- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838899
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for Abirateron-resistent, oligoprogressiv metastatisk prostatakræft
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til oligoprogressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer under Abirateronterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende verdensomspændende interesse for at udforske brugen af SABR til metastatisk, behandlingsnaiv prostatacancer, f.eks. for at forsinke behovet for at starte behandling med androgen deprivation (ADT), og i sidste ende for at forbedre patientresultatet.
En anden potentiel anvendelse af SABR til metastatisk prostatacancer er i forbindelse med oligoprogression. Hos patienter, der gennemgår systemisk terapi, beskriver oligoprogression den kliniske situation, hvor en enkeltstående eller nogle få metastatiske tumorer udvikler sig, mens alle andre metastaser er stabile eller reagerer. Den sædvanlige praksis ville være at ændre systemisk terapi på dette tidspunkt, men en anden tilgang er at lokalt fjerne de "slyngede" metastaser og fortsætte den samme systemiske terapi. Der er begrænset klinisk evidens for en sådan tilgang, f.eks. ved nyrecellet og ikke-småcellet lungekræft.
Selvom der mangler offentliggjorte beviser for en sådan tilgang til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCPRC), kan SABR for oligoprogressiv mCRPC hos mænd, der gennemgår abirateronbehandling, forsinke behovet for at skifte til en anden linje af systemisk terapi, såsom kemoterapi og for derved at forbedre progressionsfri overlevelse, mens patienter forbliver på den samme systemiske terapi.
mCRPC er en unik solid tumor til at studere den oligoprogressive indstilling af flere årsager. For det første er der stadig et begrænset antal dokumenterede systemiske stoffer i CRPC-indstillingen. For det andet er serumprostataspecifikt antigen (PSA) en fremragende biomarkør for prostatacanceraktivitet, som er let at indsamle og analysere for at overvåge behandlingsrespons og sygdomsprogression. For det tredje, på grund af den lave α/β-værdi af prostatacancer, kan hypofraktioneret SABR være en meget effektiv og bekvem måde at udrydde områder med kendt sygdom.
Det primære formål med dette fase I-studie er at bestemme forekomsten af akutte og sene toksiciteter forbundet med levering af SABR til alle progressive metastatiske steder hos patienter med metastatisk CRPC, som viser sig med oligoprogression under behandling med abirateron. Vi sigter også efter at indhente foreløbige effektivitetsdata for denne nye tilgang. Patienterne vil forblive på abirateron efter SABR for at måle den tilføjede progressionsfrie overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Urban Emmenegger, MD
- Telefonnummer: +1-416-480-4928
- E-mail: urban.emmenegger@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom.
- Dokumentation af metastaserende, kastrationsresistent prostatacancer.
- Patienten behandles med abirateron.
- Bevis for oligoprogression (i henhold til RECIST [V1.1] og/eller Prostate Cancer Working Group-kriterier [PCWG3], alt efter hvad der er relevant), ved anvendelse af et af følgende: (i) ≤ 5 metastatiske læsioner, der udvikler sig på konventionel billeddannelse (≤ 3 fremadskridende metastaser) i ethvert organsystem), mens alle andre metastaser kontrolleres eller reagerer; (ii) Kun PSA-progression, men i forbindelse med oligometastaser (≤ 5 metastatiske læsioner set på billeddannelse, med ≤ 3 metastaser i ethvert organsystem); i denne indstilling vil alle metastaser blive bestrålet.
- Alle metastaser af interesse modtagelige for SABR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utvetydig klinisk progression, defineret som en af følgende: (i) cancersmerter, der kræver påbegyndelse af opioidterapi; (ii) øjeblikkeligt behov for cytotoksisk kemoterapi efter den behandlende læges skøn; eller (iii) forringelse af præstationsstatus til grad ≥ 3 i henhold til ECOG.
- Bevis på rygmarvskompression.
- Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle metastaser, der opfylder definitionen af oligoprogression set på konventionel billeddannelse, vil blive behandlet med standard SABR-dosisfraktioneringsskemaer, der rutinemæssigt anvendes på Sunnybrook Odette Cancer Centre.
Prostata (hvis til stede og ikke tidligere behandlet) vil blive behandlet til en dosis på 35 Gy i 5 fraktioner.
Knoglemetastaser uden for rygsøjlen vil blive behandlet til en dosis på 30-40 Gy i 5 fraktioner.
Rygsøjlemetastaser vil blive behandlet til en dosis på 24 Gy i 2-3 fraktioner eller 30-40 Gy i 5 fraktioner.
Involveret lymfadenopati vil blive behandlet til en dosis på 30-40 Gy i 5 fraktioner.
På samme måde vil hjerne-, lunge-, lever- og binyremetastaser blive behandlet med standard Sunnybrook SABR-doser.
Patienterne vil forblive på abirateron under og efter SABR-behandlinger.
|
SABR til oligoprogressive metastaser under fortsat abirateronbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SABR-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af akutte og sene toksiciteter (herunder strålingsinducerede knoglefrakturer) efter omfattende SABR til alle fremadskridende metastaser set på konventionel billeddiagnostik.
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til klinisk (dvs. radiologisk og/eller symptomatisk) progression efter SABR.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til PSA-progression
|
24 måneder
|
|
Tid til at ændre systemisk terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til at starte den efterfølgende linje af systemisk terapi
|
24 måneder
|
|
Radiografisk lokal kontrolrate af de SABR-behandlede områder
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvågning af manglende progression af oligoprogressive sygdomssteder
|
24 måneder
|
|
Radiografisk fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til metastatisk progression uden for SABR-behandlede områder
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid til død af prostatakræft eller anden årsag
|
36 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 12 måneder
|
QoL-vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 ved baseline plus 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter SABR
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligopogressiv
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOligoProgressiv metastatisk sygdomForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteRekrutteringOligoProgressiv metastatisk sygdomBelgien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringCastrate Resistance Prostata Cancer | OligoProgressiv metastatisk sygdomCanada
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringOligometastatisk sygdom | Oligoprogression | OligoProgressiv metastatisk sygdomCanada
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMetastatisk melanom | OligoProgressiv metastatisk sygdomCanada
-
Shanghai Chest HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | OligoProgressiv metastatisk sygdomKina
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | OligoProgressiv metastatisk sygdomCanada
-
University Medical Center GroningenRekrutteringStrålebehandling | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Kastrationsresistent metastatisk prostatakræft | OligoProgressiv metastatisk sygdomHolland
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Strålebehandling | OligoProgressiv metastatisk sygdom | Systemisk terapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMetastatisk ikke-småcellet lungekræft | NSCLC trin IV | OligoProgressiv metastatisk sygdomKina
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SABR)
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael