опубликованных данных о таком подходе при метастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (мКРРП), САБР при олигопрогрессирующем мКРРПЖ у мужчин, проходящих терапию абиратероном, может отсрочить необходимость перехода на другую линию системной терапии, например химиотерапию, и тем самым улучшить выживаемость без прогрессирования, пока пациенты продолжают получать ту же системную терапию.
мКРРПЖ является уникальной солидной опухолью, требующей изучения олигопрогрессивного характера по нескольким причинам. Во-первых, в условиях CRPC все еще остается ограниченное количество проверенных системных агентов. Во-вторых, сывороточный простатический специфический антиген (ПСА) является отличным биомаркером активности рака простаты, который легко собирать и анализировать для мониторинга реакции на лечение и прогрессирования заболевания. В-третьих, из-за низкого значения α/β при раке простаты гипофракционированный SABR может быть очень эффективным и удобным способом искоренить области известного заболевания.
Основная цель этого исследования фазы I — определить частоту острой и поздней токсичности, связанной с доставкой SABR во все очаги прогрессирующего метастазирования у пациентов с метастатическим CRPC, у которых наблюдается олигопрогрессия на фоне приема абиратерона. Мы также стремимся получить предварительные данные об эффективности этого нового подхода. Пациенты будут продолжать получать абиратерон после SABR, чтобы измерить дополнительную выживаемость без прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Urban Emmenegger, MD
- Номер телефона: +416-480-4928
- Электронная почта: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre
-
Контакт:
- Urban Emmenegger, MD
- Номер телефона: +1-416-480-4928
- Электронная почта: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты.
- Документирование метастатического, резистентного к кастрации рака простаты.
- Пациент проходит лечение абиратероном.
- Признаки олигопрогрессии (в соответствии с критериями RECIST [V1.1] и/или критериями Рабочей группы по раку простаты [PCWG3], в зависимости от обстоятельств), с применением любого из следующих критериев: (i) ≤ 5 метастатических поражений, прогрессирующих при обычной визуализации (≤ 3 прогрессирующих метастаза) в любой системе органов), в то время как все остальные метастазы контролируются или реагируют; (ii) только прогрессирование ПСА, но на фоне олигометастазов (≤ 5 метастатических поражений, видимых при визуализации, с ≤ 3 метастазами в любой системе органов); в этом случае все метастазы будут облучены.
- Все представляющие интерес метастазы поддаются SABR.
Критерий исключения:
- Пациенты с явным клиническим прогрессированием, определяемым как одно из следующих: (i) раковая боль, требующая начала опиоидной терапии; (ii) немедленная необходимость цитотоксической химиотерапии по усмотрению лечащего врача; или (iii) ухудшение функционального статуса до степени ≥ 3 по шкале ECOG.
- Признаки компрессии спинного мозга.
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака in-situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Все метастазы, которые соответствуют определению олигопрогрессии, наблюдаемой при обычной визуализации, будут лечиться с использованием стандартных схем фракционирования дозы SABR, которые обычно используются в онкологическом центре Саннибрук-Одетт.
Простата (если она имеется и ранее не лечилась) будет обработана дозой 35 Гр за 5 фракций.
Метастазы в костях вне позвоночника лечат дозой 30-40 Гр за 5 фракций.
Метастазы в позвоночник лечат дозой 24 Гр за 2-3 фракции или 30-40 Гр за 5 фракций.
Пораженную лимфаденопатию лечат дозой 30-40 Гр за 5 фракций.
Аналогично, метастазы в головном мозге, легких, печени и надпочечниках будут лечить стандартными дозами Sunnybrook SABR.
Пациенты будут продолжать принимать абиратерон во время и после лечения SABR.
|
SABR к олигопрогрессирующим метастазам при продолжении терапии абиратероном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с SABR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота острой и поздней токсичности (включая радиационно-индуцированные переломы костей) после комплексного SABR для всех прогрессирующих метастазов, наблюдаемых при обычной визуализации.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до клинического (т. е. радиологического и/или симптоматического) прогрессирования после SABR.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до прогрессирования ПСА
|
24 месяца
|
|
Время менять системную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время начала следующей линии системной терапии
|
24 месяца
|
|
Рентгенологический локальный контроль участков, обработанных SABR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мониторинг отсутствия прогрессирования олигопрогрессирующих участков заболевания
|
24 месяца
|
|
Рентгенологическая отдаленная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до метастатического прогрессирования за пределами областей, обработанных SABR
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время до смерти от рака простаты или другой причины
|
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни с использованием EORTC QLQ-C30 исходно, а также через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после SABR
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- #351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .