- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838899
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastaserande prostatacancer
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligoprogressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer under Abirateronterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett ökande världsomspännande intresse för att utforska användningen av SABR för metastaserande, behandlingsnaiv prostatacancer, t.ex. för att fördröja behovet av att starta behandling med androgendeprivation (ADT), och i slutändan för att förbättra patienternas resultat.
En annan potentiell användning av SABR för metastaserande prostatacancer är vid oligoprogression. Hos patienter som genomgår systemisk terapi beskriver oligoprogression den kliniska situationen där en ensam eller ett fåtal metastaserande tumörer utvecklas, medan alla andra metastaser är stabila eller svarar. Vanlig praxis skulle vara att ändra systemisk terapi vid denna tidpunkt, men ett annat tillvägagångssätt är att lokalt avlägsna de "skurkaktiga" metastaserna och fortsätta med samma systemiska terapi. Det finns begränsade kliniska bevis för ett sådant tillvägagångssätt, t.ex. vid njurcells- och icke-småcellig lungcancer.
Även om det saknas publicerade bevis för ett sådant tillvägagångssätt vid metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCPRC), kan SABR för oligoprogressiv mCRPC hos män som genomgår abirateronbehandling försena behovet av att byta till en annan linje av systemisk terapi, såsom kemoterapi, och för att därigenom förbättra progressionsfri överlevnad medan patienterna stannar på samma systemiska terapi.
mCRPC är en unik solid tumör för att studera den oligoprogressiva miljön av flera skäl. För det första finns det fortfarande ett begränsat antal bevisade systemiska medel i CRPC-miljön. För det andra är serumprostataspecifikt antigen (PSA) en utmärkt biomarkör för prostatacanceraktivitet, som är lätt att samla in och analysera för att övervaka behandlingssvar och sjukdomsprogression. För det tredje, på grund av det låga α/β-värdet av prostatacancer, kan hypofraktionerad SABR vara ett mycket effektivt och bekvämt sätt att utrota områden med känd sjukdom.
Det primära syftet med denna fas I-studie är att bestämma förekomsten av akuta och sena toxiciteter associerade med tillförsel av SABR till alla progressiva metastaser hos patienter med metastaserande CRPC som uppvisar oligoprogression under abirateron. Vi strävar också efter att få preliminära effektdata för denna nya metod. Patienterna kommer att fortsätta på abirateron efter SABR för att mäta den ökade progressionsfria överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +416-480-4928
- E-post: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +1-416-480-4928
- E-post: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom.
- Dokumentation av metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer.
- Patient som behandlas med abirateron.
- Bevis på oligoprogression (enligt RECIST [V1.1] och/eller prostatacancer arbetsgruppens kriterier [PCWG3], beroende på vad som är tillämpligt), med användning av något av följande: (i) ≤ 5 metastaserande lesioner som fortskrider på konventionell avbildning (≤ 3 fortskridande metastaser) i vilket som helst organsystem) medan alla andra metastaser kontrolleras eller svarar; (ii) Endast PSA-progression, men i oligometastaser (≤ 5 metastaserande lesioner ses vid bildbehandling, med ≤ 3 metastaser i ett organsystem); i denna inställning kommer alla metastaser att bestrålas.
- Alla metastaser av intresse mottagliga för SABR.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar en otvetydig klinisk progression, definierad som en av följande: (i) cancersmärta som kräver initiering av opioidterapi; (ii) omedelbart behov av cytotoxisk kemoterapi enligt behandlande läkares bedömning; eller (iii) försämring av prestationsstatus till grad ≥ 3 enligt ECOG.
- Bevis på ryggmärgskompression.
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer och in-situ cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Alla metastaser som uppfyller definitionen av oligoprogression som ses på konventionell bildbehandling kommer att behandlas med standard SABR-dosfraktioneringsscheman som rutinmässigt används vid Sunnybrook Odette Cancer Centre.
Prostatan (om närvarande och inte tidigare behandlad) kommer att behandlas till en dos på 35 Gy i 5 fraktioner.
Benmetastaser utanför ryggraden kommer att behandlas till en dos på 30-40 Gy i 5 fraktioner.
Ryggmetastaser kommer att behandlas till en dos av 24 Gy i 2-3 fraktioner eller 30-40 Gy i 5 fraktioner.
Involverad lymfadenopati kommer att behandlas till en dos på 30-40 Gy i 5 fraktioner.
På liknande sätt kommer hjärn-, lung-, lever- och binjuremetastaser att behandlas med standarddoser av Sunnybrook SABR.
Patienterna kommer att fortsätta på abirateron under och efter SABR-behandlingar.
|
SABR till oligoprogressiva metastaser under fortsatt abirateronbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SABR-relaterade toxiciteter
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av akuta och sena toxiciteter (inklusive strålningsinducerade benfrakturer) efter omfattande SABR till alla fortskridande metastaser som ses på konventionell bildbehandling.
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid till klinisk (d.v.s. radiologisk och/eller symptomatisk) progression efter SABR.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Dags för PSA-progression
|
24 månader
|
|
Dags att byta systemisk terapi
Tidsram: 24 månader
|
Dags att starta efterföljande systemisk terapi
|
24 månader
|
|
Radiografisk lokal kontrollfrekvens av de SABR-behandlade områdena
Tidsram: 24 månader
|
Övervakning av bristande progression av oligoprogressiva sjukdomsställen
|
24 månader
|
|
Radiografisk avlägsen progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Dags för metastatisk progression utanför SABR-behandlade områden
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tid till döds i prostatacancer eller annan orsak
|
36 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: 12 månader
|
QoL-bedömning med EORTC QLQ-C30 vid baslinjen, plus 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter SABR
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .