Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastatisk prostatakræft

10. april 2024 opdateret af: Dr. Urban Emmenegger, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til oligoprogressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer under Abirateronterapi

Der er stigende verdensomspændende interesse for at udforske stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til behandling af metastaser hos mænd med prostatacancer, herunder til behandling af oligoprogressive metastaser. Sidstnævnte gælder i en situation, hvor patienter med udbredte metastaser, der gennemgår systemisk terapi, har en enkeltstående eller få metastaserende tumorer, der udvikler sig, mens alle andre metastaser er stabile eller reagerer. Den sædvanlige praksis ville være at ændre systemisk terapi på dette tidspunkt, men en anden tilgang er at lokalt fjerne de "slyngede" metastaser og fortsætte den samme systemiske terapi. SABR anvendt i dette scenarie kan forsinke behovet for at skifte til en anden linje af systemisk terapi og forbedre progressionsfri overlevelse, mens patienter forbliver på den samme systemiske terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende verdensomspændende interesse for at udforske brugen af ​​SABR til metastatisk, behandlingsnaiv prostatacancer, f.eks. for at forsinke behovet for at starte behandling med androgen deprivation (ADT), og i sidste ende for at forbedre patientresultatet.

En anden potentiel anvendelse af SABR til metastatisk prostatacancer er i forbindelse med oligoprogression. Hos patienter, der gennemgår systemisk terapi, beskriver oligoprogression den kliniske situation, hvor en enkeltstående eller nogle få metastatiske tumorer udvikler sig, mens alle andre metastaser er stabile eller reagerer. Den sædvanlige praksis ville være at ændre systemisk terapi på dette tidspunkt, men en anden tilgang er at lokalt fjerne de "slyngede" metastaser og fortsætte den samme systemiske terapi. Der er begrænset klinisk evidens for en sådan tilgang, f.eks. ved nyrecellet og ikke-småcellet lungekræft.

Selvom der mangler offentliggjorte beviser for en sådan tilgang til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCPRC), kan SABR for oligoprogressiv mCRPC hos mænd, der gennemgår abirateronbehandling, forsinke behovet for at skifte til en anden linje af systemisk terapi, såsom kemoterapi og for derved at forbedre progressionsfri overlevelse, mens patienter forbliver på den samme systemiske terapi.

mCRPC er en unik solid tumor til at studere den oligoprogressive indstilling af flere årsager. For det første er der stadig et begrænset antal dokumenterede systemiske stoffer i CRPC-indstillingen. For det andet er serumprostataspecifikt antigen (PSA) en fremragende biomarkør for prostatacanceraktivitet, som er let at indsamle og analysere for at overvåge behandlingsrespons og sygdomsprogression. For det tredje, på grund af den lave α/β-værdi af prostatacancer, kan hypofraktioneret SABR være en meget effektiv og bekvem måde at udrydde områder med kendt sygdom.

Det primære formål med dette fase I-studie er at bestemme forekomsten af ​​akutte og sene toksiciteter forbundet med levering af SABR til alle progressive metastatiske steder hos patienter med metastatisk CRPC, som viser sig med oligoprogression under behandling med abirateron. Vi sigter også efter at indhente foreløbige effektivitetsdata for denne nye tilgang. Patienterne vil forblive på abirateron efter SABR for at måle den tilføjede progressionsfrie overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom.
  • Dokumentation af metastaserende, kastrationsresistent prostatacancer.
  • Patienten behandles med abirateron.
  • Bevis for oligoprogression (i henhold til RECIST [V1.1] og/eller Prostate Cancer Working Group-kriterier [PCWG3], alt efter hvad der er relevant), ved anvendelse af et af følgende: (i) ≤ 5 metastatiske læsioner, der udvikler sig på konventionel billeddannelse (≤ 3 fremadskridende metastaser) i ethvert organsystem), mens alle andre metastaser kontrolleres eller reagerer; (ii) Kun PSA-progression, men i forbindelse med oligometastaser (≤ 5 metastatiske læsioner set på billeddannelse, med ≤ 3 metastaser i ethvert organsystem); i denne indstilling vil alle metastaser blive bestrålet.
  • Alle metastaser af interesse modtagelige for SABR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utvetydig klinisk progression, defineret som en af ​​følgende: (i) cancersmerter, der kræver påbegyndelse af opioidterapi; (ii) øjeblikkeligt behov for cytotoksisk kemoterapi efter den behandlende læges skøn; eller (iii) forringelse af præstationsstatus til grad ≥ 3 i henhold til ECOG.
  • Bevis på rygmarvskompression.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle metastaser, der opfylder definitionen af ​​oligoprogression set på konventionel billeddannelse, vil blive behandlet med standard SABR-dosisfraktioneringsskemaer, der rutinemæssigt anvendes på Sunnybrook Odette Cancer Centre. Prostata (hvis til stede og ikke tidligere behandlet) vil blive behandlet til en dosis på 35 Gy i 5 fraktioner. Knoglemetastaser uden for rygsøjlen vil blive behandlet til en dosis på 30-40 Gy i 5 fraktioner. Rygsøjlemetastaser vil blive behandlet til en dosis på 24 Gy i 2-3 fraktioner eller 30-40 Gy i 5 fraktioner. Involveret lymfadenopati vil blive behandlet til en dosis på 30-40 Gy i 5 fraktioner. På samme måde vil hjerne-, lunge-, lever- og binyremetastaser blive behandlet med standard Sunnybrook SABR-doser. Patienterne vil forblive på abirateron under og efter SABR-behandlinger.
SABR til oligoprogressive metastaser under fortsat abirateronbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SABR-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af akutte og sene toksiciteter (herunder strålingsinducerede knoglefrakturer) efter omfattende SABR til alle fremadskridende metastaser set på konventionel billeddiagnostik.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til klinisk (dvs. radiologisk og/eller symptomatisk) progression efter SABR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til PSA-progression
24 måneder
Tid til at ændre systemisk terapi
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at starte den efterfølgende linje af systemisk terapi
24 måneder
Radiografisk lokal kontrolrate af de SABR-behandlede områder
Tidsramme: 24 måneder
Overvågning af manglende progression af oligoprogressive sygdomssteder
24 måneder
Radiografisk fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid til metastatisk progression uden for SABR-behandlede områder
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid til død af prostatakræft eller anden årsag
36 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
QoL-vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 ved baseline plus 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter SABR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligopogressiv

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SABR)

Abonner