Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia ablativa stereotassica per il cancro della prostata metastatico oligoprogressivo, resistente all'abiraterone

10 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ablativa stereotassica per il cancro della prostata metastatico oligoprogressivo resistente alla castrazione durante la terapia con Abiraterone

Vi è un crescente interesse a livello mondiale nell’esplorazione della radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) per il trattamento delle metastasi negli uomini con cancro alla prostata, compreso il trattamento delle metastasi oligoprogressive. Quest'ultimo si applica a una situazione in cui i pazienti con metastasi diffuse sottoposti a terapia sistemica presentano un tumore solitario o pochi tumori metastatici che progrediscono, mentre tutte le altre metastasi sono stabili o rispondono. La pratica abituale sarebbe quella di cambiare la terapia sistemica a questo punto, ma un altro approccio consiste nell'ablazione locale delle metastasi "canaglia" e nel continuare la stessa terapia sistemica. Il SABR utilizzato in questo scenario può ritardare la necessità di passare a un’altra linea di terapia sistemica e migliorare la sopravvivenza libera da progressione mentre i pazienti continuano la stessa terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente interesse a livello mondiale nell'esplorare l'uso della SABR per il cancro alla prostata metastatico e naive al trattamento, ad esempio per ritardare la necessità di iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e, in definitiva, per migliorare l'esito dei pazienti.

Un altro potenziale utilizzo della SABR per il cancro alla prostata metastatico è nel contesto dell'oligoprogressione. Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica, l'oligoprogressione descrive la situazione clinica in cui un tumore solitario o alcuni tumori metastatici progrediscono, mentre tutte le altre metastasi sono stabili o rispondono. La pratica abituale sarebbe quella di cambiare la terapia sistemica a questo punto, ma un altro approccio consiste nell'ablazione locale delle metastasi "canaglia" e nel continuare la stessa terapia sistemica. Esistono prove cliniche limitate a sostegno di tale approccio, ad esempio nel cancro delle cellule renali e del polmone non a piccole cellule.

Sebbene manchino prove pubblicate di un simile approccio nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCPRC), il SABR per il mCRPC oligoprogressivo negli uomini sottoposti a terapia con abiraterone può ritardare la necessità di passare a un'altra linea di terapia sistemica, come la chemioterapia, e in tal modo, per migliorare la sopravvivenza libera da progressione mentre i pazienti continuano la stessa terapia sistemica.

mCRPC è un tumore solido unico per studiare il contesto oligoprogressivo per diversi motivi. Innanzitutto, nel contesto CRPC rimane ancora un numero limitato di agenti sistemici comprovati. In secondo luogo, l’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è un eccellente biomarcatore dell’attività del cancro alla prostata, facile da raccogliere e analizzare per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. In terzo luogo, a causa del basso valore α/β del cancro alla prostata, il SABR ipofrazionato può essere un modo molto efficace e conveniente per sradicare aree di malattia nota.

L'obiettivo primario di questo studio di fase I è determinare l'incidenza delle tossicità acute e tardive associate alla somministrazione di SABR in tutti i siti metastatici progressivi in ​​pazienti con CRPC metastatico che presentano oligoprogressione durante il trattamento con abiraterone. Miriamo anche a ottenere dati preliminari sull'efficacia di questo nuovo approccio. I pazienti rimarranno in terapia con abiraterone dopo SABR per misurare la sopravvivenza libera da progressione aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di prestazione ECOG 0-1.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico.
  • Documentazione di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
  • Paziente in trattamento con abiraterone.
  • Evidenza di oligoprogressione (secondo i criteri RECIST [V1.1] e/o Prostate Cancer Working Group [PCWG3], a seconda dei casi), applicando uno dei seguenti criteri: (i) ≤ 5 lesioni metastatiche che progrediscono all'imaging convenzionale (≤ 3 metastasi in progressione in qualsiasi sistema di organi) mentre tutte le altre metastasi sono controllate o rispondono; (ii) Solo progressione del PSA, ma nel contesto di oligometastasi (≤ 5 lesioni metastatiche osservate all'imaging, con ≤ 3 metastasi in qualsiasi sistema di organo); in questa impostazione, tutte le metastasi verranno irradiate.
  • Tutte le metastasi di interesse sono suscettibili di SABR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una progressione clinica inequivocabile, definita come una delle seguenti: (i) dolore da cancro che richiede l'inizio della terapia con oppioidi; (ii) necessità immediata di chemioterapia citotossica a discrezione del medico curante; o (iii) deterioramento del performance status al grado ≥ 3 secondo ECOG.
  • Evidenza di compressione del midollo spinale.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutte le metastasi che soddisfano la definizione di oligoprogressione osservata nell'imaging convenzionale saranno trattate con schemi standard di frazionamento della dose SABR utilizzati di routine presso il Sunnybrook Odette Cancer Centre. La prostata (se presente e non precedentemente trattata) verrà trattata alla dose di 35 Gy in 5 frazioni. Le metastasi ossee non spinali verranno trattate con una dose di 30-40 Gy in 5 frazioni. Le metastasi della colonna vertebrale verranno trattate con una dose di 24 Gy in 2-3 frazioni o 30-40 Gy in 5 frazioni. La linfoadenopatia coinvolta sarà trattata con una dose di 30-40 Gy in 5 frazioni. Allo stesso modo, le metastasi cerebrali, polmonari, epatiche e surrenali saranno trattate con dosi standard di Sunnybrook SABR. I pazienti rimarranno in terapia con abiraterone durante e dopo i trattamenti SABR.
SABR a metastasi oligoprogressive durante la continuazione della terapia con abiraterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità legate al SABR
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di tossicità acute e tardive (comprese le fratture ossee indotte da radiazioni) dopo SABR completo su tutte le metastasi in progressione osservate con l'imaging convenzionale.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla progressione clinica (cioè radiologica e/o sintomatica) dopo SABR.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per la progressione del PSA
24 mesi
È ora di cambiare la terapia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
È ora di iniziare la linea successiva di terapia sistemica
24 mesi
Tasso di controllo locale radiografico delle aree trattate con SABR
Lasso di tempo: 24 mesi
Monitoraggio della mancanza di progressione delle sedi oligoprogressive della malattia
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla progressione metastatica al di fuori delle aree trattate con SABR
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo mancante alla morte per cancro alla prostata o altra causa
36 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della QoL utilizzando l'EORTC QLQ-C30 al basale, più 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo SABR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia stereotassica corporea (SABR)

Sottoscrivi