- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838899
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei Abirateron-resistentem, oligoprogressivem metastasiertem Prostatakrebs
Stereotaktische ablative Strahlentherapie bei oligoprogressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs während der Abirateron-Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht weltweit ein zunehmendes Interesse an der Erforschung des Einsatzes von SABR bei metastasiertem, behandlungsnaivem Prostatakrebs, z. B. um den Beginn einer Androgenentzugstherapie (ADT) hinauszuzögern und letztendlich das Behandlungsergebnis für den Patienten zu verbessern.
Ein weiterer potenzieller Einsatz von SABR bei metastasiertem Prostatakrebs ist die Oligoprogression. Bei Patienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, beschreibt die Oligoprogression die klinische Situation, in der ein einzelner oder wenige metastasierende Tumoren fortschreiten, während alle anderen Metastasen stabil sind oder darauf reagieren. Die übliche Praxis wäre, an dieser Stelle die systemische Therapie zu ändern, aber ein anderer Ansatz besteht darin, die „unerwünschten“ Metastasen lokal zu entfernen und die gleiche systemische Therapie fortzusetzen. Es gibt nur begrenzte klinische Beweise für einen solchen Ansatz, z. B. bei Nierenzellkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Während es an veröffentlichten Beweisen für einen solchen Ansatz bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCPRC) mangelt, kann SABR für oligoprogressives mCRPC bei Männern, die sich einer Abirateron-Therapie unterziehen, die Notwendigkeit eines Wechsels zu einer anderen systemischen Therapielinie, wie z. B. Chemotherapie, verzögern Dadurch soll das progressionsfreie Überleben verbessert werden, während die Patienten weiterhin die gleiche systemische Therapie erhalten.
mCRPC ist aus mehreren Gründen ein einzigartiger solider Tumor, der die oligoprogressive Einstellung untersucht. Erstens gibt es immer noch eine begrenzte Anzahl bewährter systemischer Wirkstoffe im CRPC-Bereich. Zweitens ist das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum ein ausgezeichneter Biomarker für die Prostatakrebsaktivität, der leicht zu sammeln und zu analysieren ist, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen. Drittens kann hypofraktioniertes SABR aufgrund des niedrigen α/β-Werts von Prostatakrebs eine sehr wirksame und bequeme Methode zur Beseitigung bekannter Krankheitsbereiche sein.
Das Hauptziel dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Häufigkeit akuter und später Toxizitäten im Zusammenhang mit der Abgabe von SABR an alle progressiven Metastasierungsstellen bei Patienten mit metastasiertem CRPC zu bestimmen, die unter Abirateron eine Oligoprogression aufweisen. Unser Ziel ist es außerdem, vorläufige Wirksamkeitsdaten dieses neuartigen Ansatzes zu erhalten. Die Patienten werden nach SABR weiterhin mit Abirateron behandelt, um das zusätzliche progressionsfreie Überleben zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +416-480-4928
- E-Mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutierung
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +1-416-480-4928
- E-Mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms.
- Dokumentation von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.
- Patient wird mit Abirateron behandelt.
- Nachweis einer Oligoprogression (gemäß RECIST [V1.1] und/oder den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe [PCWG3], sofern zutreffend), unter Anwendung einer der folgenden Bedingungen: (i) ≤ 5 metastatische Läsionen, die in der konventionellen Bildgebung fortschreiten (≤ 3 fortschreitende Metastasen). in einem Organsystem), während alle anderen Metastasen unter Kontrolle sind oder darauf reagieren; (ii) nur PSA-Progression, jedoch im Rahmen von Oligometastasen (≤ 5 metastatische Läsionen, die in der Bildgebung sichtbar sind, mit ≤ 3 Metastasen in einem Organsystem); In dieser Einstellung werden alle Metastasen bestrahlt.
- Alle interessierenden Metastasen, die für SABR geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eindeutiger klinischer Progression, definiert als eines der folgenden: (i) Krebsschmerzen, die den Beginn einer Opioidtherapie erfordern; (ii) unmittelbare Notwendigkeit einer zytotoxischen Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes; oder (iii) Verschlechterung des Leistungsstatus auf Note ≥ 3 gemäß ECOG.
- Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks.
- Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und In-situ-Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Alle Metastasen, die die in der konventionellen Bildgebung beobachtete Definition der Oligoprogression erfüllen, werden mit standardmäßigen SABR-Dosisfraktionierungsschemata behandelt, die routinemäßig im Sunnybrook Odette Cancer Center verwendet werden.
Die Prostata (falls vorhanden und nicht zuvor behandelt) wird in 5 Fraktionen mit einer Dosis von 35 Gy behandelt.
Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule werden mit einer Dosis von 30–40 Gy in 5 Fraktionen behandelt.
Wirbelsäulenmetastasen werden mit einer Dosis von 24 Gy in 2–3 Fraktionen oder 30–40 Gy in 5 Fraktionen behandelt.
Die betroffene Lymphadenopathie wird mit einer Dosis von 30–40 Gy in 5 Fraktionen behandelt.
Ebenso werden Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nebennierenmetastasen mit Standarddosen von Sunnybrook SABR behandelt.
Die Patienten werden während und nach den SABR-Behandlungen weiterhin Abirateron einnehmen.
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SABR zu oligoprogressiven Metastasen bei fortgesetzter Abirateron-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SABR-bedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten akuter und später Toxizitäten (einschließlich strahleninduzierter Knochenbrüche) nach umfassender SABR bei allen fortschreitenden Metastasen, die in der konventionellen Bildgebung beobachtet werden.
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit bis zum klinischen (d. h. radiologischen und/oder symptomatischen) Fortschreiten nach SABR.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit bis zur PSA-Progression
|
24 Monate
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Zeit, die systemische Therapie zu ändern
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit für den Beginn der nächsten systemischen Therapielinie
|
24 Monate
|
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Radiologische lokale Kontrollrate der SABR-behandelten Bereiche
Zeitfenster: 24 Monate
|
Überwachung des mangelnden Fortschreitens oligoprogressiver Krankheitsherde
|
24 Monate
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Radiologisches Fernüberleben ohne Progression
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit bis zum Fortschreiten der Metastasierung außerhalb der mit SABR behandelten Bereiche
|
24 Monate
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs oder eine andere Ursache
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36 Monate
|
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Beurteilung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualitätsbewertung mit EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn sowie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach SABR
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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