Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk ablativ strålbehandling för Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastaserande prostatacancer

10 april 2024 uppdaterad av: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligoprogressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer under Abirateronterapi

Det finns ett ökande globalt intresse för att utforska stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) för behandling av metastaser hos män med prostatacancer, inklusive för behandling av oligoprogressiva metastaser. Det senare gäller en situation där patienter med utbredda metastaser som genomgår systemisk terapi uppvisar en ensam eller ett fåtal metastaserande tumörer som utvecklas, medan alla andra metastaser är stabila eller svarar. Vanlig praxis skulle vara att ändra systemisk terapi vid denna tidpunkt, men ett annat tillvägagångssätt är att lokalt avlägsna de "skurkaktiga" metastaserna och fortsätta med samma systemiska terapi. SABR som används i detta scenario kan fördröja behovet av att byta till en annan linje av systemisk terapi och förbättra progressionsfri överlevnad medan patienterna stannar på samma systemiska terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande världsomspännande intresse för att utforska användningen av SABR för metastaserande, behandlingsnaiv prostatacancer, t.ex. för att fördröja behovet av att starta behandling med androgendeprivation (ADT), och i slutändan för att förbättra patienternas resultat.

En annan potentiell användning av SABR för metastaserande prostatacancer är vid oligoprogression. Hos patienter som genomgår systemisk terapi beskriver oligoprogression den kliniska situationen där en ensam eller ett fåtal metastaserande tumörer utvecklas, medan alla andra metastaser är stabila eller svarar. Vanlig praxis skulle vara att ändra systemisk terapi vid denna tidpunkt, men ett annat tillvägagångssätt är att lokalt avlägsna de "skurkaktiga" metastaserna och fortsätta med samma systemiska terapi. Det finns begränsade kliniska bevis för ett sådant tillvägagångssätt, t.ex. vid njurcells- och icke-småcellig lungcancer.

Även om det saknas publicerade bevis för ett sådant tillvägagångssätt vid metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCPRC), kan SABR för oligoprogressiv mCRPC hos män som genomgår abirateronbehandling försena behovet av att byta till en annan linje av systemisk terapi, såsom kemoterapi, och för att därigenom förbättra progressionsfri överlevnad medan patienterna stannar på samma systemiska terapi.

mCRPC är en unik solid tumör för att studera den oligoprogressiva miljön av flera skäl. För det första finns det fortfarande ett begränsat antal bevisade systemiska medel i CRPC-miljön. För det andra är serumprostataspecifikt antigen (PSA) en utmärkt biomarkör för prostatacanceraktivitet, som är lätt att samla in och analysera för att övervaka behandlingssvar och sjukdomsprogression. För det tredje, på grund av det låga α/β-värdet av prostatacancer, kan hypofraktionerad SABR vara ett mycket effektivt och bekvämt sätt att utrota områden med känd sjukdom.

Det primära syftet med denna fas I-studie är att bestämma förekomsten av akuta och sena toxiciteter associerade med tillförsel av SABR till alla progressiva metastaser hos patienter med metastaserande CRPC som uppvisar oligoprogression under abirateron. Vi strävar också efter att få preliminära effektdata för denna nya metod. Patienterna kommer att fortsätta på abirateron efter SABR för att mäta den ökade progressionsfria överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom.
  • Dokumentation av metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer.
  • Patient som behandlas med abirateron.
  • Bevis på oligoprogression (enligt RECIST [V1.1] och/eller prostatacancer arbetsgruppens kriterier [PCWG3], beroende på vad som är tillämpligt), med användning av något av följande: (i) ≤ 5 metastaserande lesioner som fortskrider på konventionell avbildning (≤ 3 fortskridande metastaser) i vilket som helst organsystem) medan alla andra metastaser kontrolleras eller svarar; (ii) Endast PSA-progression, men i oligometastaser (≤ 5 metastaserande lesioner ses vid bildbehandling, med ≤ 3 metastaser i ett organsystem); i denna inställning kommer alla metastaser att bestrålas.
  • Alla metastaser av intresse mottagliga för SABR.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar en otvetydig klinisk progression, definierad som en av följande: (i) cancersmärta som kräver initiering av opioidterapi; (ii) omedelbart behov av cytotoxisk kemoterapi enligt behandlande läkares bedömning; eller (iii) försämring av prestationsstatus till grad ≥ 3 enligt ECOG.
  • Bevis på ryggmärgskompression.
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer och in-situ cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Alla metastaser som uppfyller definitionen av oligoprogression som ses på konventionell bildbehandling kommer att behandlas med standard SABR-dosfraktioneringsscheman som rutinmässigt används vid Sunnybrook Odette Cancer Centre. Prostatan (om närvarande och inte tidigare behandlad) kommer att behandlas till en dos på 35 Gy i 5 fraktioner. Benmetastaser utanför ryggraden kommer att behandlas till en dos på 30-40 Gy i 5 fraktioner. Ryggmetastaser kommer att behandlas till en dos av 24 Gy i 2-3 fraktioner eller 30-40 Gy i 5 fraktioner. Involverad lymfadenopati kommer att behandlas till en dos på 30-40 Gy i 5 fraktioner. På liknande sätt kommer hjärn-, lung-, lever- och binjuremetastaser att behandlas med standarddoser av Sunnybrook SABR. Patienterna kommer att fortsätta på abirateron under och efter SABR-behandlingar.
SABR till oligoprogressiva metastaser under fortsatt abirateronbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SABR-relaterade toxiciteter
Tidsram: 12 månader
Incidensen av akuta och sena toxiciteter (inklusive strålningsinducerade benfrakturer) efter omfattande SABR till alla fortskridande metastaser som ses på konventionell bildbehandling.
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid till klinisk (d.v.s. radiologisk och/eller symptomatisk) progression efter SABR.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Dags för PSA-progression
24 månader
Dags att byta systemisk terapi
Tidsram: 24 månader
Dags att starta efterföljande systemisk terapi
24 månader
Radiografisk lokal kontrollfrekvens av de SABR-behandlade områdena
Tidsram: 24 månader
Övervakning av bristande progression av oligoprogressiva sjukdomsställen
24 månader
Radiografisk avlägsen progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Dags för metastatisk progression utanför SABR-behandlade områden
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid till döds i prostatacancer eller annan orsak
36 månader
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: 12 månader
QoL-bedömning med EORTC QLQ-C30 vid baslinjen, plus 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter SABR
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera