立体定向消融放射治疗阿比特龙耐药、少进行性转移性前列腺癌
阿比特龙治疗期间的立体定向消融放射治疗少进行性转移性去势抵抗性前列腺癌
研究概览
详细说明
全球范围内越来越有兴趣探索使用 SABR 治疗转移性、初治前列腺癌，例如延迟开始雄激素剥夺治疗 (ADT) 的需要，并最终改善患者的预后。
SABR 治疗转移性前列腺癌的另一个潜在用途是在寡进展的情况下。 在接受全身治疗的患者中，寡进展描述了单个或少数转移性肿瘤进展，而所有其他转移瘤稳定或有反应的临床情况。 通常的做法是在此时改变全身治疗，但另一种方法是局部消融“流氓”转移瘤并继续相同的全身治疗。 这种方法的临床证据有限，例如在肾细胞癌和非小细胞肺癌中。
虽然缺乏已发表的证据证明这种方法可用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCPRC)，但对于接受阿比特龙治疗的男性少进展性 mCRPC 进行 SABR 治疗可能会推迟转向其他系统治疗（例如化疗）的需要，并且从而在患者接受相同的全身治疗的同时提高无进展生存期。
mCRPC 是一种独特的实体瘤，出于多种原因可用于研究寡进展环境。 首先，在 CRPC 环境中，经过验证的系统性药物数量仍然有限。 其次，血清前列腺特异性抗原（PSA）是前列腺癌活性的极佳生物标志物，易于收集和分析，以监测治疗反应和疾病进展。 第三，由于前列腺癌的α/β值较低，大分割SABR可能是根除已知疾病区域的一种非常有效且方便的方法。
这项 I 期研究的主要目的是确定在服用阿比特龙期间出现寡进展的转移性 CRPC 患者中，与将 SABR 递送至所有进行性转移部位相关的急性和晚期毒性的发生率。 我们还旨在获得这种新方法的初步功效数据。 SABR 后患者将继续服用阿比特龙，以测量增加的无进展生存期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Urban Emmenegger, MD
- 电话号码：+416-480-4928
- 邮箱：urban.emmenegger@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre
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接触：
- Urban Emmenegger, MD
- 电话号码：+1-416-480-4928
- 邮箱：urban.emmenegger@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ECOG 表现状态 0-1。
- 前列腺腺癌的组织学证实。
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的记录。
- 患者正在接受阿比特龙治疗。
- 寡进展证据（根据 RECIST [V1.1] 和/或前列腺癌工作组标准 [PCWG3]，如适用），应用以下任何一项： (i) 常规影像上进展的转移性病灶≤ 5 个（≤ 3 个进行性转移）在任何一个器官系统中），而所有其他转移都得到控制或有反应； (ii) 仅 PSA 进展，但存在寡转移（影像学上发现≤ 5 个转移病灶，任一器官系统中≤ 3 个转移灶）；在这种情况下，所有转移瘤都将受到照射。
- 所有感兴趣的转移都适合 SABR。
排除标准：
- 出现明确临床进展的患者，定义为以下情况之一：(i) 需要开始阿片类药物治疗的癌痛； (ii) 根据治疗医生的判断，立即需要细胞毒性化疗； (iii) 根据 ECOG，体能状态恶化至 ≥ 3 级。
- 脊髓受压的证据。
- 过去 5 年内既往患有恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
所有符合常规成像中所见寡进展定义的转移瘤都将采用 Sunnybrook Odette 癌症中心常规使用的标准 SABR 剂量分割方案进行治疗。
前列腺（如果存在且之前未接受治疗）将接受 35 Gy 剂量的 5 次治疗。
非脊柱骨转移瘤的治疗剂量为 30-40 Gy，分 5 次进行。
脊柱转移瘤的治疗剂量为 24 Gy（分 2-3 次）或 30-40 Gy（分 5 次）。
受累淋巴结肿大的治疗剂量为 30-40 Gy，分 5 次进行。
同样，脑、肺、肝和肾上腺转移瘤将采用标准 Sunnybrook SABR 剂量进行治疗。
在 SABR 治疗期间和之后，患者将继续服用阿比特龙。
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SABR 治疗寡进展性转移，同时继续阿比特龙治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SABR 相关毒性
大体时间：12个月
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对常规成像中看到的所有进展性转移进行全面 SABR 后，急性和晚期毒性（包括辐射引起的骨折）的发生率。
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12个月
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无进展生存期
大体时间：24个月
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SABR 后出现临床（即放射学和/或症状）进展的时间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化无进展生存期
大体时间：24个月
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PSA 进展时间
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24个月
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是时候改变全身治疗了
大体时间：24个月
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开始后续系统治疗的时间
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24个月
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SABR治疗区域的放射线局部控制率
大体时间：24个月
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监测寡进行性疾病部位无进展情况
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24个月
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影像学远处无进展生存期
大体时间：24个月
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SABR 治疗区域外发生转移进展的时间
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24个月
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总体生存率
大体时间：36个月
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因前列腺癌或其他原因死亡的时间
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36个月
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生活质量 (QoL) 评估
大体时间：12个月
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使用 EORTC QLQ-C30 在基线以及 SABR 后 1、3、6、9 和 12 个月进行生活质量评估
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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