- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838899
Radioterapia ablativa stereotassica per il cancro della prostata metastatico oligoprogressivo, resistente all'abiraterone
Radioterapia ablativa stereotassica per il cancro della prostata metastatico oligoprogressivo resistente alla castrazione durante la terapia con Abiraterone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un crescente interesse a livello mondiale nell'esplorare l'uso della SABR per il cancro alla prostata metastatico e naive al trattamento, ad esempio per ritardare la necessità di iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e, in definitiva, per migliorare l'esito dei pazienti.
Un altro potenziale utilizzo della SABR per il cancro alla prostata metastatico è nel contesto dell'oligoprogressione. Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica, l'oligoprogressione descrive la situazione clinica in cui un tumore solitario o alcuni tumori metastatici progrediscono, mentre tutte le altre metastasi sono stabili o rispondono. La pratica abituale sarebbe quella di cambiare la terapia sistemica a questo punto, ma un altro approccio consiste nell'ablazione locale delle metastasi "canaglia" e nel continuare la stessa terapia sistemica. Esistono prove cliniche limitate a sostegno di tale approccio, ad esempio nel cancro delle cellule renali e del polmone non a piccole cellule.
Sebbene manchino prove pubblicate di un simile approccio nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCPRC), il SABR per il mCRPC oligoprogressivo negli uomini sottoposti a terapia con abiraterone può ritardare la necessità di passare a un'altra linea di terapia sistemica, come la chemioterapia, e in tal modo, per migliorare la sopravvivenza libera da progressione mentre i pazienti continuano la stessa terapia sistemica.
mCRPC è un tumore solido unico per studiare il contesto oligoprogressivo per diversi motivi. Innanzitutto, nel contesto CRPC rimane ancora un numero limitato di agenti sistemici comprovati. In secondo luogo, l’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è un eccellente biomarcatore dell’attività del cancro alla prostata, facile da raccogliere e analizzare per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. In terzo luogo, a causa del basso valore α/β del cancro alla prostata, il SABR ipofrazionato può essere un modo molto efficace e conveniente per sradicare aree di malattia nota.
L'obiettivo primario di questo studio di fase I è determinare l'incidenza delle tossicità acute e tardive associate alla somministrazione di SABR in tutti i siti metastatici progressivi in pazienti con CRPC metastatico che presentano oligoprogressione durante il trattamento con abiraterone. Miriamo anche a ottenere dati preliminari sull'efficacia di questo nuovo approccio. I pazienti rimarranno in terapia con abiraterone dopo SABR per misurare la sopravvivenza libera da progressione aggiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Urban Emmenegger, MD
- Numero di telefono: +416-480-4928
- Email: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Reclutamento
- Odette Cancer Centre
-
Contatto:
- Urban Emmenegger, MD
- Numero di telefono: +1-416-480-4928
- Email: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di prestazione ECOG 0-1.
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico.
- Documentazione di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
- Paziente in trattamento con abiraterone.
- Evidenza di oligoprogressione (secondo i criteri RECIST [V1.1] e/o Prostate Cancer Working Group [PCWG3], a seconda dei casi), applicando uno dei seguenti criteri: (i) ≤ 5 lesioni metastatiche che progrediscono all'imaging convenzionale (≤ 3 metastasi in progressione in qualsiasi sistema di organi) mentre tutte le altre metastasi sono controllate o rispondono; (ii) Solo progressione del PSA, ma nel contesto di oligometastasi (≤ 5 lesioni metastatiche osservate all'imaging, con ≤ 3 metastasi in qualsiasi sistema di organo); in questa impostazione, tutte le metastasi verranno irradiate.
- Tutte le metastasi di interesse sono suscettibili di SABR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una progressione clinica inequivocabile, definita come una delle seguenti: (i) dolore da cancro che richiede l'inizio della terapia con oppioidi; (ii) necessità immediata di chemioterapia citotossica a discrezione del medico curante; o (iii) deterioramento del performance status al grado ≥ 3 secondo ECOG.
- Evidenza di compressione del midollo spinale.
- Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutte le metastasi che soddisfano la definizione di oligoprogressione osservata nell'imaging convenzionale saranno trattate con schemi standard di frazionamento della dose SABR utilizzati di routine presso il Sunnybrook Odette Cancer Centre.
La prostata (se presente e non precedentemente trattata) verrà trattata alla dose di 35 Gy in 5 frazioni.
Le metastasi ossee non spinali verranno trattate con una dose di 30-40 Gy in 5 frazioni.
Le metastasi della colonna vertebrale verranno trattate con una dose di 24 Gy in 2-3 frazioni o 30-40 Gy in 5 frazioni.
La linfoadenopatia coinvolta sarà trattata con una dose di 30-40 Gy in 5 frazioni.
Allo stesso modo, le metastasi cerebrali, polmonari, epatiche e surrenali saranno trattate con dosi standard di Sunnybrook SABR.
I pazienti rimarranno in terapia con abiraterone durante e dopo i trattamenti SABR.
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SABR a metastasi oligoprogressive durante la continuazione della terapia con abiraterone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità legate al SABR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di tossicità acute e tardive (comprese le fratture ossee indotte da radiazioni) dopo SABR completo su tutte le metastasi in progressione osservate con l'imaging convenzionale.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo alla progressione clinica (cioè radiologica e/o sintomatica) dopo SABR.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo per la progressione del PSA
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24 mesi
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È ora di cambiare la terapia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
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È ora di iniziare la linea successiva di terapia sistemica
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24 mesi
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Tasso di controllo locale radiografico delle aree trattate con SABR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Monitoraggio della mancanza di progressione delle sedi oligoprogressive della malattia
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo alla progressione metastatica al di fuori delle aree trattate con SABR
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo mancante alla morte per cancro alla prostata o altra causa
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36 mesi
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Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della QoL utilizzando l'EORTC QLQ-C30 al basale, più 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo SABR
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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