Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastatisk prostatakreft

10. april 2024 oppdatert av: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for oligoprogressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft under abirateronterapi

Det er økende verdensomspennende interesse for å utforske stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for behandling av metastaser hos menn med prostatakreft, inkludert for behandling av oligoprogressive metastaser. Det siste gjelder en situasjon der pasienter med utbredte metastaser som gjennomgår systemisk terapi har en enslig eller noen få metastatiske svulster som progredierer, mens alle andre metastaser er stabile eller responderer. Den vanlige praksisen vil være å endre systemisk terapi på dette tidspunktet, men en annen tilnærming er å lokalt fjerne de "rogue" metastasene og fortsette den samme systemiske terapien. SABR brukt i dette scenariet kan forsinke behovet for å bytte til en annen linje av systemisk terapi og forbedre progresjonsfri overlevelse mens pasientene fortsetter med den samme systemiske terapien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende verdensomspennende interesse for å utforske bruken av SABR for metastatisk, behandlingsnaiv prostatakreft, f.eks. for å utsette behovet for å starte behandling med androgen deprivasjon (ADT), og til slutt for å forbedre pasientresultatet.

En annen potensiell bruk av SABR for metastatisk prostatakreft er i innstillingen av oligoprogresjon. Hos pasienter som gjennomgår systemisk terapi, beskriver oligoprogresjon den kliniske situasjonen der en enkeltstående eller noen få metastatiske svulster utvikler seg, mens alle andre metastaser er stabile eller reagerer. Den vanlige praksisen vil være å endre systemisk terapi på dette tidspunktet, men en annen tilnærming er å lokalt fjerne de "rogue" metastasene og fortsette den samme systemiske terapien. Det er begrenset klinisk bevis for en slik tilnærming, f.eks. ved nyrecelle- og ikke-småcellet lungekreft.

Selv om det er mangel på publiserte bevis for en slik tilnærming ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCPRC), kan SABR for oligoprogressiv mCRPC hos menn som gjennomgår abirateronbehandling forsinke behovet for å bytte til en annen linje av systemisk terapi, som kjemoterapi, og for derved å forbedre progresjonsfri overlevelse mens pasientene fortsetter med den samme systemiske behandlingen.

mCRPC er en unik solid svulst for å studere den oligoprogressive innstillingen av flere grunner. For det første er det fortsatt et begrenset antall påviste systemiske midler i CRPC-innstillingen. For det andre er serumprostataspesifikt antigen (PSA) en utmerket biomarkør for prostatakreftaktivitet, som er enkel å samle inn og analysere for å overvåke behandlingsrespons og sykdomsprogresjon. For det tredje, på grunn av den lave α/β-verdien til prostatakreft, kan hypofraksjonert SABR være en svært effektiv og praktisk måte å utrydde områder med kjent sykdom.

Hovedmålet med denne fase I-studien er å bestemme forekomsten av akutte og sene toksisiteter assosiert med levering av SABR til alle progressive metastatiske steder hos pasienter med metastatisk CRPC som viser seg med oligoprogresjon mens de er på abirateron. Vi tar også sikte på å innhente foreløpige effektdata for denne nye tilnærmingen. Pasienter vil forbli på abirateron etter SABR for å måle økt progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom.
  • Dokumentasjon av metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Pasient som behandles med abirateron.
  • Bevis for oligoprogresjon (i henhold til RECIST [V1.1] og/eller Prostate Cancer Working Group-kriterier [PCWG3], som er aktuelt), ved bruk av ett av følgende: (i) ≤ 5 metastatiske lesjoner som utvikler seg på konvensjonell avbildning (≤ 3 progredierende metastaser i ethvert organsystem) mens alle andre metastaser er kontrollert eller reagerer; (ii) bare PSA-progresjon, men i sammenheng med oligometastaser (≤ 5 metastatiske lesjoner sett på bildediagnostikk, med ≤ 3 metastaser i et organsystem); i denne innstillingen vil alle metastaser bli bestrålt.
  • Alle metastaser av interesse mottagelig for SABR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utvetydig klinisk progresjon, definert som en av følgende: (i) kreftsmerter som krever initiering av opioidbehandling; (ii) umiddelbar behov for cytotoksisk kjemoterapi i henhold til behandlende leges skjønn; eller (iii) forverring av ytelsesstatus til grad ≥ 3 i henhold til ECOG.
  • Bevis på ryggmargskompresjon.
  • Tidligere malignitet innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle metastaser som oppfyller definisjonen av oligoprogresjon sett på konvensjonell bildediagnostikk vil bli behandlet med standard SABR-dosefraksjoneringsskjemaer som rutinemessig brukes ved Sunnybrook Odette Cancer Centre. Prostata (hvis tilstede og ikke tidligere behandlet) vil bli behandlet til en dose på 35 Gy i 5 fraksjoner. Ikke-ryggradsbeinmetastaser vil bli behandlet til en dose på 30-40 Gy i 5 fraksjoner. Ryggmetastaser vil bli behandlet til en dose på 24 Gy i 2-3 fraksjoner eller 30-40 Gy i 5 fraksjoner. Involvert lymfadenopati vil bli behandlet til en dose på 30-40 Gy i 5 fraksjoner. På samme måte vil hjerne-, lunge-, lever- og binyremetastaser bli behandlet med standard Sunnybrook SABR-doser. Pasienter vil forbli på abirateron under og etter SABR-behandlinger.
SABR til oligoprogressive metastaser mens du fortsetter abirateronbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SABR-relaterte toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av akutte og sene toksisiteter (inkludert strålingsindusert benbrudd) etter omfattende SABR til alle progredierende metastaser sett på konvensjonell bildediagnostikk.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til klinisk (dvs. radiologisk og/eller symptomatisk) progresjon etter SABR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til PSA-progresjon
24 måneder
På tide å endre systemisk terapi
Tidsramme: 24 måneder
Tid for å starte påfølgende linje med systemisk terapi
24 måneder
Radiografisk lokal kontrollrate av de SABR-behandlede områdene
Tidsramme: 24 måneder
Overvåking av manglende progresjon av oligoprogressive sykdomssteder
24 måneder
Radiografisk fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til metastatisk progresjon utenfor SABR-behandlede områder
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid til død av prostatakreft eller annen årsak
36 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
QoL-vurdering med EORTC QLQ-C30 ved baseline, pluss 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter SABR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere