- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838899
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastatisk prostatakreft
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligoprogressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft under abirateronterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende verdensomspennende interesse for å utforske bruken av SABR for metastatisk, behandlingsnaiv prostatakreft, f.eks. for å utsette behovet for å starte behandling med androgen deprivasjon (ADT), og til slutt for å forbedre pasientresultatet.
En annen potensiell bruk av SABR for metastatisk prostatakreft er i innstillingen av oligoprogresjon. Hos pasienter som gjennomgår systemisk terapi, beskriver oligoprogresjon den kliniske situasjonen der en enkeltstående eller noen få metastatiske svulster utvikler seg, mens alle andre metastaser er stabile eller reagerer. Den vanlige praksisen vil være å endre systemisk terapi på dette tidspunktet, men en annen tilnærming er å lokalt fjerne de "rogue" metastasene og fortsette den samme systemiske terapien. Det er begrenset klinisk bevis for en slik tilnærming, f.eks. ved nyrecelle- og ikke-småcellet lungekreft.
Selv om det er mangel på publiserte bevis for en slik tilnærming ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCPRC), kan SABR for oligoprogressiv mCRPC hos menn som gjennomgår abirateronbehandling forsinke behovet for å bytte til en annen linje av systemisk terapi, som kjemoterapi, og for derved å forbedre progresjonsfri overlevelse mens pasientene fortsetter med den samme systemiske behandlingen.
mCRPC er en unik solid svulst for å studere den oligoprogressive innstillingen av flere grunner. For det første er det fortsatt et begrenset antall påviste systemiske midler i CRPC-innstillingen. For det andre er serumprostataspesifikt antigen (PSA) en utmerket biomarkør for prostatakreftaktivitet, som er enkel å samle inn og analysere for å overvåke behandlingsrespons og sykdomsprogresjon. For det tredje, på grunn av den lave α/β-verdien til prostatakreft, kan hypofraksjonert SABR være en svært effektiv og praktisk måte å utrydde områder med kjent sykdom.
Hovedmålet med denne fase I-studien er å bestemme forekomsten av akutte og sene toksisiteter assosiert med levering av SABR til alle progressive metastatiske steder hos pasienter med metastatisk CRPC som viser seg med oligoprogresjon mens de er på abirateron. Vi tar også sikte på å innhente foreløpige effektdata for denne nye tilnærmingen. Pasienter vil forbli på abirateron etter SABR for å måle økt progresjonsfri overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +416-480-4928
- E-post: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +1-416-480-4928
- E-post: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom.
- Dokumentasjon av metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft.
- Pasient som behandles med abirateron.
- Bevis for oligoprogresjon (i henhold til RECIST [V1.1] og/eller Prostate Cancer Working Group-kriterier [PCWG3], som er aktuelt), ved bruk av ett av følgende: (i) ≤ 5 metastatiske lesjoner som utvikler seg på konvensjonell avbildning (≤ 3 progredierende metastaser i ethvert organsystem) mens alle andre metastaser er kontrollert eller reagerer; (ii) bare PSA-progresjon, men i sammenheng med oligometastaser (≤ 5 metastatiske lesjoner sett på bildediagnostikk, med ≤ 3 metastaser i et organsystem); i denne innstillingen vil alle metastaser bli bestrålt.
- Alle metastaser av interesse mottagelig for SABR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utvetydig klinisk progresjon, definert som en av følgende: (i) kreftsmerter som krever initiering av opioidbehandling; (ii) umiddelbar behov for cytotoksisk kjemoterapi i henhold til behandlende leges skjønn; eller (iii) forverring av ytelsesstatus til grad ≥ 3 i henhold til ECOG.
- Bevis på ryggmargskompresjon.
- Tidligere malignitet innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle metastaser som oppfyller definisjonen av oligoprogresjon sett på konvensjonell bildediagnostikk vil bli behandlet med standard SABR-dosefraksjoneringsskjemaer som rutinemessig brukes ved Sunnybrook Odette Cancer Centre.
Prostata (hvis tilstede og ikke tidligere behandlet) vil bli behandlet til en dose på 35 Gy i 5 fraksjoner.
Ikke-ryggradsbeinmetastaser vil bli behandlet til en dose på 30-40 Gy i 5 fraksjoner.
Ryggmetastaser vil bli behandlet til en dose på 24 Gy i 2-3 fraksjoner eller 30-40 Gy i 5 fraksjoner.
Involvert lymfadenopati vil bli behandlet til en dose på 30-40 Gy i 5 fraksjoner.
På samme måte vil hjerne-, lunge-, lever- og binyremetastaser bli behandlet med standard Sunnybrook SABR-doser.
Pasienter vil forbli på abirateron under og etter SABR-behandlinger.
|
SABR til oligoprogressive metastaser mens du fortsetter abirateronbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SABR-relaterte toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av akutte og sene toksisiteter (inkludert strålingsindusert benbrudd) etter omfattende SABR til alle progredierende metastaser sett på konvensjonell bildediagnostikk.
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til klinisk (dvs. radiologisk og/eller symptomatisk) progresjon etter SABR.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til PSA-progresjon
|
24 måneder
|
|
På tide å endre systemisk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid for å starte påfølgende linje med systemisk terapi
|
24 måneder
|
|
Radiografisk lokal kontrollrate av de SABR-behandlede områdene
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvåking av manglende progresjon av oligoprogressive sykdomssteder
|
24 måneder
|
|
Radiografisk fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til metastatisk progresjon utenfor SABR-behandlede områder
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til død av prostatakreft eller annen årsak
|
36 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
|
QoL-vurdering med EORTC QLQ-C30 ved baseline, pluss 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter SABR
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .